AV-380 在转移性癌症恶病质患者中的剂量递增研究
2026年1月7日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
AV-380 联合标准护理化疗治疗恶病质和 GDF-15 水平升高的转移性癌症患者的 1 期剂量递增研究
这项开放标签递增剂量研究旨在评估 AV-380 在转移性恶病质癌症患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和免疫原性。
AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AVEO Clinical Trials Office
- 电话号码：(857)400-0101
- 邮箱：clinical@aveooncology.com
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- Beverly Hills Cancer Center
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Lakewood、California、美国、90712
- 招聘中
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- Advent Health Orlando Hospital
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接触：
- Corina Mattix
- 电话号码：407-303-1327
- 邮箱：Corina.Mattix@AdventHealth.com
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接触：
- Iman Boudlal
- 邮箱：iman.boudlal@adventhealth.com
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- 招聘中
- Astera Cancer Care
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New York
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Shirley、New York、美国、11967
- 招聘中
- New York Cancer and Blood Specialists
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- MUSC Hollings Cancer Center
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接触：
- Bria Sanders
- 邮箱：sandebri@musc.edu
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接触：
- Carly Fecio
- 电话号码：(843)792-3479
- 邮箱：fecio@musc.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Kingwood、Texas、美国、77339
- 招聘中
- Community Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。
经组织学证实的转移性 CRC 或胰腺癌患者，在转移性疾病的一线环境中积极接受 SoC 化疗；符合条件的患者必须完成至少 2 个化疗周期才能符合条件：
- 正在接受 FOLFOX/FOLFOXIRI ± 贝伐珠单抗治疗的 CRC 患者
- 正在接受 FOLFOX/FOLFIRINOX 治疗的胰腺癌患者
Fearon 标准定义的恶病质患者：
- 过去 6 个月体重减轻 > 5%（在没有单纯饥饿的情况下），或
- BMI < 20 kg/m2 且任何程度的体重减轻 > 2%，或
- 肌肉减少症和任何程度的体重减轻 > 2%
- 预期寿命≥3个月的患者
排除标准：
- 任何过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、代谢病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神病（例如神经性厌食症）的显着临床表现。
- 已知的脑转移或颅脑硬膜外疾病，除非经过充分的放疗和/或手术（包括放射外科手术）治疗，并且在研究治疗的首次给药前稳定至少 2 周。
- 重大心血管疾病，包括方案治疗开始前 3 个月内的心肌梗死。
- 在首次研究治疗剂量之前的筛选期内，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 > 460 毫秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量升级队列
实验：IV输注给药的AV-380的剂量升级队列
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AV-380 是一种免疫球蛋白 (Ig) G1 单克隆抗体 (mAb)，旨在结合循环人生长分化因子 15 (GDF-15)，这是一种参与癌症诱导的恶病质的细胞因子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不良事件（AES）
大体时间：从注册到最后一次随访大约60天剂量
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AE的特征是发病率，类型，频率和严重程度（根据国家癌症研究所的共同术语标准对不良事件进行评分[NCI CTCAE]）
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从注册到最后一次随访大约60天剂量
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毒性
大体时间：在接受学习药物的同时（最多4个月）
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在增加剂量的AV-380时观察到的剂量限制毒性（DLT）事件
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在接受学习药物的同时（最多4个月）
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实验室异常
大体时间：从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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实验室异常的特征是类型，频率，严重程度（根据NCI-CTCAE V5.0分级）和时间安排。
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从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax
大体时间：从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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AV-380的最大观察血浆浓度
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从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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Tmax
大体时间：从第一次剂量到最后一次随访访问大约60天后的剂量
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是时候到达AV-380的CMAX
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从第一次剂量到最后一次随访访问大约60天后的剂量
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AUC（0-T）
大体时间：从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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等离子体浓度时间曲线的面积从零时间到AV-380的最后一个可测量点
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从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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针对AV-380的抗药物抗体（ADA）的血清水平及其与AES的潜在关系和血清GDF-15水平
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从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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重量
大体时间：从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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研究期间的基线体重改变
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从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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患者报告的结果
大体时间：从入学到治疗结束，大约4个月
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在以下问卷中，基线的变化是：厌食症厌食症治疗疗法（FAACT）的功能评估；患者全球严重程度的印象（PGI-S）和患者全球变化印象（PGI-C），以供食欲，疲劳和体育锻炼。
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从入学到治疗结束，大约4个月
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腰部（L3）骨骼肌指数（L3SMI）
大体时间：从入学到治疗结束，大约4个月
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使用计算机断层扫描（CT）扫描在第三腰椎（L3）水平上测量肌肉的横截面区域
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从入学到治疗结束，大约4个月
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身体功能
大体时间：从入学到治疗结束，大约4个月
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从基线的身体功能终点的变化，包括短体性能电池测试和非临时时间的数字测量
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从入学到治疗结束，大约4个月
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GDF-15的血清水平
大体时间：从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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白蛋白和CRP
大体时间：从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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在白蛋白和CRP级别的基线变化
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从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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肿瘤状态
大体时间：从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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评估AV-380对肿瘤负担和肿瘤状况的影响，实体瘤的每个反应评估标准，版本1.1（Recist 1.1）
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从入学到最后一次随访大约60天后剂量。
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生物标志物
大体时间：从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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包括激活素A和细胞因子水平（例如，单核细胞化学吸引蛋白1 [MCP-1]和促炎）
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从第一次剂量到最后一次随访，大约60天后剂量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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