Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы AV-380 у пациентов с метастатическим раком и кахексией

7 января 2026 г. обновлено: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 повышения дозы AV-380 в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с метастатическим раком с кахексией и повышенными уровнями GDF-15

Это открытое исследование с возрастающей дозой предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности AV-380 у пациентов с метастатическим раком с кахексией. AV-380 представляет собой моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина (Ig) G1, предназначенное для связывания циркулирующего фактора дифференцировки роста человека 15 (GDF-15), цитокина, участвующего в индуцированной раком кахексии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: AVEO Clinical Trials Office
  • Номер телефона: (857)400-0101
  • Электронная почта: clinical@aveooncology.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Рекрутинг
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carly Fecio
          • Номер телефона: (843)792-3479
          • Электронная почта: fecio@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Рекрутинг
        • Community Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.

  2. Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим CRC или раком поджелудочной железы, которые активно получают химиотерапию SoC в условиях первой линии метастатического заболевания; подходящие пациенты должны пройти не менее 2 циклов химиотерапии, чтобы соответствовать критериям:

    1. Пациенты с КРР, получающие FOLFOX/FOLFOXIRI ± бевацизумаб
    2. Пациенты с раком поджелудочной железы, получающие FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Пациенты с кахексией по критериям Ферона:

    1. Потеря веса > 5% за последние 6 месяцев (при отсутствии простого голодания) или
    2. ИМТ < 20 кг/м2 и любая степень потери веса > 2%, или
    3. Саркопения и любая степень потери веса > 2%
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Значительное клиническое проявление любого аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, метаболического, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (например, нервной анорексии).
  2. Известные метастазы в головной мозг или краниоэпидуральное заболевание, если не проводится адекватное лечение лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством (включая радиохирургию) и стабилизация в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  3. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда в течение 3 мес до начала протокольной терапии.
  4. Скорректированный интервал QT, рассчитанный по формуле Фридериции (QTcF) > 460 мс в период скрининга до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорты эскалации дозы
Экспериментальный: Когорты эскалации дозы AV-380, вводимый в инфузии IV
Биологический: АВ-380
AV-380 представляет собой моноклональное антитело (mAb) иммуноглобулина (Ig) G1, предназначенное для связывания циркулирующего фактора дифференцировки роста человека 15 (GDF-15), цитокина, участвующего в индуцированной раком кахексии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: От регистрации до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы
AES характеризуется заболеваемостью, типом, частотой и тяжестью (оценивается в соответствии с общими критериями терминологии Национального института рака [NCI CTCAE]))
От регистрации до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы
Токсичность
Временное ограничение: При получении учебного препарата (до 4 месяцев)
События токсичности (DLT), ограничивающиеся дозы (DLT), наблюдаемые при увеличении доз AV-380
При получении учебного препарата (до 4 месяцев)
Лабораторные аномалии
Временное ограничение: От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Лабораторные аномалии, характеризующиеся типом, частотой, тяжестью (оцениваются в соответствии с NCI-CTCAE V5.0) и сроками.
От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для AV-380
От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.
Tmax
Временное ограничение: От первой дозы до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы
Время добраться до CMAX для AV-380
От первой дозы до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы
AUC (0-T)
Временное ограничение: От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до последней измеримой точки для AV-380
От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.
Уровни антинаторговых антител (ADA) против AV-380 и их потенциальные отношения с AES и уровнями GDF-15 в сыворотке крови.
От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.
Масса
Временное ограничение: От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Изменение от базовой массы тела во время исследования
От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Результаты, сообщенные пациентом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, приблизительно 4 месяца
Изменение с базовой линии в следующих вопросниках: функциональная оценка анорексии кахексии (FAACT); Глобальное впечатление пациента по тяжести (PGI-S) и глобальное впечатление от изменений (PGI-C) для аппетита, усталости и физической активности.
От зачисления до конца лечения, приблизительно 4 месяца
Поясничный (L3) индекс скелетных мышц (L3SMI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, приблизительно 4 месяца
Измерение площади поперечного сечения мышц на уровне третьего поясничного позвонка (L3) с использованием компьютерной томографии (КТ) сканирование
От зачисления до конца лечения, приблизительно 4 месяца
Физическая функция
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, приблизительно 4 месяца
Изменение с базовой линии в конечных точках физической функции, в том числе короткие тест на аккумуляторную батарею и цифровые меры непрементного времени
От зачисления до конца лечения, приблизительно 4 месяца
Уровень сыворотки GDF-15
Временное ограничение: От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Альбумин и CRP
Временное ограничение: От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Изменение с базовой линии в уровнях альбумина и СРБ
От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Статус опухоли
Временное ограничение: От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Оцените влияние AV-380 на бремя опухоли и статус опухоли в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
От зачисления до последнего последующего посещения примерно 60 дней после дозы.
Биомаркеры
Временное ограничение: От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.
Включая уровни активина А и цитокинов (например, белок-1 хемоаттрактанта моноцитов [MCP-1] и провоспалительное)
От первой дозы до последней последующей посещения примерно 60 дней после дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV-380-22-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться