Mejora de la Salud Mental en Adolescentes Mediante Intervenciones de E-Salud
Efectividad de la intervención de salud electrónica utilizando la aplicación de teléfono inteligente para reducir la ansiedad y los síntomas depresivos entre los adolescentes: un ensayo controlado aleatorio grupal
el objetivo de este ensayo controlado aleatorizado por grupos es evaluar la eficacia de la aplicación para teléfonos inteligentes en la reducción de los síntomas de ansiedad y depresión entre los adolescentes. Los principales objetivos de este ensayo son:
- Objetivo principal Desarrollar una aplicación de teléfono inteligente para la reducción de los síntomas depresivos y de ansiedad en adolescentes paquistaníes de 12 a 18 años.
Objetivos secundarios
- Determinar la efectividad de una aplicación de teléfono inteligente en la reducción de los síntomas de ansiedad en adolescentes paquistaníes de 12 a 18 años mediante un ensayo controlado aleatorio
- Determinar la efectividad de una aplicación de teléfono inteligente en la reducción de los síntomas depresivos en adolescentes paquistaníes de 12 a 18 años mediante un ensayo controlado aleatorio
- Determinar la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente en la mejora del bienestar de los adolescentes paquistaníes de 12 a 18 años mediante un ensayo controlado aleatorio
la aleatorización ocurrirá a nivel escolar para el grupo de intervención y el grupo de control.
Los estudiantes del grupo de intervención recibirán acceso a una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para mejorar la salud mental de los adolescentes, se les informará sobre cómo usar la aplicación y sus ventajas. mientras que los estudiantes del grupo de control recibirán folletos educativos pictóricos de auto lectura relacionados con la mejora de la salud mental.
el investigador realizará la evaluación de la depresión, la ansiedad y el bienestar mental utilizando PHQ-A, GAD-7 y WHO-5 al inicio, al mes y a los 3 meses para comparar si la aplicación para teléfonos inteligentes es efectiva para reducir los síntomas de depresión y ansiedad de los adolescentes y la mejora general del bienestar mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el 13% de los adolescentes en todo el mundo experimentan un trastorno mental. Además, la depresión, la ansiedad y otros trastornos del comportamiento son las principales causas de mortalidad y discapacidad en este grupo de edad. La llegada de la pandemia ha empeorado aún más la situación de salud mental en los adolescentes. Si la creciente carga de problemas de salud mental no se aborda en la adolescencia, pueden culminar en trastornos mentales establecidos que se extienden hasta la edad adulta, afectando el bienestar general y limitando las oportunidades. Con el fin de atender los problemas de salud mental en los adolescentes en una etapa temprana, nuestro objetivo es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes para la reducción de los síntomas de depresión y ansiedad en adolescentes en edad escolar de 12 a 18 años.
Además, planeamos evaluar la efectividad de la aplicación para teléfonos inteligentes a través de un ensayo controlado aleatorio por grupos. La aplicación de teléfono inteligente curada tendrá dos módulos: Chill zone y sleep; La zona de relajación constará de 9 submódulos y 5 submódulos de sueño. Los 9 submódulos de la zona Chill serán los siguientes; meditación, técnicas de respiración, tiempo en familia, tiempo de arte, refranes divertidos, reformulación del estrés y relajación, consejos sobre dieta y cocina, minicursos y cómo mejorar. Los submódulos de sueño serán relajación, música para dormir, narración de cuentos, sonidos de la naturaleza y naturaleza hermosa. Cada módulo estará diseñado para completarse en días separados con notificaciones automáticas diarias.
Una vez que se diseñe la aplicación, la prueba se llevará a cabo en las escuelas de Karachi. El brazo de intervención y control tendrá dos escuelas con 50 estudiantes/escuela de los grados 6-10. El tamaño total de la muestra será de 200 estudiantes. Se empleará un muestreo por conglomerados en dos etapas con estratificación por tipo de escuela (gubernamental o privada) para seleccionar escuelas y reclutar estudiantes. Los participantes asignados al brazo de intervención recibirán una intervención de salud mental y los estudiantes del brazo de control recibirán folletos educativos. PHQ-A, GAD-7 y la escala de bienestar de la depresión de la OMS para evaluar los síntomas depresivos, los síntomas de ansiedad y el bienestar se utilizarán al inicio, al mes y a los tres meses. Se utilizará una ecuación de estimación generalizada para comparar las puntuaciones medias de depresión, ansiedad y bienestar entre ambos brazos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shafquat Rozi, Ph.D.
- Número de teléfono: 4893 +92 300 2278976
- Correo electrónico: shafquat.rozi@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sana Qamar, Master
- Número de teléfono: +923423727054
- Correo electrónico: sana.qamar@aku.edu
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75070
- Aga Khan University- Hospital
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Contacto:
- Sana Qamar, Master
- Número de teléfono: +923423727054
- Correo electrónico: sana.qamar@aku.edu
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Contacto:
- Shafquat Rozi, Ph D.
- Número de teléfono: 4893 +923002278976
- Correo electrónico: shafquat.rozi@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escuelas secundarias registradas en la Junta de Educación Secundaria de Karachi que darán su consentimiento para participar en el estudio
- Adolescentes de 12 a 18 años matriculados en escuela pública y privada de Karachi Pakistaní
- El brazo de intervención y control debe entender inglés o urdu para poder utilizar la aplicación móvil.
- El grupo de intervención debe tener acceso a un teléfono inteligente o dispositivo inteligente portátil (Tabletas electrónicas, iPad, etc.).
- Participantes que tienen acceso a Wi-Fi en casa o en el teléfono para descargar la aplicación.
- Se requiere consentimiento parenteral para que un adolescente participe en este estudio; simultáneamente, el consentimiento de un individuo es igualmente importante para ser incluido en este ensayo.
- Además, se les pedirá a los estudiantes que participen en el estudio si: (a) experimentan depresión leve a moderada definida como una puntuación superior a la puntuación límite de 4 en el Cuestionario de Salud del Paciente para adolescentes (PHQ-A) y/o síntomas de ansiedad definida como una puntuación por encima de la puntuación de corte de 5 en la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ítems (GAD-7 (b) tenía una puntuación de bienestar de ≤50 en la escala de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) en nivel básico de detección.
Criterio de exclusión:
- Autoridades escolares que no dieron permiso para realizar el estudio de investigación en su escuela
- La escuela no puede o no quiere dar consentimiento/asentimiento informado
- estudiantes que no desean participar en el estudio
- Uso de un dispositivo móvil que no cumple con los requisitos de la aplicación (titulares de teléfonos que no son Android)
- No tener acceso a internet o teléfono inteligente
- Los estudiantes serán excluidos si: (a) tienen alguna enfermedad crónica (c) actualmente están en consulta/tratamiento psiquiátrico por depresión/ansiedad, o han recibido tratamiento/terapia en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de intervención
Una escuela pública y una privada se colocarán al azar en el brazo de intervención. Los estudiantes de 6º a 10º grado serán reclutados según su voluntad de participar. Se instalará una aplicación de teléfono inteligente en los dispositivos personales de los estudiantes en el brazo de intervención al inicio del estudio. Para evaluar la efectividad de esta aplicación, el primer seguimiento se realizará al mes de la intervención y el segundo seguimiento a los 3 meses para evaluar si la aplicación tuvo un impacto en su síntoma depresivo y ansioso utilizando PHQ-A, GAD -7 y escalas OMS-5. |
la aplicación tendrá 2 módulos: Chill zone y sleep; Chill zone tiene 9 submódulos que son meditación, técnicas de respiración, tiempo en familia, tiempo de arte, refranes divertidos, reformulación del estrés y relajación, consejos sobre dieta y cocina, mini cursos y cómo mejorar.
Los submódulos del sueño son: relajación, música para dormir, narración de cuentos, sonidos de la naturaleza y naturaleza hermosa.
Estos módulos serán aprobados por un psicólogo clínico para ayudar a las personas con síntomas de depresión y ansiedad.
Las habilidades aprendidas incluyen el reconocimiento de emociones, el manejo emocional, la activación del comportamiento (estar activo), el reconocimiento y el desafío de pensamientos inútiles y la reestructuración cognitiva para planificar su futuro.
|
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Comparador activo: brazo de control
una escuela pública y una privada se asignarán aleatoriamente al brazo de control. Los estudiantes de 6º a 10º grado serán reclutados según su voluntad de participar. el grupo de control recibirá folletos educativos de lectura automática. el primer seguimiento se realizará al mes de la intervención y el segundo seguimiento a los 3 meses para evaluar si la aplicación tuvo impacto en su sintomatología depresiva y ansiosa mediante las escalas PHQ-A, GAD-7 y WHO-5. |
el grupo de control recibirá folletos educativos de auto lectura, la mayoría de los cuales son gráficos.
Estos folletos serán aprobados por un psicólogo clínico para ayudar a las personas con síntomas de depresión y ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en el nivel de los síntomas de ansiedad utilizando la escala de ansiedad generalizada (GAD-7)
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el nivel de síntomas depresivos evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-A) adaptado para adolescentes
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6 meses
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en las puntuaciones de bienestar mental evaluadas mediante la escala OMS-5
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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