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有发生脑视觉障碍风险的患者的早期视觉功能。试点研究

2023年5月17日更新者：Ricci Daniela、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

该研究的目的是评估因脑损伤或眼部病理而有视力障碍风险的婴儿从新生儿到 36 个月的视觉功能

研究概览

地位

招聘中

条件

视力障碍

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Daniela Ricci, Medical Doctor
电话号码：+393929477842
邮箱：d.ricci@iapb.it

学习地点

意大利
- - Rome、意大利、00168
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Gemelli
    - 接触：
      
      Daniela Ricci
      
      电话号码：+393929477842
      
      邮箱：d.ricci@iapb.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因脑损伤、脑畸形、遗传综合征、缺氧缺血性脑病、代谢性疾病或眼部病变而存在视力障碍风险的儿童，在新生儿期评估并随访至 36 个月

描述

纳入标准：

胎龄 37 周前出生的婴儿的年龄在停经后 34 周至 36 个月之间
遗传综合征
缺氧缺血性脑病
大脑畸形
代谢性疾病
眼部病变

排除标准：

发生神经系统结局风险低的患者
拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
有发生脑视觉障碍风险的患者的早期视觉功能。试点研究大体时间：5年	功能性视觉评估的分数将在新生儿年龄和 1-3-6-9-12-18-24-36 个月的生命中获得，将在每个年龄段进行分析，并根据年龄使用不同的量表与神经发育结果进行比较. 这些结果将与 MRI 总分相关（通过以下部位的分数总和获得：皮质、基底神经节、白质和小脑，正常（0），轻度异常（1），严重异常（2））。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
功能视觉评估评分与 MRI 评分的相关性大体时间：5年	功能视觉评估的结果将与 MRI 总分相关联（通过以下部位的分数总和获得：皮质、基底神经节、白质和小脑，正常（0），轻度异常（1），严重异常（2）） .	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月17日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)