Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av AV-380 hos metastaserende kreftpasienter med kakeksi

4. april 2024 oppdatert av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-doseeskaleringsstudie av AV-380 i kombinasjon med standardbehandling av kjemoterapi hos metastaserende kreftpasienter med kakeksi og forhøyede GDF-15-nivåer

Denne åpne studien med stigende dose er designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til AV-380 hos metastaserende kreftpasienter med kakeksi. AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

  2. Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk CRC eller kreft i bukspyttkjertelen, som aktivt mottar SoC-kjemoterapi i førstelinjeinnstillingen for metastatisk sykdom; kvalifiserte pasienter må ha fullført minst 2 sykluser med kjemoterapi for å være kvalifisert:

    1. CRC-pasienter som får FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Bukspyttkjertelkreftpasienter som får FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pasienter med kakeksi som definert av Fearon-kriterier:

    1. Vekttap > 5 % de siste 6 månedene (i fravær av enkel sult), eller
    2. BMI < 20 kg/m2 og eventuell grad av vekttap > 2 %, eller
    3. Sarkopeni og enhver grad av vekttap > 2 %
  4. Pasienter med forventet levealder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig klinisk manifestasjon av allergiske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, metabolske, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. anorexia nervosa).
  2. Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom med mindre de er tilstrekkelig behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inkludert strålekirurgi) og stabil i minst 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
  3. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 3 måneder før oppstart av protokollbehandling.
  4. Korrigert QT-intervall beregnet med Fridericia-formelen (QTcF) > 460 ms innenfor screeningsperioden før den første dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
IV infusjon av AV-380. 7 doser vil bli gitt -- den andre dosen vil være 28 dager etter den første dosen, de resterende 5 dosene vil bli gitt hver 2. uke.
Biologisk: AV-380
AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.
Eksperimentell: Kohort 2
IV infusjon AV-380. Denne kohorten vil gå videre på nytt dosenivå med godkjenning av Doseeskaleringskomiteen, etter evaluering av data fra forrige kohort. IV infusjon AV-380. 7 doser vil bli gitt -- den andre dosen vil være 28 dager etter den første dosen, de resterende 5 dosene vil bli gitt hver 2. uke.
Biologisk: AV-380
AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.
Eksperimentell: Kohort 3
IV infusjon AV-380. Denne kohorten vil gå videre på nytt dosenivå med godkjenning av Doseeskaleringskomiteen, etter evaluering av data fra forrige kohort. IV infusjon AV-380. 7 doser vil bli gitt -- den andre dosen vil være 28 dager etter den første dosen, de resterende 5 dosene vil bli gitt hver 2. uke.
Biologisk: AV-380
AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.
Eksperimentell: Kohort 4
IV infusjon AV-380. Denne kohorten vil gå videre på nytt dosenivå med godkjenning av Doseeskaleringskomiteen, etter evaluering av data fra forrige kohort. IV infusjon AV-380. 7 doser vil bli gitt -- den andre dosen vil være 28 dager etter den første dosen, de resterende 5 dosene vil bli gitt hver 2. uke.
Biologisk: AV-380
AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.
Eksperimentell: Kohort 5
IV infusjon AV-380. Denne kohorten vil gå videre på nytt dosenivå med godkjenning av Doseeskaleringskomiteen, etter evaluering av data fra forrige kohort. IV infusjon AV-380. 7 doser vil bli gitt -- den andre dosen vil være 28 dager etter den første dosen, de resterende 5 dosene vil bli gitt hver 2. uke.
Biologisk: AV-380
AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistoff (mAb) beregnet på å binde sirkulerende human vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involvert i kreftindusert kakeksi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste dose
AEer som karakterisert av forekomst, type, frekvens og alvorlighetsgrad (gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Gjennom 90 dager etter siste dose
Cmax
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for AV-380
Inntil 4 måneder
Serumnivå av GDF-15
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste dose
Gjennom 90 dager etter siste dose
Tmax
Tidsramme: Inntil 4 måneder
På tide å nå Cmax for AV-380
Inntil 4 måneder
AUC(0-t)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null tid til siste målbare punkt for AV-380
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt og kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste dose
Gjennom 90 dager etter siste dose
Immunogenisitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Serumnivåer av Anti-Drug Antibody (ADA) mot AV-380
Inntil 4 måneder
6-minutters gåtest
Tidsramme: Gjennom 60 dager etter siste dose
Vurder aerob kapasitet og utholdenhet ved å måle avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter
Gjennom 60 dager etter siste dose
Metabolic Vulnerability Index (MVX)
Tidsramme: Gjennom 60 dager etter siste dose
MVX er en blodprøve som kombinerer resultater fra analytter som representerer metabolsk underernæring (MMX; valin, leucin, isoleucin, citrat) og betennelse (IFX; GlycA og S-HDLP) for å gi en enkelt prognostisk poengsum (1-100) for risiko av død.
Gjennom 60 dager etter siste dose
Håndgrepstest
Tidsramme: Gjennom 60 dager etter siste dose
Håndgrepsstyrketest for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene
Gjennom 60 dager etter siste dose
L3 skjelettmuskelindeks (L3SMI)
Tidsramme: Gjennom 60 dager etter siste dose
Måling av et tverrsnittsareal av muskel på nivå med tredje lumbale vertebra (L3) ved hjelp av computertomografi (CT) skanning
Gjennom 60 dager etter siste dose
Mager kroppsmasse (LBM)
Tidsramme: Gjennom 60 dager etter siste dose
Forskjellen mellom total kroppsmasse og fettmasse
Gjennom 60 dager etter siste dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste objektive respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste dose
definert som andelen pasienter som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren
Gjennom 90 dager etter siste dose
Biomarkører
Tidsramme: Gjennom 60 dager etter siste dose
inkludert aktivin- og cytokinnivåer (f.eks. monocyttkjemoattraktant protein-1 [MCP-1])
Gjennom 60 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV-380-22-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AV-380

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere