脳視覚障害を発症するリスクのある患者における初期の視覚機能。パイロット研究
2023年5月17日 更新者：Ricci Daniela、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究の目的は、脳病変または眼病変による視覚障害のリスクがある乳児の新生児期から生後36か月までの視覚機能を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela Ricci, Medical Doctor
- 電話番号：+393929477842
- メール：d.ricci@iapb.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Daniela Ricci
- 電話番号：+393929477842
- メール：d.ricci@iapb.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳病変、脳奇形、遺伝的症候群、低酸素性虚血性脳症、代謝性疾患または眼病変による視覚障害のリスクのある小児。新生児期に評価され、生後36か月まで追跡される。
説明
包含基準:
- 在胎週数37週より前に生まれた子供の月経後34週目から生後36ヶ月までの年齢
- 遺伝的症候群
- 低酸素性虚血性脳症
- 脳奇形
- 代謝性疾患
- 眼の病理
除外基準:
- 神経学的転帰を発症するリスクが低い患者
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳視覚障害を発症するリスクのある患者における初期の視覚機能。パイロット研究
時間枠：5年
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機能的視覚評価のスコアは新生児年齢と生後1、3、6、9、12、18、24、36ヶ月で取得され、各年齢で分析され、年齢に応じて異なるスケールを使用して神経発達所見と比較されます。 。 これらの結果は、MRI 合計スコア (部位別のスコアの合計によって得られます: 皮質、大脳基底核、白質、小脳、正常 (0)、軽度の異常 (1)、重度の異常 (2)) と関連します。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能視覚評価スコアと MRI スコアとの相関
時間枠：5年
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視覚的機能評価の結果は、MRI 合計スコア (皮質、大脳基底核、白質、小脳の部位ごとのスコアの合計によって得られ、正常 (0)、軽度の異常 (1)、重度の異常 (2)) と関連付けられます。 。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。