Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av AV-380 hos patienter med metastaserande cancer med kakexi

4 april 2024 uppdaterad av: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1 dosupptrappningsstudie av AV-380 i kombination med standardbehandlingskemoterapi hos patienter med metastaserande cancer med kakexi och förhöjda GDF-15-nivåer

Denna öppna studie med stigande dos är utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten hos AV-380 hos metastaserande cancerpatienter med kakexi. AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  2. Patienter med histologiskt bekräftad metastaserande CRC eller pankreascancer, som aktivt får SoC-kemoterapi i första linjen för metastaserande sjukdom; kvalificerade patienter måste ha genomfört minst 2 cykler av kemoterapi för att vara kvalificerade:

    1. CRC-patienter som får FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pankreascancerpatienter som får FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Patienter med kakexi enligt definitionen av Fearon kriterier:

    1. Viktminskning > 5 % under de senaste 6 månaderna (i avsaknad av enkel svält), eller
    2. BMI < 20 kg/m2 och eventuell viktminskning > 2 %, eller
    3. Sarkopeni och någon grad av viktminskning > 2 %
  4. Patienter med förväntad livslängd ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant klinisk manifestation av alla allergiska, dermatologiska, lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, metabola, kardiovaskulära, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. anorexia nervosa).
  2. Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom om de inte behandlas adekvat med strålbehandling och/eller kirurgi (inklusive strålkirurgi) och stabila i minst 2 veckor före första dos av studiebehandlingen.
  3. Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt inom 3 månader före start av protokollbehandling.
  4. Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 460 ms inom screeningperioden före den första dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
IV-infusion av AV-380. 7 doser kommer att ges -- den andra dosen kommer att ges 28 dagar efter den första dosen, de återstående 5 doserna kommer att ges varannan vecka.
Biologisk: AV-380
AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.
Experimentell: Kohort 2
IV infusion AV-380. Denna kohort kommer att fortsätta på en ny dosnivå med godkännande av Doseskaleringskommittén, efter utvärdering av data från den tidigare kohorten. IV infusion AV-380. 7 doser kommer att ges -- den andra dosen kommer att ges 28 dagar efter den första dosen, de återstående 5 doserna kommer att ges varannan vecka.
Biologisk: AV-380
AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.
Experimentell: Kohort 3
IV infusion AV-380. Denna kohort kommer att fortsätta på en ny dosnivå med godkännande av Doseskaleringskommittén, efter utvärdering av data från den tidigare kohorten. IV infusion AV-380. 7 doser kommer att ges -- den andra dosen kommer att ges 28 dagar efter den första dosen, de återstående 5 doserna kommer att ges varannan vecka.
Biologisk: AV-380
AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.
Experimentell: Kohort 4
IV infusion AV-380. Denna kohort kommer att fortsätta på en ny dosnivå med godkännande av Doseskaleringskommittén, efter utvärdering av data från den tidigare kohorten. IV infusion AV-380. 7 doser kommer att ges -- den andra dosen kommer att ges 28 dagar efter den första dosen, de återstående 5 doserna kommer att ges varannan vecka.
Biologisk: AV-380
AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.
Experimentell: Kohort 5
IV infusion AV-380. Denna kohort kommer att fortsätta på en ny dosnivå med godkännande av Doseskaleringskommittén, efter utvärdering av data från den tidigare kohorten. IV infusion AV-380. 7 doser kommer att ges -- den andra dosen kommer att ges 28 dagar efter den första dosen, de återstående 5 doserna kommer att ges varannan vecka.
Biologisk: AV-380
AV-380 är en immunglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp (mAb) avsedd att binda cirkulerande human tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), en cytokin involverad i cancerinducerad kakexi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: Genom 90 dagar efter sista dosen
AE som kännetecknas av incidens, typ, frekvens och svårighetsgrad (betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0)
Genom 90 dagar efter sista dosen
Cmax
Tidsram: Upp till 4 månader
Maximal observerad plasmakoncentration för AV-380
Upp till 4 månader
Serumnivå av GDF-15
Tidsram: Genom 90 dagar efter sista dosen
Genom 90 dagar efter sista dosen
Tmax
Tidsram: Upp till 4 månader
Dags att nå Cmax för AV-380
Upp till 4 månader
AUC(0-t)
Tidsram: Upp till 4 månader
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från nolltid till den sista mätbara punkten för AV-380
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt och kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Genom 90 dagar efter sista dosen
Genom 90 dagar efter sista dosen
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 4 månader
Serumnivåer av Anti-Drug Antibody (ADA) mot AV-380
Upp till 4 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: Genom 60 dagar efter sista dosen
Bedöm aerob kapacitet och uthållighet genom att mäta den tillryggalagda sträckan under en tid på 6 minuter
Genom 60 dagar efter sista dosen
Metaboliskt sårbarhetsindex (MVX)
Tidsram: Genom 60 dagar efter sista dosen
MVX är ett blodprov som kombinerar resultat från analyter som representerar metabolisk undernäring (MMX; valin, leucin, isoleucin, citrat) och inflammation (IFX; GlycA och S-HDLP) för att ge en enda prognostisk poäng (1-100) för risk av död.
Genom 60 dagar efter sista dosen
Handgreppstest
Tidsram: Genom 60 dagar efter sista dosen
Styrketest för handgrepp för att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna
Genom 60 dagar efter sista dosen
L3 skelettmuskelindex (L3SMI)
Tidsram: Genom 60 dagar efter sista dosen
Mätning av en tvärsnittsarea av muskler i nivå med tredje ländkotan (L3) med hjälp av datortomografi (CT) skanning
Genom 60 dagar efter sista dosen
Mager kroppsmassa (LBM)
Tidsram: Genom 60 dagar efter sista dosen
Skillnaden mellan total kroppsmassa och fettmassa
Genom 60 dagar efter sista dosen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa objektiva svar (BOR)
Tidsram: Genom 90 dagar efter sista dosen
definieras som andelen patienter som har ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestäms av utredaren
Genom 90 dagar efter sista dosen
Biomarkörer
Tidsram: Genom 60 dagar efter sista dosen
inklusive aktivin- och cytokinnivåer (t.ex. monocyt kemoattraktant protein-1 [MCP-1])
Genom 60 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV-380-22-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AV-380

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera