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Uno studio sull'aumento della dose di AV-380 in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia

4 aprile 2024 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose di AV-380 in combinazione con la chemioterapia standard di cura in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia e livelli elevati di GDF-15

Questo studio in aperto sulla dose crescente è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di AV-380 in pazienti affetti da cancro metastatico con cachessia. AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

  2. Pazienti con CRC metastatico confermato istologicamente o carcinoma pancreatico, che stanno attivamente ricevendo chemioterapia SoC in prima linea per la malattia metastatica; i pazienti idonei devono aver completato almeno 2 cicli di chemioterapia per essere idonei:

    1. Pazienti con CRC che stanno ricevendo FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pazienti con cancro al pancreas che stanno ricevendo FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pazienti con cachessia come definito dai criteri di Fearon:

    1. Perdita di peso > 5% negli ultimi 6 mesi (in assenza di semplice inedia), o
    2. BMI < 20 kg/m2 e qualsiasi grado di perdita di peso > 2%, o
    3. Sarcopenia e qualsiasi grado di perdita di peso > 2%
  4. Pazienti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Manifestazione clinica significativa di qualsiasi disturbo allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, metabolico, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (ad esempio, anoressia nervosa).
  2. - Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia e/o chirurgia (inclusa la radiochirurgia) e stabili per almeno 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  3. - Malattia cardiovascolare significativa, incluso infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia del protocollo.
  4. Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 460 ms entro il periodo di screening prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Infusione IV di AV-380. Verranno somministrate 7 dosi: la 2a dose sarà 28 giorni dopo la prima dose, le restanti 5 dosi verranno somministrate ogni 2 settimane.
Biologico: AV-380
AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.
Sperimentale: Coorte 2
Infusione endovenosa AV-380. Questa coorte procederà a un nuovo livello di dose con l'approvazione del Dose Escalation Committee, dopo la valutazione dei dati della coorte precedente. Infusione endovenosa AV-380. Verranno somministrate 7 dosi: la 2a dose sarà 28 giorni dopo la prima dose, le restanti 5 dosi verranno somministrate ogni 2 settimane.
Biologico: AV-380
AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.
Sperimentale: Coorte 3
Infusione endovenosa AV-380. Questa coorte procederà a un nuovo livello di dose con l'approvazione del Dose Escalation Committee, dopo la valutazione dei dati della coorte precedente. Infusione endovenosa AV-380. Verranno somministrate 7 dosi: la 2a dose sarà 28 giorni dopo la prima dose, le restanti 5 dosi verranno somministrate ogni 2 settimane.
Biologico: AV-380
AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.
Sperimentale: Coorte 4
Infusione endovenosa AV-380. Questa coorte procederà a un nuovo livello di dose con l'approvazione del Dose Escalation Committee, dopo la valutazione dei dati della coorte precedente. Infusione endovenosa AV-380. Verranno somministrate 7 dosi: la 2a dose sarà 28 giorni dopo la prima dose, le restanti 5 dosi verranno somministrate ogni 2 settimane.
Biologico: AV-380
AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.
Sperimentale: Coorte 5
Infusione endovenosa AV-380. Questa coorte procederà a un nuovo livello di dose con l'approvazione del Dose Escalation Committee, dopo la valutazione dei dati della coorte precedente. Infusione endovenosa AV-380. Verranno somministrate 7 dosi: la 2a dose sarà 28 giorni dopo la prima dose, le restanti 5 dosi verranno somministrate ogni 2 settimane.
Biologico: AV-380
AV-380 è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina (Ig) G1 destinato a legare il fattore di differenziazione della crescita umana circolante 15 (GDF-15), una citochina coinvolta nella cachessia indotta dal cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi caratterizzati da incidenza, tipo, frequenza e gravità (classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [NCI CTCAE] v5.0)
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata per AV-380
Fino a 4 mesi
Livello sierico di GDF-15
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tmax
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
È ora di raggiungere il Cmax per AV-380
Fino a 4 mesi
AUC(0-t)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo punto misurabile per AV-380
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso e indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Livelli sierici di Anti-Drug Antibody (ADA) contro AV-380
Fino a 4 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Valuta la capacità aerobica e la resistenza misurando la distanza percorsa in un tempo di 6 minuti
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Indice di vulnerabilità metabolica (MVX)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
L'MVX è un esame del sangue che combina i risultati di analiti che rappresentano malnutrizione metabolica (MMX; valina, leucina, isoleucina, citrato) e infiammazione (IFX; GlycA e S-HDLP) per fornire un singolo punteggio prognostico (1-100) per il rischio di morte.
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Prova di presa
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Test di forza di presa per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Indice muscolare scheletrico L3 (L3SMI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Misurazione di un'area della sezione trasversale del muscolo a livello della terza vertebra lombare (L3) mediante tomografia computerizzata (TC)
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
Massa corporea magra (LBM)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
La differenza tra massa corporea totale e massa grassa
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
definita come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore
Fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
compresi i livelli di attivina e citochine (ad es. proteina-1 chemiotattica dei monociti [MCP-1])
Fino a 60 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-380-22-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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