Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af AV-380 i metastatiske kræftpatienter med kakeksi

7. januar 2026 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af AV-380 i kombination med standardbehandling kemoterapi hos metastaserende kræftpatienter med kakeksi og forhøjede GDF-15-niveauer

Dette åbne studie med stigende dosis er designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af AV-380 hos metastaserende cancerpatienter med kakeksi. AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistof (mAb) beregnet til at binde cirkulerende human vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involveret i cancer-induceret kakeksi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
    • Florida
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Rekruttering
        • Community Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  2. Patienter med histologisk bekræftet metastatisk CRC eller bugspytkirtelcancer, som aktivt modtager SoC-kemoterapi i første linje for metastatisk sygdom; kvalificerede patienter skal have gennemført mindst 2 cyklusser af kemoterapi for at være kvalificerede:

    1. CRC-patienter, der får FOLFOX/FOLFOXIRI ± bevacizumab
    2. Pancreaskræftpatienter, der får FOLFOX/FOLFIRINOX

  3. Patienter med kakeksi som defineret af Fearon kriterier:

    1. Vægttab > 5 % over de seneste 6 måneder (i fravær af simpel sult), eller
    2. BMI < 20 kg/m2 og enhver grad af vægttab > 2 %, eller
    3. Sarkopeni og enhver grad af vægttab > 2 %
  4. Patienter med forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant klinisk manifestation af enhver allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, metabolisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. anorexia nervosa).
  2. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (inklusive strålekirurgi) og stabile i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  3. Betydelig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for 3 måneder før start af protokolbehandling.
  4. Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 460 ms inden for screeningsperioden forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptrapningskohorter
Eksperimentel: Dosisoptrapningskohorter af AV-380 administreret ved IV-infusion
Biologisk: AV-380
AV-380 er et immunoglobulin (Ig) G1 monoklonalt antistof (mAb) beregnet til at binde cirkulerende human vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF-15), et cytokin involveret i cancer-induceret kakeksi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis
AES som kendetegnet ved forekomst, type, frekvens og sværhedsgrad (klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger [NCI CTCAE])
Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis
Toksicitet
Tidsramme: Mens han modtager studiemedicin (op til 4 måneder)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) begivenheder observeret ved stigende doser af AV-380
Mens han modtager studiemedicin (op til 4 måneder)
Laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Laboratorie abnormiteter som kendetegnet ved type, frekvens, sværhedsgrad (klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0) og timing.
Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration for AV-380
Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Tmax
Tidsramme: Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg cirka 60 dage efter dosis
Tid til at nå Cmax til AV-380
Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg cirka 60 dage efter dosis
AUC (0-T)
Tidsramme: Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul tid til det sidste målbare punkt for AV-380
Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Serumniveauer af anti-lægemiddelantistof (ADA) mod AV-380 og deres potentielle forhold til AES og serumniveauer af GDF-15
Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Ændring fra baseline kropsvægt under undersøgelsen
Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, cirka 4 måneder
Ændring fra baseline i de følgende spørgeskemaer: funktionel vurdering af anorexia cachexia -terapi (FAACT); Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) og patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) for appetit, træthed og fysisk aktivitet.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, cirka 4 måneder
Lumbal (L3) Skeletal Muscle Index (L3SMI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, cirka 4 måneder
Måling af et tværsnitsareal for muskel på niveau med den tredje lændehvirvler (L3) ved hjælp af computertomografi (CT) scanning
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, cirka 4 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, cirka 4 måneder
Skift fra baseline i fysiske funktionsdepunkter, herunder kort fysisk ydelsesbatteritest og digitale mål for ikke-sedentær tid
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen, cirka 4 måneder
Serumniveau af GDF-15
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Albumin og CRP
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Skift fra baseline i albumin- og CRP -niveauer
Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Tumorstatus
Tidsramme: Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Evaluer effekten af ​​AV-380 på tumorbelastning og tumorstatus pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST 1.1)
Fra tilmelding til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
Biomarkører
Tidsramme: Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.
inklusive Activin A og cytokinniveauer (f.eks. Monocytkemoattraktant protein-1 [MCP-1] og proinflammatorisk)
Fra første dosis til det sidste opfølgningsbesøg ca. 60 dage efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-380-22-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakeksi

Kliniske forsøg med AV-380

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner