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E-ヘルス介入による青少年の精神的健康の改善

2023年5月18日 更新者：Shafquat Rozi、Aga Khan University

若者の不安と抑うつ症状を軽減するためのスマートフォン アプリを使用した E-ヘルス介入の有効性: クラスターランダム化比較試験

このクラスターランダム化比較試験の目的は、青少年の不安やうつ病の症状を軽減するスマートフォン アプリケーションの有効性を評価することです。 このトライアルの主な目的は次のとおりです。

  1. 主な目的 12 ～ 18 歳のパキスタンの青少年のうつ病や不安症状を軽減するためのスマートフォン アプリケーションを開発すること

  2. 二次的な目的

    • ランダム化比較試験により、12～18歳のパキスタンの青少年の不安症状を軽減するスマートフォンアプリケーションの有効性を判定する
    • ランダム化対照試験により、12～18歳のパキスタンの青少年のうつ症状を軽減するスマートフォンアプリケーションの有効性を判定する
    • ランダム化比較試験により、12～18歳のパキスタンの青少年の幸福の改善におけるスマートフォンアプリケーションの有効性を判定すること

介入グループと対照グループの無作為化は学校レベルで行われます。

介入グループの学生は、青少年の精神的健康を改善するために設計されたスマートフォン アプリケーションへのアクセスを受け取り、アプリケーションの使用方法とその利点について説明を受けます。 一方、対照群の生徒には、メンタルヘルスの改善に関連した自読式の絵入り教育リーフレットが渡されます。

研究者はPHQ-A、GAD-7、WHO-5をベースライン時、1か月後、3か月後に使用してうつ病、不安、精神的健康の評価を実施し、スマホアプリがうつ病や不安の症状を軽減するのに効果的かどうかを比較する。青少年の精神的健康の全体的な改善。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) によると、世界中の青少年の 13% が精神障害を経験しています。 また、うつ病、不安症、その他の行動障害は、この年齢層における死亡と障害の主な原因となっています。 パンデミックの到来により、青少年の精神的健康状況はさらに悪化しました。 増大する精神的健康問題の負担が青年期に対処されなければ、成人期まで精神疾患が定着し、全体的な幸福が損なわれ、機会が制限される可能性があります。 青少年の精神的健康問題に早い段階で対処するために、私たちは 12 ～ 18 歳の学校に通う青少年のうつ病や不安症状を軽減するためのスマートフォン アプリケーションを開発することを目指しています。

また、クラスターランダム化比較試験によりスマホアプリの有効性を評価する予定です。 厳選されたスマートフォン アプリケーションには、チル ゾーンとスリープの 2 つのモジュールがあります。チル ゾーンは 9 つのサブモジュールと 5 つのスリープ サブモジュールで構成されます。 Chill ゾーンの 9 つのサブモジュールは次のとおりです。瞑想、呼吸法、家族との時間、芸術の時間、面白いことわざ、ストレスの見直しとリラックス、食事と料理のヒント、ミニコース、より良くなる方法。 睡眠のサブモジュールは、眠りの音楽、物語、自然の音、美しい自然です。 各モジュールは、毎日のプッシュ通知で別々の日に完了するように設計されています。

アプリケーションが設計されたら、カラチの学校でトライアルが実施されます。 介入および制御部門には 2 つの学校があり、6 年生から 10 年生までの生徒が 1 校あたり 50 名在籍します。 サンプルの合計サイズは 200 人の生徒になります。 学校の選択と生徒の募集には、学校の種類 (公立または私立) による層別化を伴う 2 段階のクラスター サンプリングが採用されます。 介入群に割り当てられた参加者にはメンタルヘルス介入が与えられ、対照群の学生には教育用リーフレットが与えられます。 うつ病の症状、不安症状、幸福度を評価するための PHQ-A、GAD-7、および WHO のうつ病幸福度スケールが、ベースライン、1 か月、および 3 か月で使用されます。 一般化された推定式は、両群間のうつ病、不安、幸福度のスコアの平均スコアを比較するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意するカラチ中等教育委員会に登録された中等学校
  • パキスタンのカラチの公立および私立学校に在籍する12～18歳の青少年
  • 介入および制御部門は、モバイルベースのアプリケーションを使用するために英語またはウルドゥー語を理解する必要があります。
  • 介入グループはスマートフォンまたはポータブルスマートデバイス (電子タブレット、iPad など) にアクセスできる必要があります。
  • 参加者はアプリをダウンロードするために自宅または電話で Wi-Fi にアクセスできます。
  • 青少年がこの研究に参加するには非経口同意が必要です。同時に、この治験に参加するには個人の同意も同様に重要です。
  • さらに、学生は以下の場合に研究に参加するよう求められます。(a) 青年期患者健康質問票 (PHQ-A) のカットオフ スコア 4 を超えるスコアとして定義される軽度から中等度のうつ病および/または不安症状を経験している場合全般性不安障害スケール 7 項目のカットオフ スコア 5 を超えるスコアとして定義されます (GAD-7 (b) は、世界保健機関の幸福度スケール (WHO-5) で 50 以下の幸福スコアを持っていました)基本的なスクリーニングレベル。

除外基準:

  • 学校で調査研究を行う許可を与えなかった学校当局
  • 学校がインフォームドコンセント/同意を提供できない、または提供したくない
  • 研究に参加する気がない学生
  • アプリの要件に準拠していないモバイル デバイスの使用（Android 以外の携帯電話所有者）
  • インターネット接続やスマートフォンがない
  • 以下の場合、学生は除外されます。 (a) 慢性疾患 (c) 現在、うつ病/不安症の精神科受診/治療を受けている、または過去 12 か月以内に治療/治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム

公立学校 1 校と私立学校 1 校がランダムに介入アームに配置されます。 6年生から10年生までの生徒が参加意欲に応じて募集されます。

スマートフォン アプリケーションは、ベースラインで介入アームの学生の個人用ガジェットにインストールされます。 このアプリの有効性を評価するために、最初の追跡調査は介入後 1 か月後に行われ、2 回目の追跡調査は PHQ-A、GAD を使用してアプリがうつ病や不安症状に影響を与えたかどうかを評価するために 3 か月後に行われます。 -7 および WHO-5 スケール。
他の：スマホアプリ
アプリには、チル ゾーンとスリープの 2 つのモジュールがあります。チルゾーンには、瞑想、呼吸法、家族の時間、芸術の時間、面白いことわざ、ストレスの再構成とリラックス、食事と料理のヒント、ミニコース、より良くなる方法の 9 つのサブモジュールがあります。 睡眠のサブモジュールは、くつろぎ、睡眠音楽、物語、自然の音、美しい自然です。 これらのモジュールは、うつ病や不安の症状を持つ人々を助けるために臨床心理士によって承認されます。 学習するスキルには、感情認識、感情管理、行動の活性化（活動的になること）、役に立たない考えを認識して挑戦すること、将来の計画を立てるための認知の再構築などが含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム

公立学校 1 校と私立学校 1 校がランダムに制御部門に割り当てられます。 6年生から10年生までの生徒が参加意欲に応じて募集されます。

対照群には、自読教育用のリーフレットが渡されます。 最初の追跡調査は介入の1か月後に行われ、2回目の追跡調査は3か月後に行われ、PHQ-A、GAD-7、WHO-5スケールを使用してアプリケーションがうつ病や不安症状に影響を与えたかどうかを評価します。
他の：絵画教育リーフレット
対照群には自読教育用のリーフレットが渡されますが、そのほとんどが絵入りです。 これらのリーフレットは、うつ病や不安の症状を持つ人々を助けるために臨床心理士によって承認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：6ヵ月
全般性不安尺度（GAD-7）を使用した不安症状のレベルの変化
6ヵ月
うつ
時間枠：6ヵ月
青少年向けに適応された患者健康質問票（PHQ-A）を使用して評価されたうつ病症状のレベルの変化
6ヵ月
精神的健康
時間枠：6ヵ月
WHO-5スケールを使用して評価された精神的健康スコアの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aga Khan University

捜査官

  • 主任研究者：Shafquat Rozi, Ph D.、Aga Khan Hospital -Karachi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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