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Terapia nutrizionale ottimizzata e fisioterapia precoce nei pazienti in terapia intensiva a lungo termine (prova NutriPhyT) (NutriPhyT)

9 maggio 2023 aggiornato da: HEIDEGGER CP

Terapia nutrizionale ottimizzata e fisioterapia precoce nei pazienti in terapia intensiva a lungo termine: uno studio controllato randomizzato (studio NutriPhyT)

Grazie ai progressi della medicina e alla qualità delle cure, la mortalità nelle unità di terapia intensiva per adulti (ICU) è diminuita significativamente negli ultimi anni, portando a un aumento significativo del numero di pazienti con elevate esigenze riabilitative alla dimissione dall'ICU.

Dal 2017 presso l'ICU di Ginevra è stata istituita una gestione specifica da parte di un team multidisciplinare per i pazienti di lunga degenza (ricovero ospedaliero ≥ 7 giorni).

Questo studio mira a valutare se un'ottimizzazione della terapia nutrizionale unita ad una mobilità precoce durante e dopo la degenza in terapia intensiva consenta un miglioramento della funzione muscolare alla dimissione ospedaliera rispetto ai pazienti che ricevono le cure standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Grazie ai progressi della medicina e alla qualità delle cure, la mortalità nelle unità di terapia intensiva per adulti (ICU) è diminuita significativamente negli ultimi anni, portando a un aumento significativo del numero di pazienti con elevate esigenze riabilitative alla dimissione dall'ICU. Infatti, questi pazienti sono ad alto rischio di complicanze legate alla loro degenza in terapia intensiva (deterioramento cognitivo, debolezza acquisita in terapia intensiva, disfunzione del diaframma, polineuropatia in terapia intensiva, stress post-traumatico, malnutrizione, ecc.). Nonostante periodi prolungati di riabilitazione, vi è una significativa diminuzione dello stato funzionale e della qualità della vita rispetto allo stato precedente di questi pazienti.

Dal 2017 presso l'ICU di Ginevra è stata istituita una gestione specifica da parte di un team multidisciplinare per i pazienti di lunga degenza (ricovero ospedaliero ≥ 7 giorni), con particolare attenzione allo svezzamento dalla ventilazione, nutrizione, mobilizzazione, ansia, dolore, condizioni della pelle, ecc.

La cultura della terapia nutrizionale e della mobilizzazione precoce è già ben consolidata presso l'ICU di Ginevra. Tuttavia, potrebbe essere ottimizzato un approccio globale alla nutrizione e alla mobilizzazione durante e dopo la degenza in terapia intensiva.

L'obiettivo dello studio è determinare se l'ottimizzazione della terapia nutrizionale combinata con la mobilizzazione precoce per i pazienti con lunga degenza in terapia intensiva migliorerà la funzione muscolare alla dimissione rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente ricoverato in terapia intensiva per adulti:

  • ≥18 anni
  • Sotto ventilazione meccanica con una durata prevista del soggiorno ≥ 7 giorni
  • Richiede nutrizione artificiale (nutrizione enterale e/o parenterale)

Criteri di esclusione:

Sospensione terapeutica Pazienti in gravidanza o in allattamento

Disturbi neurologici con deficit motori:

  • Malattia neuromuscolare o del sistema nervoso nuova o preesistente
  • Lesione del midollo spinale Politrauma grave degli arti inferiori (amputazione, ecc.) Deambulazione non indipendente (inclusi ausili per la deambulazione) prima del ricovero in terapia intensiva

Per motivi organizzativi che non consentono il follow-up:

  • Trasferimento in altra terapia intensiva
  • Paziente residente all'estero dalla Svizzera
  • Paziente residente in RSA prima del ricovero in terapia intensiva
  • Pazienti incarcerati
  • Disabilità intellettive/cognitive o barriera linguistica, limitazione della capacità di seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno terapia nutrizionale e mobilizzazione secondo le procedure standard locali.
Sperimentale: Gruppo interventista

Ottimizzazione della terapia nutrizionale unita alla mobilizzazione precoce con:

  • Ottimizzazione della terapia nutrizionale durante la degenza in terapia intensiva
  • Ottimizzazione della fisioterapia durante la degenza in terapia intensiva
  • Migliore comunicazione e collaborazione più stretta tra i team di fisioterapia e nutrizione.
  • Ottimizzazione della continuità delle cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o fine dell'intervento (4 settimane dopo la dimissione dall'ICU)
6 MWT
Dimissione dall'ospedale o fine dell'intervento (4 settimane dopo la dimissione dall'ICU)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva (se realizzabile); 6 mesi di degenza dopo la terapia intensiva
6 MWT
Alla dimissione dalla terapia intensiva (se realizzabile); 6 mesi di degenza dopo la terapia intensiva
Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Bioimpedenza elettrica
Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Composizione corporea
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dalla terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Ecografia muscolare periferica
Entro le prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione dalla terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Forza di presa
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Impugnatura
Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Gradazione della funzione muscolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
MRC
Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Funzionalità fisica
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
PFIT & SPPB
Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Differenza di peso
Lasso di tempo: Al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione in terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Confronto tra peso al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione ospedaliera e a 6 mesi di permanenza in terapia intensiva
Al ricovero in terapia intensiva, alla dimissione in terapia intensiva; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Appetito
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Scala di indagine a 10 punti
Alla dimissione dall'ICU; alla dimissione dall'ospedale o al termine dell'intervento; a 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Stima dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Diario alimentare di 3 giorni
A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
SF-12
A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Ritorno al lavoro/attività precedente all'evento
Lasso di tempo: A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Raccolti durante la consultazione post-ricovero in terapia intensiva di 6 mesi
A 6 mesi post-ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: In terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Raccolti nel modulo del paziente
In terapia intensiva e dimissione dall'ospedale
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva
Raccolti nel modulo del paziente
Alla dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Heidegger, MD, Hôpitaux universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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