Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige synsfunktioner hos patienter med risiko for at udvikle cerebral synsnedsættelse. En pilotundersøgelse

17. maj 2023 opdateret af: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Formålet med undersøgelsen er at vurdere synsfunktionen fra neonatal alder til 36 måneders alderen hos spædbørn med risiko for synsnedsættelse på grund af hjernelæsioner eller okulær patologi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniela Ricci, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +393929477842
  • E-mail: d.ricci@iapb.it

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med risiko for synsnedsættelse på grund af hjernelæsioner, hjernemisdannelser, genetiske syndromer, hypoxisk hiskæmisk encefalopati, metaboliske sygdomme eller okulære patologier, vurderet i neonatal alder og fulgt op til 36 måneders alderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 34 uger efter menstruation og 36 måneder af livet hos børn født før 37 ugers svangerskabsalder
  • Genetiske syndromer
  • Hypoksisk hiskæmisk encefalopati
  • Hjerne misdannelse
  • Metaboliske sygdomme
  • Okulære patologier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lav risiko for at udvikle neurologiske udfald
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige synsfunktioner hos patienter med risiko for at udvikle cerebral synsnedsættelse. En pilotundersøgelse
Tidsramme: 5 år

Scoren for den funktionelle visuelle vurdering vil blive opnået ved neonatal alder og ved 1-3-6-9-12-18-24-36 levemåneder vil blive analyseret i hver alder og sammenlignet med neuroudviklingsfund ved brug af forskellige skalaer afhængigt af alder .

Disse resultater vil være relateret til MRI-totalscore (opnået ved summen af ​​score efter sted: cortex, basalganglier, hvid substans og cerebellum, normal (0), mild unormal (1), alvorlig abnorm (2)).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem funktionel visuel vurderingsscore og MR-score
Tidsramme: 5 år
Resultaterne af funktionel visuel vurdering vil være relateret til den samlede MRI-score (opnået ved summen af ​​score efter sted: cortex, basalganglier, hvid substans og cerebellum, normal (0), let unormal (1), alvorlig abnorm (2)) .
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner