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Une étude d'escalade de dose d'AV-380 chez des patients atteints d'un cancer métastatique atteints de cachexie

4 avril 2024 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 d'escalade de dose d'AV-380 en association avec une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer métastatique atteints de cachexie et de taux élevés de GDF-15

Cette étude ouverte à doses croissantes est conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'AV-380 chez les patients atteints d'un cancer métastatique avec cachexie. AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  2. Patients atteints d'un CCR métastatique confirmé histologiquement ou d'un cancer du pancréas, qui reçoivent activement une chimiothérapie SoC en première ligne pour une maladie métastatique ; les patients éligibles doivent avoir terminé au moins 2 cycles de chimiothérapie pour être éligibles :

    1. Patients atteints de CCR qui reçoivent FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Patients atteints d'un cancer du pancréas qui reçoivent FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Patients atteints de cachexie selon les critères de Fearon :

    1. Perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois (en l'absence de simple famine), ou
    2. IMC < 20 kg/m2 et tout degré de perte de poids > 2 %, ou
    3. Sarcopénie et tout degré de perte de poids > 2 %
  4. Patients avec une espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Manifestation clinique significative de tout trouble allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (par exemple, anorexie mentale).
  2. Métastases cérébrales connues ou maladie péridurale crânienne, sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Maladie cardiovasculaire importante, y compris infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début du protocole de traitement.
  4. Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 460 ms pendant la période de dépistage avant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Perfusion intraveineuse d'AV-380. 7 doses seront administrées -- la 2e dose sera administrée 28 jours après la première dose, les 5 doses restantes seront administrées toutes les 2 semaines.
Biologique: AV-380
AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.
Expérimental: Cohorte 2
Perfusion intraveineuse AV-380. Cette cohorte procédera à un nouveau niveau de dose avec l'approbation du Dose Escalation Committee, après évaluation des données de la cohorte précédente. Perfusion intraveineuse AV-380. 7 doses seront administrées -- la 2e dose sera administrée 28 jours après la première dose, les 5 doses restantes seront administrées toutes les 2 semaines.
Biologique: AV-380
AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.
Expérimental: Cohorte 3
Perfusion intraveineuse AV-380. Cette cohorte procédera à un nouveau niveau de dose avec l'approbation du Dose Escalation Committee, après évaluation des données de la cohorte précédente. Perfusion intraveineuse AV-380. 7 doses seront administrées -- la 2e dose sera administrée 28 jours après la première dose, les 5 doses restantes seront administrées toutes les 2 semaines.
Biologique: AV-380
AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.
Expérimental: Cohorte 4
Perfusion intraveineuse AV-380. Cette cohorte procédera à un nouveau niveau de dose avec l'approbation du Dose Escalation Committee, après évaluation des données de la cohorte précédente. Perfusion intraveineuse AV-380. 7 doses seront administrées -- la 2e dose sera administrée 28 jours après la première dose, les 5 doses restantes seront administrées toutes les 2 semaines.
Biologique: AV-380
AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.
Expérimental: Cohorte 5
Perfusion intraveineuse AV-380. Cette cohorte procédera à un nouveau niveau de dose avec l'approbation du Dose Escalation Committee, après évaluation des données de la cohorte précédente. Perfusion intraveineuse AV-380. 7 doses seront administrées -- la 2e dose sera administrée 28 jours après la première dose, les 5 doses restantes seront administrées toutes les 2 semaines.
Biologique: AV-380
AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
EI caractérisés par l'incidence, le type, la fréquence et la gravité (classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE] v5.0)
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Cmax
Délai: Jusqu'à 4 mois
Concentration plasmatique maximale observée pour AV-380
Jusqu'à 4 mois
Niveau sérique de GDF-15
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Tmax
Délai: Jusqu'à 4 mois
Il est temps d'atteindre le Cmax pour l'AV-380
Jusqu'à 4 mois
ASC(0-t)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier point mesurable pour l'AV-380
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 4 mois
Niveaux sériques d'anticorps anti-médicament (ADA) contre AV-380
Jusqu'à 4 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Évaluer la capacité aérobie et l'endurance en mesurant la distance parcourue sur un temps de 6 minutes
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Indice de vulnérabilité métabolique (MVX)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Le MVX est un test sanguin qui combine les résultats d'analytes qui représentent la malnutrition métabolique (MMX ; valine, leucine, isoleucine, citrate) et l'inflammation (IFX ; GlycA et S-HDLP) pour fournir un score pronostique unique (1-100) pour le risque de la mort.
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Test de la poignée
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Test de force de la poignée pour mesurer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Indice musculaire squelettique L3 (L3SMI)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Mesure d'une section transversale de muscle au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3) à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM)
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
Masse corporelle maigre (LBM)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
La différence entre la masse corporelle totale et la masse grasse
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse objective (BOR)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
défini comme la proportion de patients qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
y compris les niveaux d'activine et de cytokines (par exemple, la protéine chimiotactique des monocytes-1 [MCP-1])
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-380-22-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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