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Eine Dosiseskalationsstudie von AV-380 bei metastasierten Krebspatienten mit Kachexie

7. Januar 2026 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von AV-380 in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei metastasierten Krebspatienten mit Kachexie und erhöhten GDF-15-Spiegeln

Diese offene Studie mit ansteigender Dosis soll die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von AV-380 bei metastasierten Krebspatienten mit Kachexie bewerten. AV-380 ist ein monoklonaler Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper (mAb), der den zirkulierenden menschlichen Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15) binden soll, ein Zytokin, das an krebsbedingter Kachexie beteiligt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Rekrutierung
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Rekrutierung
        • Community Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.

  2. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, die aktiv eine SoC-Chemotherapie in der Erstlinientherapie bei metastasierender Erkrankung erhalten; Anspruchsberechtigte Patienten müssen mindestens zwei Chemotherapiezyklen abgeschlossen haben, um berechtigt zu sein:

    1. CRC-Patienten, die FOLFOX/FOLFOXIRI ± Bevacizumab erhalten
    2. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die FOLFOX/FOLFIRINOX erhalten

  3. Patienten mit Kachexie gemäß den Fearon-Kriterien:

    1. Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten (ohne einfaches Hungern) oder
    2. BMI < 20 kg/m2 und jeglicher Gewichtsverlust > 2 % oder
    3. Sarkopenie und jeglicher Gewichtsverlust > 2 %
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante klinische Manifestation jeglicher allergischer, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, metabolischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Anorexia nervosa).
  2. Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankungen, es sei denn, sie werden ausreichend mit Strahlentherapie und/oder einer Operation (einschließlich Radiochirurgie) behandelt und sind vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mindestens 2 Wochen lang stabil.
  3. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Protokolltherapie.
  4. Korrigiertes QT-Intervall berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 460 ms innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalationskohorten
Experimentell: Dosis-Eskalations-Kohorten von AV-380, die durch IV-Infusion verabreicht werden
Biologisch: AV-380
AV-380 ist ein monoklonaler Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper (mAb), der den zirkulierenden menschlichen Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF-15) binden soll, ein Zytokin, das an krebsbedingter Kachexie beteiligt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach Dosis
AEs, wie durch Inzidenz, Typ, Häufigkeit und Schwere gekennzeichnet (gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [NCI CTCAE]).
Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach Dosis
Toxizität
Zeitfenster: Beim Erhalt von Studienmedikamenten (bis zu 4 Monate)
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) -Ereignisse, die bei zunehmenden Dosen von AV-380 beobachtet wurden
Beim Erhalt von Studienmedikamenten (bis zu 4 Monate)
Laboranomalien
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Laboranomalien, die durch Typ, Frequenz, Schweregrad (nach NCI-CTCAE v5.0) und das Timing gekennzeichnet sind.
Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für AV-380
Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Tmax
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach Dosis
Zeit, um den Cmax für AV-380 zu erreichen
Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach Dosis
AUC (0-T)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten messbaren Punkt für AV-380
Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Serumspiegel an Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen AV-380 und ihre potenzielle Beziehung zu den AES- und Serumspiegeln von GDF-15
Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Gewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Veränderung vom Basiskörpergewicht während der Studie
Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 4 Monate
Änderung von Ausgangswert in den folgenden Fragebögen: Funktionsbewertung der Anorexie -Cachexia -Therapie (FAACT); Globaler Eindruck von Schweregrad (PGI-S) und Patienten globaler Eindruck von Veränderungen (PGI-C) für Appetit, Müdigkeit und körperliche Aktivität.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 4 Monate
Lumbal (L3) Skelettmuskelindex (L3SMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 4 Monate
Messung eines Querschnittsbereichs des Muskels auf der Ebene des dritten Lendenwirbels (L3) unter Verwendung von Computertomographie (CT)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 4 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 4 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den Endpunkten der physischen Funktion, einschließlich kurzer Batterieprüfungen für die physische Leistung und digitale Messungen der nicht-sidentären Zeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 4 Monate
Serumspiegel von GDF-15
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Albumin und CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Wechseln Sie von der Grundlinie in Albumin- und CRP -Ebenen
Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Tumorstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Bewerten Sie die Wirkung von AV-380 auf den Tumorbelastung und den Tumorstatus gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1).
Von der Einschreibung bis zum letzten Follow-up-Besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
Biomarker
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.
einschließlich der Activin A- und Cytokinspiegel (z. B. Monozyten-Chemoattraktionsprotein-1 [MCP-1] und proinflammatorisch)
Von der ersten Dosis bis zum letzten Follow-up besuchen Sie ungefähr 60 Tage nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-380-22-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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