Časné zrakové funkce u pacientů s rizikem rozvoje cerebrálního zrakového postižení. Pilotní studie
17. května 2023 aktualizováno: Ricci Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem studie je posoudit zrakové funkce od novorozeneckého věku do 36 měsíců věku u kojenců s rizikem zrakového postižení v důsledku mozkové léze nebo oční patologie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Ricci, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +393929477842
- E-mail: d.ricci@iapb.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Daniela Ricci
- Telefonní číslo: +393929477842
- E-mail: d.ricci@iapb.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s rizikem poškození zraku v důsledku mozkové léze, malformace mozku, genetických syndromů, hypoxické hischemické encefalopatie, metabolických onemocnění nebo očních patologií, hodnocené v novorozeneckém věku a sledované do 36 měsíců věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 34 týdny po menstruačním věku a 36 měsíci života u dětí narozených před 37. týdnem gestačního věku
- Genetické syndromy
- Hypoxická hischemická encefalopatie
- Malformace mozku
- Metabolické choroby
- Oční patologie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nízkým rizikem rozvoje neurologických následků
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné zrakové funkce u pacientů s rizikem rozvoje cerebrálního zrakového postižení. Pilotní studie
Časové okno: 5 let
|
Skóre funkčního zrakového hodnocení bude získáno v novorozeneckém věku a v 1-3-6-9-12-18-24-36 měsících života bude analyzováno v každém věku a porovnáno s nálezy neurovývoje pomocí různých škál podle věku . Tyto výsledky budou souviset s celkovým skóre MRI (získaným součtem skóre podle místa: kůra, bazální ganglia, bílá hmota a mozeček, normální (0), mírné abnormální (1), vážně abnormální (2)). |
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi funkčním vizuálním hodnocením skóre a MRI skóre
Časové okno: 5 let
|
Výsledky funkčního vizuálního hodnocení budou vztaženy k celkovému skóre MRI (získané součtem skóre podle místa: kůra, bazální ganglia, bílá hmota a mozeček, normální (0), mírné abnormální (1), vážně abnormální (2)) .
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrakové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)