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Une étude d'escalade de dose d'AV-380 chez des patients atteints d'un cancer métastatique atteints de cachexie

7 janvier 2026 mis à jour par: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 d'escalade de dose d'AV-380 en association avec une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer métastatique atteints de cachexie et de taux élevés de GDF-15

Cette étude ouverte à doses croissantes est conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'AV-380 chez les patients atteints d'un cancer métastatique avec cachexie. AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • Recrutement
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Carly Fecio
          • Numéro de téléphone: (843)792-3479
          • E-mail: fecio@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Recrutement
        • Community Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  2. Patients atteints d'un CCR métastatique confirmé histologiquement ou d'un cancer du pancréas, qui reçoivent activement une chimiothérapie SoC en première ligne pour une maladie métastatique ; les patients éligibles doivent avoir terminé au moins 2 cycles de chimiothérapie pour être éligibles :

    1. Patients atteints de CCR qui reçoivent FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Patients atteints d'un cancer du pancréas qui reçoivent FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Patients atteints de cachexie selon les critères de Fearon :

    1. Perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois (en l'absence de simple famine), ou
    2. IMC < 20 kg/m2 et tout degré de perte de poids > 2 %, ou
    3. Sarcopénie et tout degré de perte de poids > 2 %
  4. Patients avec une espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Manifestation clinique significative de tout trouble allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, métabolique, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (par exemple, anorexie mentale).
  2. Métastases cérébrales connues ou maladie péridurale crânienne, sauf traitement adéquat par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris la radiochirurgie) et stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Maladie cardiovasculaire importante, y compris infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le début du protocole de traitement.
  4. Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 460 ms pendant la période de dépistage avant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes d'escalade de dose
Expérimental: cohortes d'escalade de dose d'AV-380 administrées par perfusion IV
Biologique: AV-380
AV-380 est un anticorps monoclonal (mAb) immunoglobuline (Ig) G1 destiné à se lier au facteur de différenciation de croissance humain circulant 15 (GDF-15), une cytokine impliquée dans la cachexie induite par le cancer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables (AE)
Délai: De l'inscription à la dernière visite de suivi environ 60 jours
AES tel que caractérisé par l'incidence, le type, la fréquence et la gravité (gradués selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables [NCI CTCAE])
De l'inscription à la dernière visite de suivi environ 60 jours
Toxicité
Délai: Tout en recevant du médicament à l'étude (jusqu'à 4 mois)
Événements de toxicité de limitation de dose (DLT) observés à des doses croissantes d'AV-380
Tout en recevant du médicament à l'étude (jusqu'à 4 mois)
Anomalies de laboratoire
Délai: De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité (graduée selon NCI-CTCAE V5.0) et le timing.
De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Concentration plasmatique maximale observée pour AV-380
De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Tmax
Délai: De la première dose à la dernière visite de suivi environ 60 jours
Il est temps d'atteindre le CMAX pour AV-380
De la première dose à la dernière visite de suivi environ 60 jours
AUC (0-T)
Délai: De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro temps au dernier point mesurable pour AV-380
De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Niveaux sériques d'anticorps anti-drogue (ADA) contre AV-380 et leur relation potentielle avec les EI et les taux sériques de GDF-15
De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Poids
Délai: De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Changement du poids corporel de base pendant l'étude
De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Résultats déclarés par les patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, environ 4 mois
Changement par rapport à la référence dans les questionnaires suivants: évaluation fonctionnelle de la thérapie à la cachexie anorexie (FAACT); Impression globale du patient de gravité (PGI-S) et impression globale du patient du changement (PGI-C) pour l'appétit, la fatigue et l'activité physique.
De l'inscription à la fin du traitement, environ 4 mois
Indice de muscle squelettique lombaire (L3) (L3SMI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, environ 4 mois
Mesure d'une zone de muscle transversale au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3) en utilisant la tomodensitométrie (CT)
De l'inscription à la fin du traitement, environ 4 mois
Fonction physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, environ 4 mois
Changement par rapport aux points de terminaison des fonctions physiques, y compris le test de batterie de performances physiques et les mesures numériques du temps non sédentaire
De l'inscription à la fin du traitement, environ 4 mois
Taux sérique de GDF-15
Délai: De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Albumine et CRP
Délai: De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Changement par rapport aux niveaux d'albumine et de CRP
De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Statut tumoral
Délai: De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Évaluer l'effet de l'AV-380 sur la charge tumorale et l'état de la tumeur, les critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1)
De l'inscription à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
Biomarqueurs
Délai: De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.
y compris les niveaux d'activine A et de cytokines (par exemple, la protéine 1 chimioattractante des monocytes [MCP-1] et la pro-inflammatoire)
De la première dose à la dernière visite de suivi à environ 60 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AV-380-22-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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