Frühe Sehfunktionen bei Patienten mit dem Risiko einer zerebralen Sehbehinderung. Eine Pilot Studie
17. Mai 2023 aktualisiert von: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sehfunktion vom Neugeborenenalter bis zum Alter von 36 Monaten bei Säuglingen, bei denen das Risiko einer Sehbehinderung aufgrund einer Hirnschädigung oder einer Augenerkrankung besteht
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela Ricci, Medical Doctor
- Telefonnummer: +393929477842
- E-Mail: d.ricci@iapb.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Kontakt:
- Daniela Ricci
- Telefonnummer: +393929477842
- E-Mail: d.ricci@iapb.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, bei denen das Risiko einer Sehbehinderung aufgrund von Hirnläsionen, Hirnfehlbildungen, genetischen Syndromen, hypoxisch-hischämischer Enzephalopathie, Stoffwechselerkrankungen oder Augenerkrankungen besteht, werden im Neugeborenenalter beurteilt und bis zum Alter von 36 Monaten nachbeobachtet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen der 34. Woche nach der Menstruation und 36 Lebensmonaten bei Kindern, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Genetische Syndrome
- Hypoxische hischämische Enzephalopathie
- Fehlbildung des Gehirns
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenpathologien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geringem Risiko, neurologische Folgen zu entwickeln
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Sehfunktionen bei Patienten mit dem Risiko einer zerebralen Sehbehinderung. Eine Pilot Studie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Score der funktionellen visuellen Beurteilung wird im Neugeborenenalter und im 1., 3., 6., 9., 12., 18., 24. und 36. Lebensmonat ermittelt und in jedem Alter analysiert und mit neurologischen Entwicklungsbefunden anhand unterschiedlicher Altersskalen verglichen . Diese Ergebnisse werden mit dem MRT-Gesamtscore in Beziehung gesetzt (ermittelt durch die Summe der Scores nach Standort: Kortex, Basalganglien, weiße Substanz und Kleinhirn, normal (0), leicht abnormal (1), stark abnormal (2)). |
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem funktionellen visuellen Beurteilungsergebnis und dem MRT-Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Ergebnisse der funktionellen visuellen Beurteilung werden mit dem MRT-Gesamtscore in Beziehung gesetzt (ermittelt durch die Summe der Scores nach Standort: Kortex, Basalganglien, weiße Substanz und Kleinhirn, normal (0), leicht abnormal (1), stark abnormal (2)). .
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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