Funções visuais precoces em pacientes com risco de desenvolver deficiência visual cerebral. Um estudo piloto
17 de maio de 2023 atualizado por: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O objetivo do estudo é avaliar a função visual desde a idade neonatal até os 36 meses de idade em lactentes com risco de deficiência visual devido a lesão cerebral ou patologia ocular
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Ricci, Medical Doctor
- Número de telefone: +393929477842
- E-mail: d.ricci@iapb.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Contato:
- Daniela Ricci
- Número de telefone: +393929477842
- E-mail: d.ricci@iapb.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com risco de deficiência visual por lesão cerebral, malformação cerebral, síndromes genéticas, Encefalopatia Hipóxico-Hisquêmica, doenças metabólicas ou patologias oculares, avaliadas na idade neonatal e acompanhadas até os 36 meses de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 34 semanas de idade pós-menstrual e 36 meses de vida em crianças nascidas antes de 37 semanas de idade gestacional
- síndromes genéticas
- Encefalopatia hipóxica hisquêmica
- malformação cerebral
- doenças metabólicas
- Patologias oculares
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixo risco de desenvolver desfechos neurológicos
- Recusa de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funções visuais precoces em pacientes com risco de desenvolver deficiência visual cerebral. Um estudo piloto
Prazo: 5 anos
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A pontuação da avaliação visual funcional será obtida na idade neonatal e aos 1-3-6-9-12-18-24-36 meses de vida será analisada em cada idade e comparada com os achados do neurodesenvolvimento usando diferentes escalas de acordo com a idade . Esses resultados serão relacionados ao escore total da RM (obtido pela soma dos escores por local: córtex, gânglios da base, substância branca e cerebelo, normal (0), anormal leve (1), anormal grave (2)). |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a pontuação da avaliação visual funcional e a pontuação da ressonância magnética
Prazo: 5 anos
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Os resultados da avaliação visual funcional serão relacionados ao escore total da RM (obtido pela soma dos escores por local: córtex, gânglios da base, substância branca e cerebelo, normal (0), anormal leve (1), anormal grave (2)) .
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .