Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki AV-380 u pacjentów z rakiem z przerzutami i wyniszczeniem

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 zwiększania dawki AV-380 w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z rakiem przerzutowym z wyniszczeniem i podwyższonym poziomem GDF-15

To otwarte badanie z rosnącą dawką ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i immunogenności AV-380 u pacjentów z rakiem z przerzutami i kacheksją. AV-380 jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny (Ig) G1 przeznaczonym do wiązania krążącego ludzkiego czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF-15), cytokiny biorącej udział w kacheksji wywołanej rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Rekrutacyjny
        • Community Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym CRC lub rakiem trzustki z przerzutami, którzy aktywnie otrzymują chemioterapię SoC w ramach pierwszego rzutu choroby z przerzutami; kwalifikujący się pacjenci muszą ukończyć co najmniej 2 cykle chemioterapii, aby kwalifikować się:

    1. Pacjenci z CRC otrzymujący FOLFOX/FOLFOXIRI ± bewacyzumab
    2. Pacjenci z rakiem trzustki otrzymujący FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pacjenci z kacheksją zgodnie z kryteriami Fearona:

    1. Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przy braku zwykłego głodu) lub
    2. BMI < 20 kg/m2 i jakikolwiek stopień utraty wagi > 2%, lub
    3. Sarkopenia i każdy stopień utraty wagi > 2%
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Znacząca manifestacja kliniczna wszelkich zaburzeń alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, metabolicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (np. jadłowstręt psychiczny).
  2. Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stan stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  4. Skorygowany odstęp QT obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 460 ms w okresie badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty eskalacji dawki
Eksperymentalne: kohorty eskalacji dawki AV-380 podawane przez infuzję IV
Biologiczny: AV-380
AV-380 jest przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny (Ig) G1 przeznaczonym do wiązania krążącego ludzkiego czynnika różnicowania wzrostu 15 (GDF-15), cytokiny biorącej udział w kacheksji wywołanej rakiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
AES charakteryzujący się występowaniem, typem, częstotliwością i nasileniem (oceniane według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE])
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
Toksyczność
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania leku badawczego (do 4 miesięcy)
Zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) zaobserwowane przy rosnących dawkach AV-380
Podczas otrzymywania leku badawczego (do 4 miesięcy)
Nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się typem, częstotliwością, nasileniem (oceniane zgodnie z NCI-CTCAE v5.0) i czasem.
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza dla AV-380
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Tmax
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
Czas dotrzeć do CMAX dla AV-380
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce
AUC (0-T)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu dla AV-380
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Poziomy przeciwciała anty-leżącego w surowicy (ADA) przeciwko AV-380 i ich potencjalnym związek z AES i poziomem GDF-15 w surowicy
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Zmiana od podstawowej masy ciała podczas badania
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Zgłoszone przez pacjenta wyniki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w następujących kwestionariuszach: Ocena funkcjonalna terapii kachexia anorekxia (FAACT); Globalne wrażenie ciężkości (PGI-S) i globalne wrażenie zmian (PGI-C) dla apetytu, zmęczenia i aktywności fizycznej.
Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Wskaźnik mięśni szkieletowych (L3) (L3SMI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Pomiar obszaru przekrojowego mięśni na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3) przy użyciu skanu tomografii komputerowej (CT)
Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Zmień się od wartości wyjściowej w punktach końcowych funkcji fizycznej, w tym krótki test akumulatora fizycznej i cyfrowe miary czasu niekształcenia
Od rejestracji do końca leczenia, około 4 miesięcy
Poziom GDF-15 w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Albumina i CRP
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Zmiana z poziomu podstawowego w poziomach albuminy i CRP
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Status guza
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Oceń wpływ AV-380 na obciążenie guza i status guza, na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Od rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
Biomarkery
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.
w tym poziomy aktywiny A i cytokiny (np. Białko chemoatraktantowe monocytów-1 [MCP-1] i proinfaliczne)
Od pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej około 60 dni po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AV-380-22-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj