Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AV-380 dóziseszkalációs vizsgálata áttétes rákos betegeknél cachexiában

2026. november 5. frissítette: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Fázisú AV-380 dóziseszkalációs vizsgálat a standard ellátási kemoterápiával kombinálva metasztatikus rákos betegeknél cachexiában és emelkedett GDF-15-szinttel

This open label ascending dose study is designed to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and immunogenicity of AV-380 in cancer patients with Cachexia. AV-380 is an immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody (mAb) intended to bind circulating human growth differentiation factor 15 (GDF-15), a cytokine involved in cancer-induced cachexia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Advent Health Orlando Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • New York Cancer And Blood Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Community Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent.

  2. Patients with histologically confirmed solid tumor cancer who are actively receiving SoC therapy for this cancer.

  3. Patients with cachexia as defined by Fearon criteria:

    1. Weight loss > 5% over past 6 months (in absence of simple starvation), or
    2. BMI < 20 kg/m2 and any degree of weight loss > 2%, or
    3. Sarcopenia and any degree of weight loss > 2%

  4. Patients with life expectancy ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. History of allergic or anaphylactic reaction to any monoclonal antibody (IgG protein) or molecules made of components of monoclonal antibody
  2. Known brain metastases or cranial epidural disease unless adequately treated with radiotherapy and/or surgery (including radiosurgery) and stable for at least 2 weeks before first dose of study treatment.
  3. Myocardial infarction or heart failure of New York Heart Association Grade 3-4 within 3 months prior to start of protocol therapy
  4. Uncontrolled pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  5. Cachexia is caused by other reasons (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease, heart failure, or HIV/AIDS), or the patient has uncontrolled reversible causes of reduced oral food intake, including, but not limited to, oral mucositis, nausea/vomiting, diarrhea, and/or obstruction, impairing the patient's ability to eat as determined by the Investigator.
  6. Patients receiving tube feedings or parenteral nutrition at the time of Screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Escalation Cohorts

Experimental: Dose escalation cohorts of AV-380 administered by IV infusion
Biológiai: AV-380

AV-380 is an immunoglobulin (Ig) G1 monoclonal antibody (mAb) intended to bind circulating human growth differentiation factor 15 (GDF-15), a cytokine involved in cancer-induced cachexia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of adverse events (AEs)
Időkeret: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose

AEs as characterized by incidence, type, frequency, and severity (graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose
Toxicity
Időkeret: While receiving study drug (up to 4 months)

Dose-limiting Toxicity (DLT) events observed at increasing doses of AV-380
While receiving study drug (up to 4 months)
Laboratory Abnormalities
Időkeret: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (graded according to NCI-CTCAE v5.0) and timing.
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Maximum observed plasma concentration for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Tmax
Időkeret: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose

Time to reach the Cmax for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose
AUC(0-t)
Időkeret: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Area under the plasma concentration-time curve from zero time to the last measurable point for AV-380
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GDF-15 szérumszintje
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó nyomon követésig, körülbelül 60 napos adag után.
A beiratkozástól az utolsó nyomon követésig, körülbelül 60 napos adag után.
Immunogenicity
Időkeret: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Serum levels of Anti-Drug Antibody (ADA) against AV-380 and their potential relationship with AEs and serum levels of GDF-15
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Weight
Időkeret: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Change from baseline body weight during the study
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Patient-Reported Outcomes
Időkeret: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Change from baseline in the following questionnaires: Functional Assessment of Anorexia Cachexia Therapy (FAACT); Patient global impression of severity (PGI-S) and patient global impression of change (PGI-C) for appetite, fatigue, and physical activity.
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Lumbar (L3) Skeletal Muscle Index (L3SMI)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Measurement of a cross-sectional area of muscle at the level of the third lumbar vertebra (L3) using computed tomography (CT) scan
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Physical Function
Időkeret: From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months

Change from baseline in physical function endpoints, including Short Physical Performance Battery test and digital measures of non-sedentary time
From enrollment to the end of treatment, approximately 4 months
Albumin and CRP
Időkeret: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Change from baseline in albumin and CRP levels
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Tumor status
Időkeret: From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Evaluate the effect of AV-380 on tumor burden and tumor status, per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1)
From enrollment to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.
Biomarkers
Időkeret: From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

including activin A and cytokine levels (e.g., monocyte chemoattractant protein-1 [MCP-1] and proinflammatory)
From first dose to the last follow-up visit approximately 60-days post dose.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV-380-22-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel