Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van AV-380 bij patiënten met gemetastaseerde kanker met cachexie

7 januari 2026 bijgewerkt door: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-dosisescalatiestudie van AV-380 in combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde kanker met cachexie en verhoogde GDF-15-spiegels

Dit open-label onderzoek met oplopende dosis is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van AV-380 te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde kanker met cachexie. AV-380 is een immunoglobuline (Ig) G1 monoklonaal antilichaam (mAb) bedoeld om de circulerende menselijke groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15) te binden, een cytokine dat betrokken is bij door kanker veroorzaakte cachexie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
        • Werving
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Werving
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Werving
        • Community Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  2. Patiënten met histologisch bevestigde gemetastaseerde CRC of alvleesklierkanker, die actief SoC-chemotherapie krijgen in de eerstelijnssetting voor gemetastaseerde ziekte; in aanmerking komende patiënten moeten ten minste 2 cycli chemotherapie hebben ondergaan om in aanmerking te komen:

    1. CRC-patiënten die FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab krijgen
    2. Pancreaskankerpatiënten die FOLFOX/FOLFIRINOX krijgen

  3. Patiënten met cachexie zoals gedefinieerd door Fearon-criteria:

    1. Gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 6 maanden (bij afwezigheid van eenvoudige uithongering), of
    2. BMI < 20 kg/m2 en elke mate van gewichtsverlies > 2%, of
    3. Sarcopenie en elke mate van gewichtsverlies > 2%
  4. Patiënten met een levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante klinische manifestatie van een allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonaire, metabole, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische stoornissen (bijv. anorexia nervosa).
  2. Bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij adequaat behandeld met radiotherapie en/of chirurgie (inclusief radiochirurgie) en stabiel gedurende ten minste 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  3. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de protocoltherapie.
  4. Gecorrigeerd QT-interval berekend door de Fridericia-formule (QTcF) > 460 ms binnen de screeningperiode voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie cohorten
Experimenteel: dosis escalatie cohorten van AV-380 toegediend door IV-infusie
Biologisch: AV-380
AV-380 is een immunoglobuline (Ig) G1 monoklonaal antilichaam (mAb) bedoeld om de circulerende menselijke groeidifferentiatiefactor 15 (GDF-15) te binden, een cytokine dat betrokken is bij door kanker veroorzaakte cachexie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis
AES zoals gekenmerkt door incidentie, type, frequentie en ernst (geregistreerd volgens de gemeenschappelijke criteria voor het National Cancer Institute voor bijwerkingen [NCI CTCAE]))
Van de inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tijdens het ontvangen van studiemedicijn (maximaal 4 maanden)
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gebeurtenissen waargenomen bij toenemende doses AV-380
Tijdens het ontvangen van studiemedicijn (maximaal 4 maanden)
Laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Laboratoriumafwijkingen zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0) en timing.
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor AV-380
Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Tmax
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis
Tijd om de CMAX te bereiken voor AV-380
Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis
AUC (0-T)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tijd tot het laatste meetbare punt voor AV-380
Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Serumspiegels van anti-drug antilichaam (ADA) tegen AV-380 en hun potentiële relatie met AES en serumspiegels van GDF-15
Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Gewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Verander van baseline lichaamsgewicht tijdens de studie
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, ongeveer 4 maanden
Verandering van de basislijn in de volgende vragenlijsten: functionele beoordeling van anorexia cachexia -therapie (FAACT); Globale indruk van de patiënt van ernst (PGI-S) en globale indruk van de patiënt van verandering (PGI-C) voor eetlust, vermoeidheid en fysieke activiteit.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, ongeveer 4 maanden
Lumbale (L3) Skeletal Muscle Index (L3SMI)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, ongeveer 4 maanden
Meting van een dwarsdoorsnede spieroppervlak op het niveau van de derde lumbale wervel (L3) met behulp van computertomografie (CT) scan
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, ongeveer 4 maanden
Fysieke functie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, ongeveer 4 maanden
Verandering van de basislijn in eindpunten van fysieke functie, inclusief korte batterijtest voor fysieke prestaties en digitale maatregelen van niet-sedentische tijd
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling, ongeveer 4 maanden
Serumniveau van GDF-15
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Albumine en CRP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Verander van de basislijn in albumine- en CRP -niveaus
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Tumorstatus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Evalueer het effect van AV-380 op tumorlast en tumorstatus, per responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST 1.1)
Van inschrijving tot het laatste vervolgbezoek bezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
Biomarkers
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.
inclusief activine A- en cytokine-niveaus (bijv. Monocyte chemoattractant eiwit-1 [MCP-1] en pro-inflammatoire)
Van de eerste dosis tot het laatste vervolgbezoek ongeveer 60 dagen na de dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV-380-22-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren