Varhaiset näkötoiminnot potilailla, joilla on riski saada aivonäön heikkeneminen. Pilottitutkimus
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida näön toimintaa vastasyntyneestä 36 kuukauden ikään vauvoilla, joilla on riski saada aivovauriosta tai silmäpatologiasta johtuva näkövamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniela Ricci, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +393929477842
- Sähköposti: d.ricci@iapb.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Ricci
- Puhelinnumero: +393929477842
- Sähköposti: d.ricci@iapb.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on riski saada näön heikkeneminen aivovaurion, aivojen epämuodostuman, geneettisten oireyhtymien, hypoksisen hiskeemisen enkefalopatian, aineenvaihduntasairauksien tai silmäsairauksien vuoksi, arvioitu vastasyntyneen iässä ja seurattu 36 kuukauden ikään asti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 34 viikon kuukautisten jälkeisestä iästä 36 kuukauteen ennen 37 raskausviikkoa syntyneillä lapsilla
- Geneettiset oireyhtymät
- Hypoksinen hiskeeminen enkefalopatia
- Aivojen epämuodostuma
- Metaboliset sairaudet
- Silmän patologiat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pieni riski saada neurologisia seurauksia
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaiset näkötoiminnot potilailla, joilla on riski saada aivonäön heikkeneminen. Pilottitutkimus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toiminnallisen visuaalisen arvioinnin pisteet saadaan vastasyntyneen iässä ja 1-3-6-9-12-18-24-36 elinkuukauden kohdalla analysoidaan jokaisen iän kohdalla ja verrataan hermoston kehityksen löydöksiin eri asteikoilla iän mukaan. . Nämä tulokset liittyvät MRI-kokonaispisteisiin (saatu pisteiden summana paikan mukaan: aivokuori, tyvihermot, valkoinen aine ja pikkuaivo, normaali (0), lievä epänormaali (1), vakavasti epänormaali (2)). |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen visuaalisen arvioinnin pistemäärän ja MRI-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Funktionaalisen visuaalisen arvioinnin tulokset liittyvät MRI-kokonaispisteisiin (saatu pisteiden summana paikkakohtaisesti: aivokuori, tyvigangliat, valkoinen aine ja pikkuaivo, normaali (0), lievä epänormaali (1), vakavasti epänormaali (2)) .
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .