Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av AV-380 hos metastaserende kreftpasienter med kakeksi

7. januar 2026 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-doseeskaleringsstudie av AV-380 i kombinasjon med standardbehandling av kjemoterapi hos metastaserende kreftpasienter med kakeksi og forhøyede GDF-15-nivåer

Denne åpne studien med stigende dose er designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til AV-380 hos metastaserende kreftpasienter med kakeksi. AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Rekruttering
        • Community Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  2. Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk CRC eller kreft i bukspyttkjertelen, som aktivt mottar SoC-kjemoterapi i førstelinjeinnstillingen for metastatisk sykdom; kvalifiserte pasienter må ha fullført minst 2 sykluser med kjemoterapi for å være kvalifisert:

    1. CRC-pasienter som får FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Bukspyttkjertelkreftpasienter som får FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pasienter med kakeksi som definert av Fearon-kriterier:

    1. Vekttap > 5 % de siste 6 månedene (i fravær av enkel sult), eller
    2. BMI < 20 kg/m2 og eventuell grad av vekttap > 2 %, eller
    3. Sarkopeni og enhver grad av vekttap > 2 %
  4. Pasienter med forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig klinisk manifestasjon av allergiske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, metabolske, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. anorexia nervosa).
  2. Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert strålekirurgi) og stabil i minst 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  3. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 3 måneder før oppstart av protokollbehandling.
  4. Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 460 ms innenfor screeningsperioden før den første dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrappingskohorter
Eksperimentell: Dose opptrappingskohorter av AV-380 administrert ved IV-infusjon
Biologisk: AV-380
AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose
AE -er som preget av forekomst, type, frekvens og alvorlighetsgrad (gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger [NCI CTCAE])
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose
Toksisitet
Tidsramme: Mens du mottar studiemedisin (opptil 4 måneder)
Dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelser observert ved økende doser av AV-380
Mens du mottar studiemedisin (opptil 4 måneder)
Laboratorieavvik
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Laboratorieavvik som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad (gradert i henhold til NCI-CTCAE v5.0) og timing.
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for AV-380
Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Tmax
Tidsramme: Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose
Tid til å nå Cmax for AV-380
Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose
AUC (0-T)
Tidsramme: Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null tid til det siste målbare punktet for AV-380
Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Serumnivåer av anti-medikamentantistoff (ADA) mot AV-380 og deres potensielle forhold til AE-er og serumnivåer av GDF-15
Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Vekt
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Endring fra baseline kroppsvekt under studien
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, omtrent 4 måneder
Endring fra baseline i følgende spørreskjemaer: Funksjonell vurdering av anorexia cachexia Therapy (FAACT); Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) og pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) for appetitt, tretthet og fysisk aktivitet.
Fra påmelding til slutten av behandlingen, omtrent 4 måneder
Lumbar (L3) Skeletal Muscle Index (L3SMI)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, omtrent 4 måneder
Måling av et tverrsnittsareal med muskel på nivået med den tredje lumbalvirvlene (L3) ved bruk av Computert Tomography (CT) -skanning
Fra påmelding til slutten av behandlingen, omtrent 4 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, omtrent 4 måneder
Endring fra baseline i endepunkter for fysisk funksjon, inkludert kort fysisk ytelsesbatteritest og digitale tiltak for ikke-sedentær tid
Fra påmelding til slutten av behandlingen, omtrent 4 måneder
Serumnivå av GDF-15
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Albumin og CRP
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Endring fra baseline i albumin- og CRP -nivåer
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Tumorstatus
Tidsramme: Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Evaluer effekten av AV-380 på tumorbelastning og tumorstatus, per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Fra påmelding til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
Biomarkører
Tidsramme: Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.
inkludert aktivin A- og cytokinnivåer (f.eks. Monocyttkjemoattraktantprotein-1 [MCP-1] og proinflammatorisk)
Fra første dose til siste oppfølgingsbesøk omtrent 60 dager etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-380-22-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere