Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av AV-380 hos patienter med metastaserande cancer med kakexi

7 januari 2026 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1 dosupptrappningsstudie av AV-380 i kombination med standardbehandlingskemoterapi hos patienter med metastaserande cancer med kakexi och förhöjda GDF-15-nivåer

Denna öppna studie med stigande dos är utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten hos AV-380 hos metastaserande cancerpatienter med kakexi. AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Rekrytering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Rekrytering
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Rekrytering
        • Community Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  2. Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande CRC eller pankreascancer, som aktivt får SoC-kemoterapi i första linjen för metastaserande sjukdom; kvalificerade patienter måste ha genomfört minst 2 cykler av kemoterapi för att vara kvalificerade:

    1. CRC-patienter som får FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pankreascancerpatienter som får FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Patienter med kakexi enligt definitionen av Fearon kriterier:

    1. Viktminskning > 5 % under de senaste 6 månaderna (i avsaknad av enkel svält), eller
    2. BMI < 20 kg/m2 och eventuell viktminskning > 2 %, eller
    3. Sarkopeni och någon grad av viktminskning > 2 %
  4. Patienter med förväntad livslängd ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant klinisk manifestation av alla allergiska, dermatologiska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, metabola, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. anorexia nervosa).
  2. Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi (inklusive strålkirurgi) och stabila i minst 2 veckor före första dos av studiebehandlingen.
  3. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 3 månader före start av protokollbehandling.
  4. Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 460 ms inom screeningperioden före den första dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökkohorter
Experimentell: Dosupptrappningskohorter av AV-380 administrerad av IV-infusion
Biologisk: AV-380
AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar (AES)
Tidsram: Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen
AE: er som kännetecknas av incidens, typ, frekvens och svårighetsgrad (betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biverced Events [NCI CTCAE]))
Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen
Giftighet
Tidsram: Medan du får läkemedlet (upp till 4 månader)
Dosbegränsande toxicitet (DLT) -händelser som observerats vid ökande doser av AV-380
Medan du får läkemedlet (upp till 4 månader)
Laboratorieavvikelser
Tidsram: Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI-CTCAE v5.0) och tidpunkten.
Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Maximal observerad plasmakoncentration för AV-380
Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Tmax
Tidsram: Från första dosen till det senaste uppföljningen besöker cirka 60 dagar efter dosen
Tid att nå CMAX för AV-380
Från första dosen till det senaste uppföljningen besöker cirka 60 dagar efter dosen
AUC (0-T)
Tidsram: Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från noll tid till den sista mätbara punkten för AV-380
Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Serumnivåer av anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot AV-380 och deras potentiella relation med AES och serumnivåer av GDF-15
Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Vikt
Tidsram: Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Förändring från baslinjens kroppsvikt under studien
Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen, ungefär fyra månader
Förändring från baslinjen i följande frågeformulär: funktionell bedömning av anorexia cachexia terapi (FAACT); Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGI-S) och patientens globala intryck av förändring (PGI-C) för aptit, trötthet och fysisk aktivitet.
Från registrering till slutet av behandlingen, ungefär fyra månader
Lumbal (L3) Skeletal Muscle Index (L3SMI)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen, ungefär fyra månader
Mätning av ett tvärsnittsarea av muskel på nivån för den tredje ländryggen (L3) med hjälp av datortomografi (CT) skanning
Från registrering till slutet av behandlingen, ungefär fyra månader
Fysisk funktion
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen, ungefär fyra månader
Förändring från baslinjen i fysiska funktionsändpunkter, inklusive kort fysiska prestanda batteritest och digitala mått på icke-sedentär tid
Från registrering till slutet av behandlingen, ungefär fyra månader
Serumnivå för GDF-15
Tidsram: Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Albumin och CRP
Tidsram: Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Ändra från baslinjen i albumin- och CRP -nivåer
Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Tumörstatus
Tidsram: Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Utvärdera effekten av AV-380 på tumörbörda och tumörstatus, per responsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Från registrering till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
Biomarkörer
Tidsram: Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.
inklusive aktivin A och cytokinnivåer (t.ex. monocytkemoattraktantprotein-1 [MCP-1] och proinflammatoriska)
Från första dosen till det senaste uppföljningen besök cirka 60 dagar efter dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV-380-22-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera