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Uno studio sull'aumento della dose di AV-380 in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia

7 gennaio 2026 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di AV-380 in combinazione con la chemioterapia standard di cura in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia e livelli elevati di GDF-15

Questo studio in aperto sulla dose crescente è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di AV-380 in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia. AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Reclutamento
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Reclutamento
        • Community Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

  2. Pazienti con CRC metastatico confermato istologicamente o carcinoma pancreatico, che stanno attivamente ricevendo chemioterapia SoC in prima linea per la malattia metastatica; i pazienti idonei devono aver completato almeno 2 cicli di chemioterapia per essere idonei:

    1. Pazienti con CRC che stanno ricevendo FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pazienti con cancro al pancreas che stanno ricevendo FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pazienti con cachessia come definito dai criteri di Fearon:

    1. Perdita di peso > 5% negli ultimi 6 mesi (in assenza di semplice inedia), o
    2. BMI < 20 kg/m2 e qualsiasi grado di perdita di peso > 2%, o
    3. Sarcopenia e qualsiasi grado di perdita di peso > 2%
  4. Pazienti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Manifestazione clinica significativa di qualsiasi disturbo allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (ad esempio, anoressia nervosa).
  2. - Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. - Malattia cardiovascolare significativa, incluso infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  4. Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 460 ms entro il periodo di screening prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti di escalation della dose
Sperimentale: coorti di escalation della dose di AV-380 somministrate dall'infusione IV
Biologico: AV-380
AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up di circa 60 giorni dopo la dose
AES come caratterizzato da incidenza, tipo, frequenza e gravità (classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi [NCI CTCAE])
Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up di circa 60 giorni dopo la dose
Tossicità
Lasso di tempo: Durante la ricezione di farmaci da studio (fino a 4 mesi)
Eventi di tossicità dose-limitazione (DLT) osservati ad aumentare le dosi di AV-380
Durante la ricezione di farmaci da studio (fino a 4 mesi)
Anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Anomalie di laboratorio come caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (classificate secondo NCI-CTCAE v5.0) e tempistica.
Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata per AV-380
Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Tmax
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose
È ora di raggiungere il CMAX per AV-380
Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose
AUC (0-T)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto misurabile per AV-380
Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Livelli sierici di anticorpo anti-farmaco (ADA) contro AV-380 e la loro potenziale relazione con eventi avversi e livelli sierici di GDF-15
Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Cambiare dal peso corporeo basale durante lo studio
Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, circa 4 mesi
Cambiamento dal basale nei seguenti questionari: valutazione funzionale della terapia con cachessia anoressia (FAACT); Impressione globale del paziente di gravità (PGI-S) e impressione globale dei pazienti del cambiamento (PGI-C) per appetito, affaticamento e attività fisica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, circa 4 mesi
Indice del muscolo scheletrico lombare (L3) (L3SMI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, circa 4 mesi
Misurazione di un'area della sezione trasversale del muscolo a livello della terza vertebra lombare (L3) utilizzando la tomografia computerizzata (CT)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, circa 4 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, circa 4 mesi
Modifica dal basale negli endpoint della funzione fisica, inclusi brevi test della batteria fisica e misure digitali del tempo non sedentario
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, circa 4 mesi
Livello sierico di GDF-15
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Albumina e CRP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Cambia dal basale nei livelli di albumina e CRP
Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Stato tumorale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Valuta l'effetto di AV-380 sul carico tumorale e sullo stato del tumore, per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1)
Dall'iscrizione all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
Biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.
compresi i livelli di attivina A e citochine (ad es. Monociti Chemoattract Protein-1 [MCP-1] e proinfiammatorio)
Dalla prima dose all'ultima visita di follow-up circa 60 giorni dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-380-22-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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