Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky AV-380 u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií

7. ledna 2026 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky AV-380 v kombinaci s chemoterapií standardní péče u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií a zvýšenými hladinami GDF-15

Tato otevřená studie se stoupající dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu AV-380 u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií. AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carly Fecio
          • Telefonní číslo: (843)792-3479
          • E-mail: fecio@musc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Community Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.

  2. Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým CRC nebo karcinomem pankreatu, kteří aktivně dostávají SoC chemoterapii v první linii pro metastatické onemocnění; způsobilí pacienti musí absolvovat alespoň 2 cykly chemoterapie, aby byli způsobilí:

    1. Pacienti s CRC, kteří dostávají FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pacienti s rakovinou slinivky, kteří dostávají FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pacienti s kachexií podle kritérií Fearon:

    1. Ztráta hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců (při absenci prostého hladovění), popř
    2. BMI < 20 kg/m2 a jakýkoliv stupeň hubnutí > 2 %, popř
    3. Sarkopenie a jakýkoli stupeň úbytku hmotnosti > 2 %
  4. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Významné klinické projevy jakýchkoli alergických, dermatologických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, metabolických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických nebo psychiatrických poruch (např. anorexie nervosa).
  2. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 3 měsíců před zahájením protokolární terapie.
  4. Opravený QT interval vypočítaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 460 ms v období screeningu před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty eskalace dávky
Experimentální: Eskalační kohorty AV-380 dávky podávané IV infuzí
Biologický: AV-380
AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
AES charakterizovaný výskytem, ​​typem, frekvencí a závažností (odstupňováno podle národních kritérií terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky [NCI CTCAE])
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
Toxicita
Časové okno: Při přijímání studijního léku (až 4 měsíce)
Události toxicity omezující dávku (DLT) pozorované při rostoucích dávkách AV-380
Při přijímání studijního léku (až 4 měsíce)
Laboratorní abnormality
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (odstupňované podle NCI-CTCAE v5.0) a načasováním.
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace plazmy pro AV-380
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Tmax
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
Je čas dosáhnout CMAX pro AV-380
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce
AUC (0-T)
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od nulové doby do posledního měřitelného bodu pro AV-380
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Sérové ​​hladiny protilátky proti drogru (ADA) proti AV-380 a jejich potenciální vztah s AES a hladinami séra GDF-15
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Změna z výchozí tělesné hmotnosti během studie
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v následujících dotaznících: funkční hodnocení terapie anorexie cachexia (FAACT); Globální dojem pacienta na závažnost (PGI-S) a pacienta globální dojem změny (PGI-C) pro chuť k jídlu, únavu a fyzickou aktivitu.
Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Bederní (L3) Index kosterního svalu (L3SMI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Měření průřezové oblasti svalu na úrovni třetího bederního obratle (L3) pomocí skenování počítačové tomografie (CT)
Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Fyzická funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Změňte se z výchozí hodnoty v koncových bodech fyzické funkce, včetně krátkého testu baterie fyzického výkonu a digitálních opatření v nesedentárním čase
Od zápisu do konce léčby, přibližně 4 měsíce
Hladina séra GDF-15
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Albumin a Crp
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Změňte se z výchozí hodnoty na úrovni albuminu a CRP
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Stav nádoru
Časové okno: Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Vyhodnoťte vliv AV-380 na nádor a stav nádoru, na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1)
Od zápisu do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
Biomarkery
Časové okno: Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.
včetně hladin aktivinu A a cytokinu (např. Protein-1 monocyty chemoatraktantního proteinu-1 [MCP-1] a prozánětlivého)
Od první dávky do poslední následné návštěvy přibližně 60 dnů po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-380-22-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV-380

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit