Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AV-380:n annoksen eskalaatiotutkimus metastasoituneilla syöpäpotilailla, joilla on kakeksia

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus AV-380:sta yhdistettynä tavalliseen hoitokemoterapiaan metastaattisilla syöpäpotilailla, joilla on kakeksia ja kohonneet GDF-15-tasot

Tämä avoin nouseva annostutkimus on suunniteltu arvioimaan AV-380:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisyyttä metastaattisilla syöpäpotilailla, joilla on kakeksia. AV-380 on immunoglobuliini (Ig) G1 monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on tarkoitettu sitomaan verenkierrossa olevaa ihmisen kasvun erilaistumistekijää 15 (GDF-15), sytokiinia, joka osallistuu syövän aiheuttamaan kakeksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Rekrytointi
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Rekrytointi
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carly Fecio
          • Puhelinnumero: (843)792-3479
          • Sähköposti: fecio@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Rekrytointi
        • Community Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen CRC tai haimasyöpä ja jotka saavat aktiivisesti SoC-kemoterapiaa ensisijaisesti metastaattisen taudin hoitoon; kelpoisten potilaiden on oltava suorittaneet vähintään 2 kemoterapiasykliä kelvollisten:

    1. CRC-potilaat, jotka saavat FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevasitsumabia
    2. Haimasyöpäpotilaat, jotka saavat FOLFOX/FOLFIRINOXia

  3. Potilaat, joilla on Fearon-kriteerien mukainen kakeksia:

    1. Painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana (ilman yksinkertaista nälkää) tai
    2. BMI < 20 kg/m2 ja mikä tahansa painonpudotus > 2 % tai
    3. Sarkopenia ja mikä tahansa painonpudotus > 2 %
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, metabolisen, kardiovaskulaarisen, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön (esim. anorexia nervosa) merkittävä kliininen ilmentymä.
  2. Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei niitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien sädekirurgia) ja stabiili vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  3. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  4. Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 460 ms seulontajakson aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääntymiskohortit
Kokeellinen: AV-380: n annoksen kärjistymiskohortit, joita annetaan IV-infuusiolla
Biologinen: AV-380
AV-380 on immunoglobuliini (Ig) G1 monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on tarkoitettu sitomaan verenkierrossa olevaa ihmisen kasvun erilaistumistekijää 15 (GDF-15), sytokiinia, joka osallistuu syövän aiheuttamaan kakeksiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten arviointi (AES)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen
AE: t, joille on ominaista esiintyvyys, tyyppi, tiheys ja vakavuus (luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin mukaan yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin [NCI CTCAE])
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Saatuaan opiskelulääkettä (enintään 4 kuukautta)
Annosta rajoittavia toksisuus (DLT) -tapahtumia, joita havaitaan kasvavilla AV-380-annoksilla
Saatuaan opiskelulääkettä (enintään 4 kuukautta)
Laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Laboratorion poikkeavuudet, joille on ominaista tyyppi, taajuus, vakavuus (luokiteltu NCI-CTAE V5.0: n mukaan) ja ajoituksen mukaan.
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Suurin havaittu plasmapitoisuus AV-380: lle
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Tmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantavierailuun noin 60 päivän jälkeinen annos
Aika päästä CMAX: iin AV-380: lle
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantavierailuun noin 60 päivän jälkeinen annos
AUC (0-T)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
AV-380: n viimeiseen mitattavissa olevaan pisteeseen plasman pitoisuus-ajankäyrän alla
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
AV-380: ta vastaan ​​ja niiden potentiaalista suhdetta AES: n ja seerumin GDF-15: n anti-huumeiden vasta-aineen (ADA) seerumin tasot AV-380: ta vastaan
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Vaihda kehon lähtökohdasta tutkimuksen aikana
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Potilaan ilmoittamat tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, noin 4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seuraavissa kyselylomakkeissa: anoreksia -kakeksiaterapian toiminnallinen arviointi (FAACT); Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta (PGI-S) ja potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) ruokahalua, väsymystä ja fyysistä aktiivisuutta varten.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, noin 4 kuukautta
Lannerangan (L3) luurankojen lihasindeksi (L3SMI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, noin 4 kuukautta
Lihasten poikkileikkauspinta-alan mittaus kolmannen lannerangan (L3) tasolla käyttämällä tietokonetomografiaa (CT)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, noin 4 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, noin 4 kuukautta
Vaihda lähtötasosta fyysisen toiminnan päätepisteissä, mukaan lukien lyhyet fyysisen suorituskyvyn akkutesti ja ei-siteenisen ajan digitaaliset mittaukset
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, noin 4 kuukautta
GDF-15: n seerumin taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Albumiini ja CRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Vaihda lähtötasosta albumiini- ja CRP -tasoilla
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Kasvaimen tila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Arvioi AV-380: n vaikutus kasvaimen taakkaan ja tuumorin tilaan, vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Ilmoittautumisesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.
mukaan lukien aktiviini A- ja sytokiinitasot (esim. Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 [MCP-1] ja tulehduksen proinflammatorinen)
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin noin 60 päivän jälkeiseen annokseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-380-22-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa