此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AV-380 在转移性癌症恶病质患者中的剂量递增研究

2024年4月4日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.

AV-380 联合标准护理化疗治疗恶病质和 GDF-15 水平升高的转移性癌症患者的 1 期剂量递增研究

这项开放标签递增剂量研究旨在评估 AV-380 在转移性恶病质癌症患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和免疫原性。 AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。

  2. 经组织学证实的转移性 CRC 或胰腺癌患者，在转移性疾病的一线环境中积极接受 SoC 化疗；符合条件的患者必须完成至少 2 个化疗周期才能符合条件：

    1. 正在接受 FOLFOX/FOLFOXIRI ± 贝伐珠单抗治疗的 CRC 患者
    2. 正在接受 FOLFOX/FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者

  3. Fearon 标准定义的恶病质患者：

    1. 过去 6 个月体重减轻 > 5%（在没有单纯饥饿的情况下），或
    2. BMI < 20 kg/m2 且任何程度的体重减轻 > 2%，或
    3. 肌肉减少症和任何程度的体重减轻 > 2%
  4. 预期寿命≥3个月的患者

排除标准：

  1. 任何过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、代谢病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病（例如神经性厌食症）的显着临床表现。
  2. 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非经过充分的放疗和/或手术（包括放射外科手术）治疗，并且在研究治疗的首次给药前稳定至少 2 周。
  3. 重大心血管疾病，包括方案治疗开始前 3 个月内的心肌梗死。
  4. 在首次研究治疗剂量之前的筛选期内，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 > 460 毫秒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
静脉输注 AV-380。 将接种 7 剂——第 2 剂将在第 1 剂后 28 天接种，其余 5 剂将每 2 周接种一次。
生物：AV-380
AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。
实验性的：队列 2
IV 输液 AV-380。 在评估前一队列的数据后，经剂量递增委员会批准，该队列将以新的剂量水平进行。 IV 输液 AV-380。 将接种 7 剂——第 2 剂将在第 1 剂后 28 天接种，其余 5 剂将每 2 周接种一次。
生物：AV-380
AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。
实验性的：队列 3
IV 输液 AV-380。 在评估前一队列的数据后，经剂量递增委员会批准，该队列将以新的剂量水平进行。 IV 输液 AV-380。 将接种 7 剂——第 2 剂将在第 1 剂后 28 天接种，其余 5 剂将每 2 周接种一次。
生物：AV-380
AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。
实验性的：队列 4
IV 输液 AV-380。 在评估前一队列的数据后，经剂量递增委员会批准，该队列将以新的剂量水平进行。 IV 输液 AV-380。 将接种 7 剂——第 2 剂将在第 1 剂后 28 天接种，其余 5 剂将每 2 周接种一次。
生物：AV-380
AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。
实验性的：队列 5
IV 输液 AV-380。 在评估前一队列的数据后，经剂量递增委员会批准，该队列将以新的剂量水平进行。 IV 输液 AV-380。 将接种 7 剂——第 2 剂将在第 1 剂后 28 天接种，其余 5 剂将每 2 周接种一次。
生物：AV-380
AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的评估
大体时间：最后一次给药后 90 天
以发生率、类型、频率和严重程度为特征的 AE（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v5.0 分级）
最后一次给药后 90 天
最高潮
大体时间：长达 4 个月
AV-380 的最大观察血浆浓度
长达 4 个月
GDF-15 的血清水平
大体时间：最后一次给药后 90 天
最后一次给药后 90 天
最高温度
大体时间：长达 4 个月
AV-380 达到 Cmax 的时间
长达 4 个月
AUC(0-t)
大体时间：长达 4 个月
AV-380 从零时间到最后一个可测量点的血浆浓度-时间曲线下面积
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重和体重指数 (BMI)
大体时间：最后一次给药后 90 天
最后一次给药后 90 天
免疫原性
大体时间：长达 4 个月
针对 AV-380 的抗药抗体 (ADA) 的血清水平
长达 4 个月
6分钟步行测试
大体时间：最后一次给药后 60 天
通过测量 6 分钟内覆盖的距离来评估有氧运动能力和耐力
最后一次给药后 60 天
代谢脆弱性指数 (MVX)
大体时间：最后一次给药后 60 天
MVX 是一种血液测试，结合了代表代谢营养不良（MMX；缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、柠檬酸盐）和炎症（IFX；GlycA 和 S-HDLP）的分析物的结果，以提供单一的风险预后评分 (1-100)死亡。
最后一次给药后 60 天
手感测试
大体时间：最后一次给药后 60 天
握力测试，用于测量手部和前臂肌肉的最大等长强度
最后一次给药后 60 天
L3 骨骼肌指数 (L3SMI)
大体时间：最后一次给药后 60 天
使用计算机断层扫描 (CT) 扫描测量第三腰椎 (L3) 水平的肌肉横截面积
最后一次给药后 60 天
去脂体重 (LBM)
大体时间：最后一次给药后 60 天
总体重和脂肪量的区别
最后一次给药后 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最佳客观反应 (BOR)
大体时间：最后一次给药后 90 天
定义为研究者确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例
最后一次给药后 90 天
生物标志物
大体时间：最后一次给药后 60 天
包括激活素和细胞因子水平（例如，单核细胞趋化蛋白 1 [MCP-1]）
最后一次给药后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月13日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV-380-22-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

AV-380的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅