Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige synsfunksjoner hos pasienter med risiko for å utvikle cerebral synshemming. En pilotstudie

17. mai 2023 oppdatert av: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med studien er å vurdere synsfunksjon fra neonatal alder til 36 måneder hos spedbarn med risiko for synshemming på grunn av hjernelesjon eller okulær patologi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniela Ricci, Medical Doctor
  • Telefonnummer: +393929477842
  • E-post: d.ricci@iapb.it

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med risiko for synshemming på grunn av hjernelesjon, hjernemisdannelse, genetiske syndromer, hypoksisk hiskemisk encefalopati, metabolske sykdommer eller okulære patologier, vurdert ved nyfødt alder og fulgt opp til 36 måneders alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 34 uker etter menstruasjon og 36 måneder av livet hos barn født før 37 ukers svangerskapsalder
  • Genetiske syndromer
  • Hypoksisk hiskemisk encefalopati
  • Hjernemisdannelse
  • Metabolske sykdommer
  • Okulære patologier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lav risiko for å utvikle nevrologiske utfall
  • Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige synsfunksjoner hos pasienter med risiko for å utvikle cerebral synshemming. En pilotstudie
Tidsramme: 5 år

Poengsummen til den funksjonelle visuelle vurderingen vil bli oppnådd ved neonatal alder og ved 1-3-6-9-12-18-24-36 måneder av livet vil bli analysert for hver alder og sammenlignet med funn av nevroutvikling ved bruk av forskjellige skalaer i henhold til alder .

Disse resultatene vil være relatert til MR-totalskåren (oppnådd ved summen av skårer per sted: cortex, basalganglier, hvit substans og lillehjernen, normal (0), mild unormal (1), alvorlig unormal (2)).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom funksjonell visuell vurderingsscore og MR-score
Tidsramme: 5 år
Resultater av funksjonell visuell vurdering vil være relatert til MR-totalskåren (oppnådd ved summen av skårer etter sted: cortex, basalganglier, hvit substans og lillehjernen, normal (0), mild unormal (1), alvorlig unormal (2)) .
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synshemming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere