- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865314
Terapia nutrizionale ottimizzata e fisioterapia precoce nei pazienti in terapia intensiva a lungo termine (prova NutriPhyT) (NutriPhyT)
Terapia nutrizionale ottimizzata e fisioterapia precoce nei pazienti in terapia intensiva a lungo termine: uno studio controllato randomizzato (studio NutriPhyT)
Grazie ai progressi della medicina e alla qualità delle cure, la mortalità nelle unità di terapia intensiva per adulti (ICU) è diminuita significativamente negli ultimi anni, portando a un aumento significativo del numero di pazienti con elevate esigenze riabilitative alla dimissione dall'ICU.
Dal 2017 presso l'ICU di Ginevra è stata istituita una gestione specifica da parte di un team multidisciplinare per i pazienti di lunga degenza (ricovero ospedaliero ≥ 7 giorni).
Questo studio mira a valutare se un'ottimizzazione della terapia nutrizionale unita ad una mobilità precoce durante e dopo la degenza in terapia intensiva consenta un miglioramento della funzione muscolare alla dimissione ospedaliera rispetto ai pazienti che ricevono le cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Grazie ai progressi della medicina e alla qualità delle cure, la mortalità nelle unità di terapia intensiva per adulti (ICU) è diminuita significativamente negli ultimi anni, portando a un aumento significativo del numero di pazienti con elevate esigenze riabilitative alla dimissione dall'ICU. Infatti, questi pazienti sono ad alto rischio di complicanze legate alla loro degenza in terapia intensiva (deterioramento cognitivo, debolezza acquisita in terapia intensiva, disfunzione del diaframma, polineuropatia in terapia intensiva, stress post-traumatico, malnutrizione, ecc.). Nonostante periodi prolungati di riabilitazione, vi è una significativa diminuzione dello stato funzionale e della qualità della vita rispetto allo stato precedente di questi pazienti.
Dal 2017 presso l'ICU di Ginevra è stata istituita una gestione specifica da parte di un team multidisciplinare per i pazienti di lunga degenza (ricovero ospedaliero ≥ 7 giorni), con particolare attenzione allo svezzamento dalla ventilazione, nutrizione, mobilizzazione, ansia, dolore, condizioni della pelle, ecc.
La cultura della terapia nutrizionale e della mobilizzazione precoce è già ben consolidata presso l'ICU di Ginevra. Tuttavia, potrebbe essere ottimizzato un approccio globale alla nutrizione e alla mobilizzazione durante e dopo la degenza in terapia intensiva.
L'obiettivo dello studio è determinare se l'ottimizzazione della terapia nutrizionale combinata con la mobilizzazione precoce per i pazienti con lunga degenza in terapia intensiva migliorerà la funzione muscolare alla dimissione rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudia Heidegger, MD
- Numero di telefono: + 41 22 37 27 440
- Email: claudia.heidegger@hcuge.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aude de Watteville, Bsc
- Numero di telefono: + 41 79 55 33 998
- Email: aude.dewatteville@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- Service of Intensive Care, Geneva University Hospital,
-
Contatto:
- Claudia Heidegger, MD
- Email: claudia.heidegger@hcuge.ch
-
Contatto:
- Aude De Watteville, Bsc
- Email: aude.dewatteville@hcuge.ch
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente ricoverato in terapia intensiva per adulti:
- ≥18 anni
- Sotto ventilazione meccanica con una durata prevista del soggiorno ≥ 7 giorni
- Richiede nutrizione artificiale (nutrizione enterale e/o parenterale)
Criteri di esclusione:
Sospensione terapeutica Pazienti in gravidanza o in allattamento
Disturbi neurologici con deficit motori:
- Malattia neuromuscolare o del sistema nervoso nuova o preesistente
- Lesione del midollo spinale Politrauma grave degli arti inferiori (amputazione, ecc.) Deambulazione non indipendente (inclusi ausili per la deambulazione) prima del ricovero in terapia intensiva
Per motivi organizzativi che non consentono il follow-up:
- Trasferimento in altra terapia intensiva
- Paziente residente all'estero dalla Svizzera
- Paziente residente in RSA prima del ricovero in terapia intensiva
- Pazienti incarcerati
- Disabilità intellettive/cognitive o barriera linguistica, limitazione della capacità di seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I pazienti riceveranno terapia nutrizionale e mobilizzazione secondo le procedure standard locali.
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Sperimentale: Gruppo interventista
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Ottimizzazione della terapia nutrizionale unita alla mobilizzazione precoce con:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A piedi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o fine dell'intervento (4 settimane dopo la dimissione dall'ICU)
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6 MWT
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Dimissione dall'ospedale o fine dell'intervento (4 settimane dopo la dimissione dall'ICU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A piedi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva (se realizzabile); 6 mesi di degenza dopo la terapia intensiva
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6 MWT
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva (se realizzabile); 6 mesi di degenza dopo la terapia intensiva
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Bioimpedenza elettrica
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Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dalla terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Ecografia muscolare periferica
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Entro le prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dalla terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Forza di presa
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Impugnatura
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Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Gradazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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MRC
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Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Funzionalità fisica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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PFIT & SPPB
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Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Differenza di peso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione in terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Confronto tra peso al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione ospedaliera e a 6 mesi di permanenza in terapia intensiva
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Al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione in terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Appetito
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Scala di indagine a 10 punti
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Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Stima dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Diario alimentare di 3 giorni
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A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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SF-12
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A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Ritorno al lavoro/attività precedente all'evento
Lasso di tempo: A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Raccolti durante la consultazione post-ricovero in terapia intensiva di 6 mesi
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A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: In terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Raccolti nel modulo del paziente
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In terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva
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Raccolti nel modulo del paziente
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Alla dimissione dalla terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Heidegger, MD, Hôpitaux universitaires de Genève
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NutriPhyT2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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