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Amélioration de la santé mentale des adolescents à l'aide d'interventions de cybersanté

18 mai 2023 mis à jour par: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Efficacité de l'intervention de cybersanté à l'aide d'une application pour téléphone intelligent pour réduire l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé en grappes

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes est d'évaluer l'efficacité de l'application pour smartphone dans la réduction des symptômes d'anxiété et de dépression chez les adolescents. Les principaux objectifs de cet essai sont :

  1. Objectif principal Développer une application pour téléphone intelligent pour la réduction des symptômes dépressifs et anxieux chez les adolescents pakistanais âgés de 12 à 18 ans

  2. Objectifs secondaires

    • Déterminer l'efficacité d'une application pour téléphone intelligent dans la réduction des symptômes d'anxiété chez les adolescents pakistanais âgés de 12 à 18 ans via un essai contrôlé randomisé
    • Déterminer l'efficacité d'une application pour téléphone intelligent dans la réduction des symptômes dépressifs chez les adolescents pakistanais âgés de 12 à 18 ans via un essai contrôlé randomisé
    • Déterminer l'efficacité d'une application pour téléphone intelligent dans l'amélioration du bien-être des adolescents pakistanais âgés de 12 à 18 ans via un essai contrôlé randomisé

la randomisation aura lieu au niveau de l'école pour le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Les étudiants du groupe d'intervention recevront l'accès à une application pour smartphone conçue pour améliorer la santé mentale des adolescents, ils seront informés sur l'utilisation de l'application et ses avantages. tandis que les étudiants du groupe témoin recevront des dépliants éducatifs illustrés à lire par eux-mêmes liés à l'amélioration de la santé mentale.

le chercheur effectuera l'évaluation de la dépression, de l'anxiété et du bien-être mental à l'aide de PHQ-A, GAD-7 et WHO-5 au départ, à 1 mois et à 3 mois pour comparer si l'application pour smartphone est efficace pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété des adolescents et amélioration globale du bien-être mental.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), 13 % des adolescents dans le monde souffrent d'un trouble mental. En outre, la dépression, l'anxiété et d'autres troubles du comportement sont les principales causes de mortalité et d'invalidité dans cette tranche d'âge. L'avènement de la pandémie a encore aggravé la situation de la santé mentale chez les adolescents. Si le fardeau croissant des problèmes de santé mentale n'est pas traité à l'adolescence, ils peuvent aboutir à des troubles mentaux établis s'étendant à l'âge adulte, altérant le bien-être général et limitant les opportunités. Afin de répondre aux problèmes de santé mentale chez les adolescents à un stade précoce, nous visons à développer une application pour smartphone pour la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété chez les adolescents scolarisés âgés de 12 à 18 ans.

De plus, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité de l'application pour smartphone via un essai contrôlé randomisé en grappes. L'application pour smartphone organisée comprendra deux modules : zone de refroidissement et sommeil ; La zone de refroidissement comprendra 9 sous-modules et le sommeil 5 sous-modules. Les 9 sous-modules de la zone Chill seront les suivants ; méditation, techniques de respiration, temps en famille, temps d'art, dictons drôles, recadrer le stress et se détendre, conseils de régime et de cuisine, mini-cours et comment devenir meilleur. Les sous-modules du sommeil seront la détente, la musique du sommeil, la narration, les sons de la nature et la belle nature. Chaque module sera conçu pour être complété à des jours différents avec des notifications push quotidiennes.

Une fois l'application conçue, l'essai sera mené dans les écoles de Karachi. Le bras d'intervention et de contrôle aura deux écoles avec 50 élèves/école de la 6e à la 10e année. La taille totale de l'échantillon sera de 200 étudiants. Un échantillonnage en grappes à deux degrés avec stratification sur le type d'école (publique ou privée) sera utilisé pour sélectionner les écoles et recruter les étudiants. Les participants affectés au bras d'intervention recevront une intervention en santé mentale et les étudiants du bras témoin recevront des brochures éducatives. PHQ-A, GAD-7 et l'échelle de bien-être de la dépression de l'OMS pour évaluer les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété et le bien-être seront utilisés au départ, à 1 mois et à trois mois. L'équation d'estimation généralisée sera utilisée pour comparer les scores moyens de dépression, d'anxiété et de bien-être entre les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sana Qamar, Master
  • Numéro de téléphone: +923423727054
  • E-mail: sana.qamar@aku.edu

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Écoles secondaires enregistrées auprès du Conseil de l'enseignement secondaire de Karachi qui donneront leur consentement pour participer à l'étude
  • Adolescents de 12 à 18 ans inscrits à l'école publique et privée de Karachi Pakistanais
  • Le bras d'intervention et de contrôle doit comprendre l'anglais ou l'ourdou afin d'utiliser l'application mobile.
  • Le groupe d'intervention doit avoir accès à un téléphone intelligent ou à un appareil intelligent portatif (tablettes électroniques, iPad, etc.).
  • Participants ayant accès au Wi-Fi à la maison ou au téléphone pour télécharger l'application.
  • Le consentement parentéral est requis pour qu'un adolescent participe à cette étude ; simultanément, le consentement d'un individu est tout aussi important pour être inclus dans cet essai.
  • De plus, les étudiants seront invités à participer à l'étude s'ils : (a) souffrent de dépression légère à modérée définie comme un score supérieur au score seuil de 4 sur le questionnaire de santé du patient pour les adolescents (PHQ-A) et/ou des symptômes d'anxiété défini comme un score supérieur au score seuil de 5 sur l'échelle du trouble d'anxiété généralisée - 7 éléments (GAD-7 (b) avait un score de bien-être ≤ 50 sur l'échelle de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) à niveau de dépistage de base.

Critère d'exclusion:

  • Autorités scolaires qui n'ont pas accordé la permission de mener l'étude de recherche dans leur école
  • L'école ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé/assentiment
  • les étudiants qui ne veulent pas participer à l'étude
  • Utilisation d'un appareil mobile non conforme aux exigences de l'application (supports de téléphone non Android)
  • N'ont pas d'accès à Internet ni de smartphone
  • Les étudiants seront exclus s'ils : (a) ont une maladie chronique (c) suivent actuellement une consultation psychiatrique/un traitement pour la dépression/l'anxiété, ou ont reçu un traitement/une thérapie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention

Une école publique et une école privée seront placées au hasard dans le bras d'intervention. Les élèves de la 6e à la 10e année seront recrutés sur leur volonté de participer.

Une application pour smartphone sera installée sur les gadgets personnels des étudiants du bras interventionnel au départ. Pour évaluer l'efficacité de cette application, le premier suivi sera effectué à un mois après l'intervention et le deuxième suivi après 3 mois pour évaluer si l'application a eu un impact sur leur symptôme dépressif et anxieux en utilisant PHQ-A, GAD Échelles -7 et OMS-5.
Autre: Une application smartphone
l'application aura 2 modules : zone de refroidissement et sommeil ; La zone de détente comprend 9 sous-modules qui sont la méditation, les techniques de respiration, le temps en famille, le temps de l'art, des dictons amusants, recadrer le stress et se détendre, des conseils sur l'alimentation et la cuisine, des mini-cours et comment devenir meilleur. Les sous-modules du sommeil sont : relaxation, musique pour dormir, contes, sons de la nature et belle nature. Ces modules seront approuvés par un psychologue clinicien pour aider les personnes présentant des symptômes de dépression et d'anxiété. Les compétences acquises comprennent la reconnaissance des émotions, la gestion des émotions, l'activation comportementale (être actif), la reconnaissance et la remise en question des pensées inutiles et la restructuration cognitive pour planifier leur avenir.
Comparateur actif: bras de commande

une école publique et une école privée seront affectées au hasard au groupe témoin. Les élèves de la 6e à la 10e année seront recrutés sur leur volonté de participer.

le groupe témoin recevra des dépliants éducatifs à lecture autonome. le premier suivi se fera un mois après l'intervention et le deuxième suivi après 3 mois pour évaluer si l'application a eu un impact sur leur symptôme dépressif et anxieux à l'aide des échelles PHQ-A, GAD-7 et WHO-5.
Autre: Feuillets pédagogiques illustrés
le groupe témoin recevra des dépliants pédagogiques à lire en autodidacte, dont la majorité sont illustrés. Ces dépliants seront approuvés par un psychologue clinicien pour aider les personnes présentant des symptômes de dépression et d'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 6 mois
changement du niveau des symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété généralisée (GAD-7)
6 mois
Dépression
Délai: 6 mois
Modification du niveau des symptômes dépressifs évalués à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ-A) adapté aux adolescents
6 mois
Bien-être mental
Délai: 6 mois
changement dans les scores de bien-être mental évalués à l'aide de l'échelle OMS-5
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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