悪液質を伴う転移性がん患者における AV-380 の用量漸増研究
2026年1月7日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
悪液質およびGDF-15レベルの上昇を伴う転移性がん患者を対象とした、標準治療化学療法と併用したAV-380の第1相用量漸増研究
この非盲検用量漸増研究は、悪液質を有する転移性癌患者における AV-380 の安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および免疫原性を評価するように設計されています。
AV-380 は、癌誘発性悪液質に関与するサイトカインである循環ヒト成長分化因子 15 (GDF-15) に結合することを目的とした免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体 (mAb) です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AVEO Clinical Trials Office
- 電話番号：(857)400-0101
- メール：clinical@aveooncology.com
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Beverly Hills Cancer Center
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
- 募集
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- Advent Health Orlando Hospital
-
コンタクト：
- Corina Mattix
- 電話番号：407-303-1327
- メール：Corina.Mattix@AdventHealth.com
-
コンタクト：
- Iman Boudlal
- メール：iman.boudlal@adventhealth.com
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- MUSC Hollings Cancer Center
-
コンタクト：
- Bria Sanders
- メール：sandebri@musc.edu
-
コンタクト：
- Carly Fecio
- 電話番号：(843)792-3479
- メール：fecio@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- 募集
- Community Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、患者は 18 歳以上である必要があります。
組織学的に転移性CRCまたは膵臓がんが確認され、転移性疾患の第一選択としてSoC化学療法を積極的に受けている患者。対象となる患者は、対象となるために少なくとも 2 サイクルの化学療法を完了している必要があります。
- FOLFOX/FOLFOXIRI±ベバシズマブを受けているCRC患者
- FOLFOX/FOLFIRINOXを投与されている膵臓がん患者
Fearon 基準で定義される悪液質の患者:
- 過去 6 か月間で 5% を超える体重減少 (単純な飢餓がない場合)、または
- BMI < 20 kg/m2 かつ何らかの程度の体重減少 > 2%、または
- サルコペニアおよび任意の程度の体重減少 > 2%
- 余命3か月以上の患者
除外基準:
- アレルギー性、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、代謝障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、または精神障害（神経性食欲不振など）の重大な臨床症状。
- -既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患がある場合、放射線療法および/または手術（放射線手術を含む）で適切に治療され、治験治療の最初の投与前に少なくとも2週間安定している場合を除きます。
- -プロトコル治療開始前3か月以内の心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患。
- 研究治療の最初の投与前のスクリーニング期間内のフリデリシア式によって計算された補正QT間隔（QTcF）> 460ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：線量エスカレーションコホート
実験：IV注入によって投与されたAV-380の線量エスカレーションコホート
|
AV-380 は、癌誘発性悪液質に関与するサイトカインである循環ヒト成長分化因子 15 (GDF-15) に結合することを目的とした免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体 (mAb) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の評価（AE）
時間枠：登録から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問
|
発生率、タイプ、頻度、および重症度を特徴とするAE
|
登録から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問
|
|
毒性
時間枠：研究薬を受けている間（最大4か月）
|
AV-380の増加する用量で観察された用量制限毒性（DLT）イベント
|
研究薬を受けている間（最大4か月）
|
|
実験室の異常
時間枠：登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
タイプ、周波数、重症度（NCI-CTCAE v5.0に従って等級付け）およびタイミングによって特徴付けられる実験室の異常。
|
登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
AV-380の最大観測血漿濃度
|
最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
|
Tmax
時間枠：最初の用量から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後
|
AV-380のCMAXに到達する時間
|
最初の用量から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後
|
|
AUC（0-T）
時間枠：最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
AV-380のゼロ時間から最後の測定可能なポイントまでのプラズマ濃度時間曲線の下の面積
|
最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性
時間枠：最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
AV-380に対する抗薬物抗体（ADA）の血清レベルとGDF-15のAESおよび血清レベルとの潜在的な関係に対する
|
最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
|
重さ
時間枠：登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
研究中のベースライン体重から変化します
|
登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
|
患者が報告した結果
時間枠：登録から治療終了まで、約4か月
|
次のアンケートでのベースラインからの変更：食欲不振症菌療法（FAACT）の機能的評価。食欲、疲労、身体活動に対する重症度（PGI-S）と患者の変化に対する患者の世界的印象（PGI-C）の患者の世界的な印象。
|
登録から治療終了まで、約4か月
|
|
腰椎（L3）骨格筋指数（L3SMI）
時間枠：登録から治療終了まで、約4か月
|
コンピューター断層撮影（CT）スキャンを使用した3番目の腰椎椎骨（L3）のレベルでの筋肉の横断面積の測定
|
登録から治療終了まで、約4か月
|
|
物理機能
時間枠：登録から治療終了まで、約4か月
|
物理的なパフォーマンスの短いバッテリーテストや非センタリー時間のデジタル測定など、物理関数のエンドポイントのベースラインからの変更
|
登録から治療終了まで、約4か月
|
|
GDF-15の血清レベル
時間枠：登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
|
|
アルブミンとCRP
時間枠：登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
アルブミンおよびCRPレベルのベースラインからの変更
|
登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
|
腫瘍状態
時間枠：登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
固形腫瘍の反応評価基準、バージョン1.1（Recist 1.1）、腫瘍の負担と腫瘍状態に対するAV-380の影響を評価する
|
登録から最後のフォローアップまで、約60日後の投与後に訪問します。
|
|
バイオマーカー
時間枠：最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
アクチビンAおよびサイトカインレベルを含む（例：単球化学誘引物質タンパク質-1 [MCP-1]および炎症誘発）
|
最初の投与から最後のフォローアップまで、約60日後に投与後に訪問します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。