Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení duševního zdraví u dospívajících pomocí intervencí E-health

18. května 2023 aktualizováno: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Efektivita intervence elektronického zdravotnictví pomocí aplikace pro chytré telefony ke snížení příznaků úzkosti a deprese u dospívajících: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Cílem této klastrové randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost aplikace chytrého telefonu při snižování příznaků úzkosti a deprese u dospívajících. Hlavní cíle této zkoušky jsou:

  1. Primární cíl Vyvinout aplikaci pro chytré telefony pro snížení symptomů deprese a úzkosti u pákistánských adolescentů ve věku 12-18 let

  2. Sekundární cíle

    • Zjistit účinnost aplikace pro chytré telefony při snižování symptomů úzkosti u pákistánských adolescentů ve věku 12-18 let prostřednictvím randomizované kontrolované studie
    • Zjistit účinnost aplikace pro chytré telefony při snižování symptomů deprese u pákistánských adolescentů ve věku 12-18 let prostřednictvím randomizované kontrolované studie
    • Zjistit účinnost aplikace pro chytré telefony při zlepšování životní pohody pákistánských adolescentů ve věku 12-18 let prostřednictvím randomizované kontrolované studie

k randomizaci dojde na úrovni školy u intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Studenti intervenční skupiny získají přístup k aplikaci pro chytré telefony určené ke zlepšení duševního zdraví dospívajících, budou informováni o používání aplikace a jejích výhodách. zatímco studenti v kontrolní skupině obdrží samočtecí obrázkové vzdělávací letáky týkající se zlepšování duševního zdraví.

výzkumník provede hodnocení deprese, úzkosti a duševní pohody pomocí PHQ-A, GAD-7 a WHO-5 na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce, aby porovnal, zda je aplikace pro chytré telefony účinná při snižování příznaků deprese a úzkosti dospívajících a celkové zlepšení duševní pohody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) trpí duševní poruchou 13 % dospívajících na celém světě. Také deprese, úzkost a další poruchy chování jsou hlavními příčinami úmrtnosti a invalidity v této věkové kategorii. Příchod pandemie dále zhoršil duševní zdraví dospívajících. Pokud se v adolescenci neřeší narůstající břemeno problémů duševního zdraví, mohou vyvrcholit v prokázané duševní poruchy, které se prodlužují až do dospělosti, zhoršují celkovou pohodu a omezují příležitosti. Abychom se vypořádali s problémy duševního zdraví u dospívajících v rané fázi, snažíme se vyvinout aplikaci pro chytré telefony pro snížení příznaků deprese a úzkosti u školních adolescentů ve věku 12–18 let.

Také plánujeme vyhodnotit účinnost aplikace pro chytré telefony prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie. Kurátorovaná aplikace pro chytré telefony bude mít dva moduly: Chill zóna a spánek; Chill zóna se bude skládat z 9 podmodulů a 5 spánkových podmodulů. 9 dílčích modulů Chill zóny bude následujících; meditace, dýchací techniky, čas s rodinou, čas na umění, vtipné výroky, přeformulování stresu a relaxace, tipy na dietu a vaření, minikurzy a jak se stát lepšími. Dílčími moduly spánku budou relaxace, hudba ke spánku, vyprávění příběhů, zvuky přírody a krásná příroda. Každý modul bude navržen tak, aby byl dokončen v samostatných dnech s denními oznámeními push.

Jakmile bude aplikace navržena, bude zkušební verze provedena ve školách v Karáčí. Zásahová a kontrolní část bude mít dvě školy s 50 žáky/škola od 6. do 10. ročníku. Celková velikost vzorku bude 200 studentů. K výběru škol a náboru studentů bude použit dvoustupňový klastrový vzorkování se stratifikací podle typu školy (státní nebo soukromé). Účastníkům zařazeným do intervenční části bude poskytnuta intervence v oblasti duševního zdraví a studenti v kontrolní části dostanou vzdělávací letáky. Škála deprese PHQ-A, GAD-7 a WHO pro hodnocení depresivních symptomů, symptomů úzkosti a duševní pohody budou použity na začátku, 1 měsíc a tři měsíce. Zobecněná odhadovací rovnice bude použita k porovnání průměrných skóre deprese, úzkosti a pohody mezi oběma pažemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrované střední školy u Rady pro střední vzdělávání v Karáčí, která poskytne souhlas s účastí ve studii
  • Dospívající ve věku 12–18 let se zapsali do veřejné a soukromé školy v pákistánském Karáčí
  • Aby bylo možné používat mobilní aplikaci, musí intervenční a kontrolní rameno rozumět angličtině nebo urdštině.
  • Zásahová skupina musí mít přístup k chytrému telefonu nebo přenosnému chytrému zařízení (elektronické tablety, iPad atd.).
  • Účastníci mající přístup k Wi-Fi doma nebo na telefonu pro stažení aplikace.
  • K účasti na této studii je vyžadován souhlas rodičů; současně je souhlas jednotlivce stejně důležitý, aby byl zahrnut do tohoto hodnocení.
  • Kromě toho budou studenti požádáni, aby se studie zúčastnili, pokud: (a) pociťují mírnou až středně těžkou depresi definovanou jako skóre nad hraničním skóre 4 v dotazníku o zdraví pacienta pro dospívající (PHQ-A) a/nebo symptomy úzkosti definováno jako skóre vyšší než hraniční skóre 5 na stupnici generalizované úzkostné poruchy-7 položek (GAD-7 (b) mělo skóre pohody ≤ 50 na stupnici pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) základní úroveň screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Školské úřady, které neudělily povolení k provedení výzkumné studie na jejich škole
  • Škola není schopna nebo ochotna poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • studenti nejsou ochotni se studie zúčastnit
  • Používání mobilního zařízení, které nesplňuje požadavky aplikace (držáky na telefony jiné než Android)
  • Nemáte přístup k internetu ani chytrý telefon
  • Studenti budou vyloučeni, pokud: (a) jakékoli chronické onemocnění (c) v současné době podstupují psychiatrickou konzultaci/léčbu deprese/úzkosti nebo byli léčeni/léčbou v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno

Do intervenční větve bude náhodně umístěna jedna veřejná a jedna soukromá škola. Studenti 6. - 10. ročníku budou přijímáni na základě jejich ochoty zúčastnit se.

Na osobní gadgety studentů v intervenčním rameni bude na základní linii nainstalována aplikace pro chytré telefony. Pro posouzení účinnosti této aplikace bude první kontrola provedena jeden měsíc po intervenci a druhá kontrola po 3 měsících, aby se vyhodnotilo, zda aplikace měla dopad na jejich depresivní a úzkostný symptom pomocí PHQ-A, GAD -7 a stupnice WHO-5.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
aplikace bude mít 2 moduly: Chill zóna a spánek; Chill zóna má 9 dílčích modulů, kterými jsou meditace, dýchací techniky, čas s rodinou, čas na umění, vtipné výroky, přeformulování stresu a relaxace, tipy na dietu a vaření, mini kurzy a jak se stát lepším. Dílčími moduly spánku jsou: klid, hudba ke spánku, vyprávění příběhů, zvuky přírody a krásná příroda. Tyto moduly budou schváleny klinickým psychologem, aby pomohly lidem s příznaky deprese a úzkosti. Naučené dovednosti zahrnují rozpoznávání emocí, emoční management, aktivaci chování (být aktivní), rozpoznávání a zpochybňování neužitečných myšlenek a kognitivní restrukturalizaci, aby mohli plánovat svou budoucnost.
Aktivní komparátor: ovládací rameno

jedna veřejná a jedna soukromá škola bude náhodně přidělena do kontrolní větve. Studenti 6. - 10. ročníku budou přijímáni na základě jejich ochoty zúčastnit se.

kontrolní skupina obdrží samočtecí edukační letáky. první kontrola bude provedena měsíc po intervenci a druhá kontrola po 3 měsících, aby se vyhodnotilo, zda aplikace měla dopad na symptomy deprese a úzkosti pomocí škál PHQ-A, GAD-7 a WHO-5.
Jiný: Obrazové naučné letáky
kontrolní skupina obdrží samočtecí výukové letáky, z nichž většina je obrázková. Tyto letáky budou schváleny klinickým psychologem, aby pomohly lidem s příznaky deprese a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
změna úrovně příznaků úzkosti pomocí generalizované škály úzkosti (GAD-7)
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců
Změna úrovně příznaků deprese hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-A) upraveného pro dospívající
6 měsíců
Psychická pohoda
Časové okno: 6 měsíců
změny ve skóre duševní pohody hodnocené pomocí škály WHO-5
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit