Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky AV-380 u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií

4. dubna 2024 aktualizováno: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky AV-380 v kombinaci s chemoterapií standardní péče u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií a zvýšenými hladinami GDF-15

Tato otevřená studie se stoupající dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu AV-380 u pacientů s metastatickým karcinomem s kachexií. AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let.

  2. Pacienti s histologicky potvrzeným metastatickým CRC nebo karcinomem pankreatu, kteří aktivně dostávají SoC chemoterapii v první linii pro metastatické onemocnění; způsobilí pacienti musí absolvovat alespoň 2 cykly chemoterapie, aby byli způsobilí:

    1. Pacienti s CRC, kteří dostávají FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pacienti s rakovinou slinivky, kteří dostávají FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Pacienti s kachexií podle kritérií Fearon:

    1. Ztráta hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců (při absenci prostého hladovění), popř
    2. BMI < 20 kg/m2 a jakýkoliv stupeň hubnutí > 2 %, popř
    3. Sarkopenie a jakýkoli stupeň úbytku hmotnosti > 2 %
  4. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Významné klinické projevy jakýchkoli alergických, dermatologických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, metabolických, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických nebo psychiatrických poruch (např. anorexie nervosa).
  2. Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění, pokud nejsou adekvátně léčeny radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem (včetně radiochirurgie) a stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu během 3 měsíců před zahájením protokolární terapie.
  4. Opravený QT interval vypočítaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 460 ms v období screeningu před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
IV infuze AV-380. Bude podáno 7 dávek -- 2. dávka bude 28 dní po první dávce, zbývajících 5 dávek bude podáváno každé 2 týdny.
Biologický: AV-380
AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.
Experimentální: Kohorta 2
IV infuze AV-380. Tato kohorta bude pokračovat na nové dávkové úrovni se souhlasem Výboru pro eskalaci dávek, po vyhodnocení dat z předchozí kohorty. IV infuze AV-380. Bude podáno 7 dávek -- 2. dávka bude 28 dní po první dávce, zbývajících 5 dávek bude podáváno každé 2 týdny.
Biologický: AV-380
AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.
Experimentální: Kohorta 3
IV infuze AV-380. Tato kohorta bude pokračovat na nové dávkové úrovni se souhlasem Výboru pro eskalaci dávek, po vyhodnocení dat z předchozí kohorty. IV infuze AV-380. Bude podáno 7 dávek -- 2. dávka bude 28 dní po první dávce, zbývajících 5 dávek bude podáváno každé 2 týdny.
Biologický: AV-380
AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.
Experimentální: Kohorta 4
IV infuze AV-380. Tato kohorta bude pokračovat na nové dávkové úrovni se souhlasem Výboru pro eskalaci dávek, po vyhodnocení dat z předchozí kohorty. IV infuze AV-380. Bude podáno 7 dávek -- 2. dávka bude 28 dní po první dávce, zbývajících 5 dávek bude podáváno každé 2 týdny.
Biologický: AV-380
AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.
Experimentální: Kohorta 5
IV infuze AV-380. Tato kohorta bude pokračovat na nové dávkové úrovni se souhlasem Výboru pro eskalaci dávek, po vyhodnocení dat z předchozí kohorty. IV infuze AV-380. Bude podáno 7 dávek -- 2. dávka bude 28 dní po první dávce, zbývajících 5 dávek bude podáváno každé 2 týdny.
Biologický: AV-380
AV-380 je imunoglobulinová (Ig) G1 monoklonální protilátka (mAb) určená k navázání cirkulujícího lidského růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF-15), cytokinu účastnícího se kachexie vyvolané rakovinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Během 90 dnů po poslední dávce
AE charakterizované incidencí, typem, frekvencí a závažností (odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Během 90 dnů po poslední dávce
Cmax
Časové okno: Až 4 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro AV-380
Až 4 měsíce
Hladina GDF-15 v séru
Časové okno: Během 90 dnů po poslední dávce
Během 90 dnů po poslední dávce
Tmax
Časové okno: Až 4 měsíce
Čas k dosažení Cmax pro AV-380
Až 4 měsíce
AUC(0-t)
Časové okno: Až 4 měsíce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nulového času do posledního měřitelného bodu pro AV-380
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Během 90 dnů po poslední dávce
Během 90 dnů po poslední dávce
Imunogenicita
Časové okno: Až 4 měsíce
Sérové ​​hladiny anti-Drug Antibody (ADA) proti AV-380
Až 4 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: Během 60 dnů po poslední dávce
Posuďte aerobní kapacitu a vytrvalost měřením ujeté vzdálenosti za čas 6 minut
Během 60 dnů po poslední dávce
Index metabolické vulnerability (MVX)
Časové okno: Během 60 dnů po poslední dávce
MVX je krevní test, který kombinuje výsledky analytů, které představují metabolickou podvýživu (MMX; valin, leucin, isoleucin, citrát) a zánět (IFX; GlycA a S-HDLP), aby poskytl jediné prognostické skóre (1-100) pro riziko. smrti.
Během 60 dnů po poslední dávce
Zkouška rukojeti
Časové okno: Během 60 dnů po poslední dávce
Test síly úchopu pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí
Během 60 dnů po poslední dávce
Index kosterního svalstva L3 (L3SMI)
Časové okno: Během 60 dnů po poslední dávce
Měření plochy průřezu svalu na úrovni třetího bederního obratle (L3) pomocí počítačové tomografie (CT)
Během 60 dnů po poslední dávce
Lean body mass (LBM)
Časové okno: Během 60 dnů po poslední dávce
Rozdíl mezi celkovou tělesnou hmotností a hmotností tuku
Během 60 dnů po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní odezva (BOR)
Časové okno: Během 90 dnů po poslední dávce
definován jako podíl pacientů, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak určil zkoušející
Během 90 dnů po poslední dávce
Biomarkery
Časové okno: Během 60 dnů po poslední dávce
včetně hladin aktivinu a cytokinů (např. monocytární chemoatraktant protein-1 [MCP-1])
Během 60 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV-380-22-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV-380

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit