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Fonctions visuelles précoces chez les patients à risque de développer une déficience visuelle cérébrale. Une étude pilote

17 mai 2023 mis à jour par: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'objectif de l'étude est d'évaluer la fonction visuelle de l'âge néonatal à 36 mois chez les nourrissons à risque de déficience visuelle due à une lésion cérébrale ou à une pathologie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniela Ricci, Medical Doctor
  • Numéro de téléphone: +393929477842
  • E-mail: d.ricci@iapb.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contact:
          • Daniela Ricci
          • Numéro de téléphone: +393929477842
          • E-mail: d.ricci@iapb.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants à risque de déficience visuelle due à une lésion cérébrale, une malformation cérébrale, des syndromes génétiques, une encéphalopathie hischémique hypoxique, des maladies métaboliques ou des pathologies oculaires, évalués à l'âge néonatal et suivis jusqu'à l'âge de 36 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 34 semaines d'âge post-menstruel et 36 mois de vie chez les enfants nés avant 37 semaines d'âge gestationnel
  • Syndromes génétiques
  • Encéphalopathie hischémique hypoxique
  • Malformation cérébrale
  • Maladies métaboliques
  • Pathologies oculaires

Critère d'exclusion:

  • Patients à faible risque de développer des troubles neurologiques
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions visuelles précoces chez les patients à risque de développer une déficience visuelle cérébrale. Une étude pilote
Délai: 5 années

Le score du bilan visuel fonctionnel sera obtenu à l'âge néonatal et à 1-3-6-9-12-18-24-36 mois de vie sera analysé à chaque âge et comparé aux résultats du neurodéveloppement à l'aide de différentes échelles selon l'âge .

Ces résultats seront mis en relation avec le score total IRM (obtenu par la somme des scores par site : cortex, ganglions de la base, substance blanche et cervelet, normal (0), anormal léger (1), anormal sévère (2)).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score d'évaluation visuelle fonctionnelle et le score IRM
Délai: 5 années
Les résultats du bilan visuel fonctionnel seront mis en relation avec le score total IRM (obtenu par la somme des scores par site : cortex, ganglions de la base, substance blanche et cervelet, normal (0), léger anormal (1), sévèrement anormal (2)) .
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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