Funciones visuales tempranas en pacientes con riesgo de desarrollar deficiencia visual cerebral. Un estudio piloto
17 de mayo de 2023 actualizado por: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo del estudio es evaluar la función visual desde la edad neonatal hasta los 36 meses de edad en lactantes con riesgo de discapacidad visual por lesión cerebral o patología ocular
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Ricci, Medical Doctor
- Número de teléfono: +393929477842
- Correo electrónico: d.ricci@iapb.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Contacto:
- Daniela Ricci
- Número de teléfono: +393929477842
- Correo electrónico: d.ricci@iapb.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con riesgo de discapacidad visual por lesión cerebral, malformación cerebral, síndromes genéticos, encefalopatía hipóxica hisquémica, enfermedades metabólicas o patologías oculares, evaluados en edad neonatal y seguidos hasta los 36 meses de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 34 semanas de edad posmenstrual y 36 meses de vida en niños nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional
- Síndromes genéticos
- Encefalopatía hipóxica hisquémica
- Malformación cerebral
- Enfermedades metabólicas
- Patologías oculares
Criterio de exclusión:
- Pacientes con bajo riesgo de desarrollar resultados neurológicos
- Denegación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones visuales tempranas en pacientes con riesgo de desarrollar deficiencia visual cerebral. Un estudio piloto
Periodo de tiempo: 5 años
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La puntuación de la valoración visual funcional se obtendrá en edad neonatal y a los 1-3-6-9-12-18-24-36 meses de vida se analizará en cada edad y se comparará con los hallazgos del neurodesarrollo utilizando diferentes escalas según la edad . Estos resultados estarán relacionados con la puntuación total de la resonancia magnética (obtenida por la suma de las puntuaciones por sitio: corteza, ganglios basales, sustancia blanca y cerebelo, normal (0), anormal leve (1), severamente anormal (2)). |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la puntuación de la evaluación visual funcional y la puntuación de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 5 años
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Los resultados de la evaluación visual funcional estarán relacionados con la puntuación total de la resonancia magnética (obtenida por la suma de las puntuaciones por sitio: corteza, ganglios basales, sustancia blanca y cerebelo, normal (0), levemente anormal (1), gravemente anormal (2)) .
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .