Wczesne funkcje wzrokowe u pacjentów zagrożonych rozwojem mózgowych upośledzeń wzroku. Badanie pilotażowe
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem pracy jest ocena funkcji wzroku od wieku noworodkowego do 36 miesiąca życia u niemowląt zagrożonych uszkodzeniem wzroku w wyniku uszkodzenia mózgu lub patologii narządu wzroku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniela Ricci, Medical Doctor
- Numer telefonu: +393929477842
- E-mail: d.ricci@iapb.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Daniela Ricci
- Numer telefonu: +393929477842
- E-mail: d.ricci@iapb.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci zagrożone upośledzeniem wzroku z powodu uszkodzenia mózgu, wad rozwojowych mózgu, zespołów genetycznych, niedotlenieniowo-hichemicznej encefalopatii, chorób metabolicznych lub patologii narządu wzroku, oceniane w wieku noworodkowym i obserwowane do 36 miesiąca życia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 34 tygodniem wieku pomenstruacyjnego a 36 miesiącem życia u dzieci urodzonych przed 37 tygodniem wieku ciążowego
- Zespoły genetyczne
- Hipoksyczna encefalopatia hischemiczna
- Wady rozwojowe mózgu
- Choroby metaboliczne
- Patologie oka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niskim ryzykiem rozwoju neurologicznych powikłań
- Odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne funkcje wzrokowe u pacjentów zagrożonych rozwojem mózgowych upośledzeń wzroku. Badanie pilotażowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik funkcjonalnej oceny wizualnej zostanie uzyskany w wieku noworodkowym oraz w wieku 1-3-6-9-12-18-24-36 miesięcy życia zostanie przeanalizowany w każdym wieku i porównany z wynikami rozwoju neurologicznego przy użyciu różnych skal w zależności od wieku . Wyniki te będą powiązane z całkowitym wynikiem MRI (uzyskanym jako suma wyników według miejsca: kora mózgowa, zwoje podstawy mózgu, istota biała i móżdżek, normalny (0), łagodny nieprawidłowy (1), poważnie nieprawidłowy (2)). |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikiem funkcjonalnej oceny wizualnej a wynikiem MRI
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki funkcjonalnej oceny wizualnej będą powiązane z całkowitym wynikiem MRI (uzyskanym jako suma wyników według miejsca: kora mózgowa, zwoje podstawy mózgu, istota biała i móżdżek, normalny (0), łagodny nieprawidłowy (1), poważnie nieprawidłowy (2)) .
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .