Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege visuele functies bij patiënten die het risico lopen cerebrale visuele beperkingen te ontwikkelen. Een pilotstudie

17 mei 2023 bijgewerkt door: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van de studie is het beoordelen van de visuele functie vanaf de neonatale leeftijd tot de leeftijd van 36 maanden bij baby's die het risico lopen op visusstoornissen als gevolg van hersenletsel of oculaire pathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniela Ricci, Medical Doctor
  • Telefoonnummer: +393929477842
  • E-mail: d.ricci@iapb.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Gemelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met een risico op visusstoornissen als gevolg van hersenlaesie, misvorming van de hersenen, genetische syndromen, hypoxische hemische encefalopathie, stofwisselingsziekten of oculaire pathologieën, beoordeeld op neonatale leeftijd en gevolgd tot een leeftijd van 36 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 34 weken postmenstruele leeftijd en 36 levensmaanden bij kinderen geboren vóór 37 weken zwangerschapsduur
  • Genetische syndromen
  • Hypoxische hischemische encefalopathie
  • Misvorming van de hersenen
  • Stofwisselingsziekten
  • Oculaire pathologieën

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een laag risico op het ontwikkelen van neurologische uitkomsten
  • Weigering van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege visuele functies bij patiënten die het risico lopen cerebrale visuele beperkingen te ontwikkelen. Een pilotstudie
Tijdsspanne: 5 jaar

De score van de functionele visuele beoordeling zal worden verkregen op neonatale leeftijd en op 1-3-6-9-12-18-24-36 levensmaanden zal op elke leeftijd worden geanalyseerd en vergeleken met neurologische bevindingen met behulp van verschillende schalen volgens leeftijd .

Deze resultaten worden gerelateerd aan de MRI-totaalscore (verkregen door de som van de scores per locatie: cortex, basale ganglia, witte stof en cerebellum, normaal (0), licht abnormaal (1), ernstig abnormaal (2)).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen functionele visuele beoordelingsscore en MRI-score
Tijdsspanne: 5 jaar
Resultaten van functionele visuele beoordeling worden gerelateerd aan de MRI-totaalscore (verkregen door de som van scores per plaats: cortex, basale ganglia, witte stof en cerebellum, normaal (0), licht abnormaal (1), ernstig abnormaal (2)) .
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren