長期 ICU 患者における最適化された栄養療法と早期理学療法 (NutriPhyT 試験) (NutriPhyT)
長期 ICU 患者における最適化された栄養療法と早期理学療法: ランダム化対照研究 (NutriPhyT 試験)
医療の進歩とケアの質のおかげで、成人集中治療室(ICU)での死亡率は近年大幅に減少しており、その結果、ICUから退院する際にリハビリテーションの必要性が高い患者の数が大幅に増加しています。
ジュネーブ ICU では 2017 年以来、長期滞在患者 (7 日以上の入院) のために学際的なチームによる特別な管理が設置されています。
この研究の目的は、栄養療法の最適化とICU滞在中およびその後の早期可動性を組み合わせることで、標準治療を受けている患者と比較して退院時の筋機能が改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
医療の進歩とケアの質のおかげで、成人集中治療室(ICU)での死亡率は近年大幅に減少しており、その結果、ICUから退院する際にリハビリテーションの必要性が高い患者の数が大幅に増加しています。 実際、これらの患者は、ICU滞在に関連した合併症(認知障害、ICU後天性衰弱、横隔膜機能不全、ICU多発神経障害、外傷後ストレス、栄養失調など)のリスクが高い。 長期間のリハビリテーションにもかかわらず、これらの患者の以前の状態と比較して、機能状態と生活の質は大幅に低下しています。
2017年以来、ジュネーブICUでは長期入院患者(7日以上の入院)を対象に、換気、栄養、可動性、不安、痛み、皮膚の状態などからの離脱に特別な注意を払うなど、学際的なチームによる具体的な管理が確立されている。
ジュネーブ ICU では、栄養療法と早期離床の文化がすでに確立されています。 ただし、ICU 滞在中およびその後の栄養と動員に対する包括的なアプローチを最適化できる可能性があります。
この研究の目的は、長期ICU滞在患者に対する早期離床と組み合わせた栄養療法の最適化が、標準治療を受けている患者と比較して退院時の筋機能を改善するかどうかを判断することである。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claudia Heidegger, MD
- 電話番号:+ 41 22 37 27 440
- メール:claudia.heidegger@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aude de Watteville, Bsc
- 電話番号:+ 41 79 55 33 998
- メール:aude.dewatteville@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
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コンタクト:
- Claudia Heidegger, MD
- メール:claudia.heidegger@hcuge.ch
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コンタクト:
- Aude De Watteville, Bsc
- メール:aude.dewatteville@hcuge.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
成人 ICU に入院した患者:
- 18歳以上
- 予想入院期間が7日以上で人工呼吸器を使用している
- 人工栄養(経腸栄養および/または非経口栄養)が必要な方
除外基準:
治療中止 妊娠中または授乳中の患者
運動障害を伴う神経障害:
- 新規または既存の神経筋疾患または神経系疾患
- 脊髄損傷 下肢の重度の多発性外傷(切断など) ICU 入院前の非自立歩行(歩行補助具を含む)
組織上の理由によりフォローアップは許可されません:
- 別のICUに移る
- スイスから海外在住の患者
- ICU 入院前に老人ホームで暮らしている患者
- 収監されている患者
- 知的/認知障害または言語の壁により、指示に従う能力が制限されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
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患者は地域の標準手順に従って栄養療法と動員を受けます。
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実験的:介入群
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次のような早期動員と組み合わせた栄養療法の最適化:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行距離
時間枠:退院または介入終了(ICU退院後4週間)
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6MWT
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退院または介入終了(ICU退院後4週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行距離
時間枠:ICU退院時(可能な場合); ICU滞在後6か月
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6MWT
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ICU退院時(可能な場合); ICU滞在後6か月
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体組成
時間枠:ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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電気生体インピーダンス
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ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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体組成
時間枠:ICU 入室後最初の 48 時間以内、ICU 退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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末梢筋超音波検査
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ICU 入室後最初の 48 時間以内、ICU 退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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握力
時間枠:ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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ハンドグリップ
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ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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筋機能の段階的変化
時間枠:ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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MRC
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ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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物理的機能
時間枠:ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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PFIT と SPPB
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ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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体重差
時間枠:ICU入室時、ICU退室時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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ICU入室時、退院時、ICU滞在後6ヶ月の体重の比較
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ICU入室時、ICU退室時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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食欲
時間枠:ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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10段階調査尺度
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ICU退院時。退院時または介入終了時。 ICU滞在後6か月の時点
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食物摂取量の推定
時間枠:ICU滞在後6か月時点
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3日間の食事日記
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ICU滞在後6か月時点
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生活の質 (SF-12)
時間枠:ICU滞在後6か月時点
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SF-12
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ICU滞在後6か月時点
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イベント前の仕事/活動に戻る
時間枠:ICU滞在後6か月時点
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ICU滞在後の6か月間の診察中に収集
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ICU滞在後6か月時点
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ICUと入院期間の長さ
時間枠:ICUおよび退院時
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患者フォームで収集
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ICUおよび退院時
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:ICU退院時
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患者フォームで収集
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ICU退院時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Claudia Heidegger, MD、Hôpitaux Universitaires de Genève
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。