Funzioni visive precoci in pazienti a rischio di sviluppare disabilità visiva cerebrale. Uno studio pilota
17 maggio 2023 aggiornato da: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Lo scopo dello studio è valutare la funzione visiva dall'età neonatale a 36 mesi di età nei bambini a rischio di disabilità visiva dovuta a lesione cerebrale o patologia oculare
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniela Ricci, Medical Doctor
- Numero di telefono: +393929477842
- Email: d.ricci@iapb.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli
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Contatto:
- Daniela Ricci
- Numero di telefono: +393929477842
- Email: d.ricci@iapb.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini a rischio di disabilità visiva per lesione cerebrale, malformazione cerebrale, sindromi genetiche, encefalopatia ischemica ipossica, malattie metaboliche o patologie oculari, valutati in età neonatale e seguiti fino a 36 mesi di età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 34 settimane di età post-mestruale e 36 mesi di vita nei bambini nati prima delle 37 settimane di età gestazionale
- Sindromi genetiche
- Encefalopatia ischemica ipossica
- Malformazione cerebrale
- Malattie metaboliche
- Patologie oculari
Criteri di esclusione:
- Pazienti a basso rischio di sviluppare esiti neurologici
- Rifiuto del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni visive precoci in pazienti a rischio di sviluppare disabilità visiva cerebrale. Uno studio pilota
Lasso di tempo: 5 anni
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Il punteggio della valutazione visiva funzionale sarà ottenuto all'età neonatale e a 1-3-6-9-12-18-24-36 mesi di vita sarà analizzato ad ogni età e confrontato con i risultati del neurosviluppo utilizzando diverse scale in base all'età . Questi risultati saranno correlati al punteggio totale della risonanza magnetica (ottenuto dalla somma dei punteggi per sito: corteccia, gangli della base, sostanza bianca e cervelletto, normale (0), lievemente anormale (1), gravemente anormale (2)). |
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra punteggio di valutazione visiva funzionale e punteggio MRI
Lasso di tempo: 5 anni
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I risultati della valutazione visiva funzionale saranno correlati al punteggio totale della risonanza magnetica (ottenuto dalla somma dei punteggi per sito: corteccia, gangli della base, sostanza bianca e cervelletto, normale (0), lieve anormale (1), gravemente anormale (2)) .
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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