Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšení cévní stěny u obří buněčné arteritidy (VEGA)

9. května 2023 aktualizováno: Rennie Rhee, M.D., MSCE, University of Pennsylvania

Vylepšení cévní stěny u obří buněčné arteritidy: Studie VEGA

Výzkumná studie se provádí s cílem určit užitečnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při identifikaci zánětu tepen zásobujících krev do hlavy, mozku a očí. Cílová populace zahrnuje pacienta s diagnózou obrovskobuněčné arteritidy (GCA; temporální arteritida).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání formuláře souhlasu účastníci do 2 týdnů od zápisu dokončí vyšetření magnetickou rezonancí a vyplní dotazníky týkající se jejich onemocnění. Následné návštěvy a vyšetření magnetickou rezonancí se mohou uskutečnit 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po počátečním vyšetření magnetickou rezonancí nebo v době relapsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • 3400 Civic Center Blvd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rennie Rhee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z ambulantní kliniky, pohotovostního oddělení nebo lůžkových zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v jedné z následujících skupin:

    1. Podezření na novou diagnózu GCA
    2. Podezření na relaps GCA (nové nebo zhoršující se symptomy připisované aktivní GCA) u pacienta s dříve stanovenou diagnózou GCA
  • Účastník musí mít (nebo v minulosti měl) lebeční projevy související nebo související s GCA, včetně: vizuálních symptomů, bolesti hlavy, citlivosti temporálních tepen, klaudikace čelisti, citlivosti pokožky hlavy nebo mrtvice
  • Účastník musí být do 14 dnů od zahájení nebo eskalace systémových glukokortikoidů (např. prednisonu) NEBO musí mít trvající kraniální symptomy týkající se aktivního onemocnění v době výchozí MRI.
  • Účastníci, kteří v době zařazení dostávají klinicky indikovanou MRI, se mohou zúčastnit, i když splňují vylučovací kritéria clearance kreatininu nižší než 30 ml/min nebo mírná alergie na gadolinium.
  • Účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro příjem MRI zahrnují:

    • Implantované lékařské přístroje, kardiostimulátor a kovové cizí úlomky uvnitř těla nebo na oběžné dráze
    • Známá alergie na gadolinium
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2
  • Klaustrofobie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oční GCA
GCA s klinickou diagnózou ischemické neuropatie zrakového nervu nebo jiného očního stavu
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Kombinovaná MRI stěny orbitální a kraniální cévy
Neoční GCA
GCA bez očních projevů
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Kombinovaná MRI stěny orbitální a kraniální cévy
Non-GCA
Původně podezření na GCA, ale konečná klinická diagnóza ne GCA
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Kombinovaná MRI stěny orbitální a kraniální cévy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vylepšení MRI
Časové okno: Až 12 měsíců
Zpevnění stěny kraniálních cév, orbitálních struktur nebo jiných kraniálních struktur
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rennie Rhee, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádosti lze podávat případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit