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Um estudo de escalonamento de dose de AV-380 em pacientes com câncer metastático com caquexia

7 de janeiro de 2026 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 de AV-380 em combinação com quimioterapia padrão em pacientes com câncer metastático com caquexia e níveis elevados de GDF-15

Este estudo aberto de dose ascendente foi desenvolvido para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade do AV-380 em pacientes com câncer metastático com caquexia. O AV-380 é um anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina (Ig) G1 destinado a se ligar ao fator de diferenciação de crescimento humano circulante 15 (GDF-15), uma citocina envolvida na caquexia induzida por câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Recrutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Recrutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Carly Fecio
          • Número de telefone: (843)792-3479
          • E-mail: fecio@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • Community Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.

  2. Pacientes com CCR metastático confirmado histologicamente ou câncer pancreático, que estão recebendo ativamente quimioterapia SoC no cenário de primeira linha para doença metastática; os pacientes elegíveis devem ter completado pelo menos 2 ciclos de quimioterapia para serem elegíveis:

    1. Pacientes com CRC que estão recebendo FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumabe
    2. Pacientes com câncer de pâncreas que estão recebendo FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pacientes com caquexia conforme definido pelos critérios de Fearon:

    1. Perda de peso > 5% nos últimos 6 meses (na ausência de fome simples) ou
    2. IMC < 20 kg/m2 e qualquer grau de perda de peso > 2%, ou
    3. Sarcopenia e qualquer grau de perda de peso > 2%
  4. Pacientes com expectativa de vida ≥ 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Manifestação clínica significativa de qualquer distúrbio alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, metabólico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (por exemplo, anorexia nervosa).
  2. Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana, a menos que adequadamente tratadas com radioterapia e/ou cirurgia (incluindo radiocirurgia) e estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  3. Doença cardiovascular significativa, incluindo infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes do início da terapia de protocolo.
  4. Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms dentro do período de triagem antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes de escalação da dose
Experimental: Coortes de escalada de dose de AV-380 administradas por infusão IV
Biológico: AV-380
O AV-380 é um anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina (Ig) G1 destinado a se ligar ao fator de diferenciação de crescimento humano circulante 15 (GDF-15), uma citocina envolvida na caquexia induzida por câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos (AES)
Prazo: Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose
EAs, caracterizados por incidência, tipo, frequência e gravidade (classificados de acordo com critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI CTCAE])
Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose
Toxicidade
Prazo: Ao receber o medicamento de estudo (até 4 meses)
Eventos de toxicidade limitada por dose (DLT) observados em doses crescentes de AV-380
Ao receber o medicamento de estudo (até 4 meses)
Anormalidades de laboratório
Prazo: Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Anormalidades laboratoriais, caracterizadas por tipo, frequência, gravidade (classificadas de acordo com o NCI-CTCAE v5.0) e o tempo.
Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.
Concentração plasmática máxima observada para AV-380
Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.
Tmax
Prazo: Da primeira dose até a última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose
Hora de chegar ao CMAX para AV-380
Da primeira dose até a última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose
AUC (0-T)
Prazo: Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao último ponto mensurável para AV-380
Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.
Níveis séricos de anticorpo antidrogas (ADA) contra AV-380 e seu potencial relacionamento com AES e níveis séricos de GDF-15
Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.
Peso
Prazo: Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Mudança do peso corporal da linha de base durante o estudo
Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, aproximadamente 4 meses
Mudança da linha de base nos seguintes questionários: Avaliação funcional da terapia com caquexia de anorexia (FAACT); Impressão global do paciente de gravidade (PGI-S) e impressão global do paciente de mudança (PGI-C) para apetite, fadiga e atividade física.
Desde a inscrição até o final do tratamento, aproximadamente 4 meses
Índice de músculo esquelético lombar (L3) (L3SMI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, aproximadamente 4 meses
Medição de uma área transversal do músculo no nível da terceira vértebra lombar (L3) usando tomografia computadorizada (CT)
Desde a inscrição até o final do tratamento, aproximadamente 4 meses
Função física
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, aproximadamente 4 meses
Mudança da linha de base nos terminais da função física, incluindo testes de bateria de desempenho físico curto e medidas digitais de tempo não sedentário
Desde a inscrição até o final do tratamento, aproximadamente 4 meses
Nível sérico de GDF-15
Prazo: Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Albumina e CRP
Prazo: Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Mudança da linha de base nos níveis de albumina e PCR
Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Status do tumor
Prazo: Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Avalie o efeito do AV-380 na carga tumoral e no status do tumor, por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1)
Desde a inscrição até a última visita de acompanhamento, aproximadamente 60 dias após a dose.
Biomarcadores
Prazo: Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.
incluindo os níveis de ativina A e citocinas (por exemplo, proteína quimioatraente de monócitos e MCP-1] e pró-inflamatório)
Da primeira dose à última visita de acompanhamento aproximadamente 60 dias após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AV-380-22-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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