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Un estudio de escalada de dosis de AV-380 en pacientes con cáncer metastásico con caquexia

7 de enero de 2026 actualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de AV-380 en combinación con quimioterapia de atención estándar en pacientes con cáncer metastásico con caquexia y niveles elevados de GDF-15

Este estudio abierto de dosis ascendente está diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de AV-380 en pacientes con cáncer metastásico con caquexia. AV-380 es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina (Ig) G1 destinado a unirse al factor de diferenciación de crecimiento humano 15 (GDF-15), una citoquina involucrada en la caquexia inducida por el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Reclutamiento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Reclutamiento
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Carly Fecio
          • Número de teléfono: (843)792-3479
          • Correo electrónico: fecio@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Reclutamiento
        • Community Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.

  2. Pacientes con CCR metastásico confirmado histológicamente o cáncer de páncreas, que reciben activamente quimioterapia SoC en el entorno de primera línea para la enfermedad metastásica; Los pacientes elegibles deben haber completado al menos 2 ciclos de quimioterapia para ser elegibles:

    1. Pacientes con CCR que reciben FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pacientes con cáncer de páncreas que están recibiendo FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pacientes con caquexia definida por los criterios de Fearon:

    1. Pérdida de peso > 5% en los últimos 6 meses (en ausencia de simple inanición), o
    2. IMC < 20 kg/m2 y cualquier grado de pérdida de peso > 2%, o
    3. Sarcopenia y cualquier grado de pérdida de peso > 2%
  4. Pacientes con esperanza de vida ≥ 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Manifestación clínica significativa de cualquier trastorno alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, metabólico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (por ejemplo, anorexia nerviosa).
  2. Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal a menos que se trate adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida la radiocirugía) y permanezca estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. Enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la terapia del protocolo.
  4. Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms dentro del período de selección previo a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes de escalada de dosis
Experimental: cohortes de escalada de dosis de AV-380 administradas por infusión IV
Biológico: AV-380
AV-380 es un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina (Ig) G1 destinado a unirse al factor de diferenciación de crecimiento humano 15 (GDF-15), una citoquina involucrada en la caquexia inducida por el cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis
AES se caracteriza por la incidencia, el tipo, la frecuencia y la gravedad (graduados de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos [NCI CTCAE]))
Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis
Toxicidad
Periodo de tiempo: Mientras recibe drogas de estudio (hasta 4 meses)
Eventos de toxicidad limitante de dosis (DLT) observados a dosis crecientes de AV-380
Mientras recibe drogas de estudio (hasta 4 meses)
Anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Anormalidades de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (graduada según NCI-CTCAE v5.0) y el tiempo.
Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Concentración plasmática observada máxima para AV-380
Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Tmax
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento de aproximadamente 60 días después de la dosis
Es hora de llegar al CMAX para AV-380
Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento de aproximadamente 60 días después de la dosis
AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el último punto medible para AV-380
Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Niveles séricos de anticuerpo antidrogas (ADA) contra AV-380 y su relación potencial con los AES y los niveles séricos de GDF-15
Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Cambio del peso corporal basal durante el estudio
Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 4 meses
Cambio desde la línea de base en los siguientes cuestionarios: evaluación funcional de la terapia de caquexia de anorexia (FAACT); Impresión global del paciente de la gravedad (PGI-S) y la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) para el apetito, la fatiga y la actividad física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 4 meses
Índice de músculo esquelético lumbar (L3) (L3SMI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 4 meses
Medición de un área de músculo transversal al nivel de la tercera vértebra lumbar (L3) usando tomografía computarizada (CT)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 4 meses
Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 4 meses
Cambio desde la línea de base en puntos finales de la función física, incluida la prueba de batería de rendimiento físico corto y las medidas digitales de tiempo no sedentario
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 4 meses
Nivel sérico de GDF-15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Albúmina y CRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Cambio desde la línea de base en los niveles de albúmina y CRP
Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Estado tumoral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Evalúe el efecto de AV-380 sobre la carga tumoral y el estado del tumor, por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist 1.1)
Desde la inscripción hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
Biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.
incluyendo niveles de activina A y citocinas (por ejemplo, proteína quimioatrayente de monocitos-1 [MCP-1] y proinflamatorio)
Desde la primera dosis hasta la última visita de seguimiento aproximadamente 60 días después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV-380-22-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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