Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av psykisk helse hos ungdom ved bruk av e-helseintervensjoner

18. mai 2023 oppdatert av: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Effektiviteten av e-helseintervensjon ved bruk av smarttelefonapp for å redusere angst og depressive symptomer blant ungdom: En klynge randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effektiviteten til smarttelefonapplikasjoner for å redusere symptomene på angst og depresjon blant ungdom. Hovedmålene med denne prøven er:

  1. Primært mål Å utvikle en smarttelefonapplikasjon for reduksjon av depressive og angstsymptomer hos pakistanske ungdommer i alderen 12-18 år

  2. Sekundære mål

    • For å bestemme effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon for å redusere angstsymptomer hos pakistanske ungdommer i alderen 12-18 år via en randomisert kontrollert studie
    • For å bestemme effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon for å redusere depressive symptomer hos pakistanske ungdommer i alderen 12-18 år via en randomisert kontrollert studie
    • For å bestemme effektiviteten til en smarttelefonapplikasjon i forbedringer av velvære for pakistanske ungdommer i alderen 12-18 år via en randomisert kontrollert studie

randomiseringen vil skje på skolenivå for intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Studenter i intervensjonsgruppen vil få tilgang til en smarttelefonapplikasjon designet for å forbedre den mentale helsen til ungdom, de vil bli orientert om hvordan de bruker applikasjonen og dens fordeler. mens elevene i kontrollgruppen vil motta selvlesende billedlige pedagogiske brosjyrer knyttet til forbedring av psykisk helse.

forskeren vil gjennomføre vurderingen av depresjon, angst og mentalt velvære ved å bruke PHQ-A, GAD-7 og WHO-5 ved baseline, 1 måned og etter 3 måneder for å sammenligne om smarttelefonapplikasjonen er effektiv for å redusere symptomene på depresjon og angst av ungdom og generell forbedring av mentalt velvære.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) opplever 13 % av ungdommene over hele verden en psykisk lidelse. Dessuten er depresjon, angst og andre atferdsforstyrrelser ledende årsaker til dødelighet og funksjonshemming i denne aldersgruppen. Fremkomsten av pandemien har ytterligere forverret den psykiske helsesituasjonen hos ungdom. Hvis den økende byrden av psykiske helseproblemer ikke tas opp i ungdomsårene, kan de kulminere i etablerte psykiske lidelser som strekker seg til voksen alder, svekke det generelle velværet og begrense mulighetene. For å imøtekomme psykiske helseproblemer hos ungdom på et tidlig stadium, har vi som mål å utvikle en smarttelefonapplikasjon for reduksjon av depresjon og angstsymptomer hos skolegående ungdom i alderen 12-18 år.

Vi planlegger også å vurdere effektiviteten til smarttelefonapplikasjonen via en klynge randomisert kontrollert studie. Den kurerte smarttelefonapplikasjonen vil ha to moduler: Chill zone og sleep; Chill zone vil bestå av 9 sub-moduler og sleep 5 sub-moduler. De 9 undermodulene til Chill-sonen vil være som følger; meditasjon, pusteteknikker, familietid, kunsttid, morsomme ordtak, reframe stress og slappe av, kostholds- og matlagingstips, minikurs og hvordan du kan bli bedre. Undermodulene til søvn vil være avvikling, søvnmusikk, historiefortelling, naturlyder og vakker natur. Hver modul vil bli designet for å fullføres på separate dager med daglige push-varsler.

Når applikasjonen er utformet, vil prøven bli gjennomført på skoler i Karachi. Intervensjons- og kontrollarmen vil ha to skoler med 50 elever/skole fra 6.-10. Samlet utvalgsstørrelse vil være 200 elever. En to-trinns klyngeprøvetaking med stratifisering på skoletype (statlig eller privat) vil bli brukt for å velge skoler og rekruttere elever. Deltakere som tildeles intervensjonsarmen vil få psykisk helseintervensjon, og elevene i kontrollarmen vil få utdelt pedagogiske brosjyrer. PHQ-A, GAD-7 og WHO depresjons velværeskala for å vurdere depressive symptomer, angstsymptomer og velvære vil bli brukt ved baseline, 1 måned og tre måneder. Generalisert estimeringsligning vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsskårer for depresjon, angst og velvære mellom begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrerte ungdomsskoler med Board of Secondary Education Karachi som vil gi samtykke til å delta i studien
  • 12-18 år gamle ungdommer registrert på offentlig og privat skole i Karachi Pakistani
  • Intervensjons- og kontrollarmen må forstå engelsk eller urdu for å kunne bruke den mobilbaserte applikasjonen.
  • Intervensjonsgruppen må ha tilgang til en smarttelefon eller bærbar smartenhet (elektroniske nettbrett, iPad, etc.).
  • Deltakere som har tilgang til Wi-Fi hjemme - eller på telefonen for å laste ned appen.
  • Parenteralt samtykke kreves for at en ungdom skal delta i denne studien; samtidig er et individs samtykke like viktig for å bli inkludert i denne rettssaken.
  • Videre vil studentene bli bedt om å delta i studien hvis de:(a) opplever mild til moderat depresjon definert som skåre over grenseverdien på 4 på pasienthelsespørreskjemaet for ungdom (PHQ-A) og/eller angstsymptomer definert som skåre over grenseverdien på 5 på Generalized Anxiety Disorder-skalaen-7 elementer (GAD-7 (b) hadde en trivselsscore på ≤50 på World Health Organization Well-Being-skalaen (WHO-5) kl. grunnleggende screeningsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Skolemyndigheter som ikke ga tillatelse til å gjennomføre forskningsstudien på skolen sin
  • Skolen kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke/samtykke
  • studenter som ikke ønsker å delta i studien
  • Bruk av en mobilenhet som ikke samsvarer med appkravene (ikke-android-telefonholdere)
  • Har ingen internettilgang eller smarttelefon
  • Studenter vil bli ekskludert hvis de: (a) enhver kronisk sykdom (c) for tiden tar psykiatrisk konsultasjon/behandling for depresjon/angst, eller har mottatt behandling/terapi de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm

En offentlig og en privat skole vil bli tilfeldig plassert i intervensjonsarmen. Elever fra 6. - 10. trinn vil bli rekruttert på deres vilje til å delta.

En smarttelefonapplikasjon vil bli installert på de personlige gadgetene til studentene i intervensjonsarmen ved baseline. For å vurdere effektiviteten til denne appen, vil den første oppfølgingen gjøres én måned etter intervensjonen og den andre oppfølgingen etter 3 måneder for å evaluere om søknaden hadde en innvirkning på deres depressive og angstsymptomer ved bruk av PHQ-A, GAD -7 og WHO-5 skalaer.
Annen: En smarttelefonapplikasjon
appen vil ha 2 moduler: Chill zone og sleep; Chill zone har 9 undermoduler som er meditasjon, pusteteknikker, familietid, kunsttid, morsomme ordtak, reframe stress og slappe av, kostholds- og matlagingstips, minikurs og hvordan du kan bli bedre. Søvnens undermoduler er: slappe av, sovemusikk, historiefortelling, naturlyder og vakker natur. Disse modulene vil bli godkjent av en klinisk psykolog for å hjelpe personer med symptomer på depresjon og angst. Lærte ferdigheter inkluderer følelsesgjenkjenning, emosjonell ledelse, atferdsaktivering (å være aktiv), gjenkjenne og utfordre unyttige tanker og kognitiv omstrukturering for å planlegge for fremtiden.
Aktiv komparator: kontrollarm

en offentlig og en privat skole vil bli tilfeldig tildelt kontrollarm. Elever fra 6. - 10. trinn vil bli rekruttert på deres vilje til å delta.

kontrollgruppen vil motta selvlesende pedagogiske brosjyrer. den første oppfølgingen vil bli gjort én måned etter intervensjonen og den andre oppfølgingen etter 3 måneder for å evaluere om søknaden hadde innvirkning på deres depressive og angstsymptomer ved bruk av PHQ-A, GAD-7 og WHO-5 skalaer.
Annen: Bildende pedagogiske brosjyrer
kontrollgruppen vil motta selvlesende pedagogiske brosjyrer, hvorav de fleste er bilder. Disse brosjyrene vil bli godkjent av en klinisk psykolog for å hjelpe personer med symptomer på depresjon og angst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 måneder
endring i nivået av angstsymptomer ved bruk av generalisert angstskala (GAD-7)
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i nivået av depressive symptomer vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema (PHQ-A) tilpasset ungdom
6 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
endring i skårene for psykisk velvære vurdert ved hjelp av WHO-5-skalaen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere