Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mental sundhed hos unge ved hjælp af e-sundhedsinterventioner

18. maj 2023 opdateret af: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Effektiviteten af ​​e-sundhedsintervention ved hjælp af smarttelefonapp til at reducere angst og depressive symptomer blandt unge: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse

Målet med dette randomiserede kontrollerede klyngeforsøg er at vurdere effektiviteten af ​​smartphoneapplikationer til at reducere symptomerne på angst og depression blandt unge. Hovedformålene med dette forsøg er:

  1. Primært mål At udvikle en smartphone-applikation til reduktion af depressive og angstsymptomer hos pakistanske unge i alderen 12-18 år

  2. Sekundære mål

    • For at bestemme effektiviteten af ​​en smartphone-applikation til reduktion af angstsymptomer hos pakistanske unge i alderen 12-18 år via et randomiseret kontrolleret forsøg
    • For at bestemme effektiviteten af ​​en smartphone-applikation til reduktion af depressive symptomer hos pakistanske unge i alderen 12-18 år via et randomiseret kontrolleret forsøg
    • At bestemme effektiviteten af ​​en smartphone-applikation til forbedringer af velvære for pakistanske unge i alderen 12-18 år via et randomiseret kontrolleret forsøg

randomiseringen vil ske på skoleniveau for interventionsgruppe og kontrolgruppe.

Studerende i interventionsgruppen får adgang til en smartphone-applikation designet til at forbedre unges mentale sundhed, de vil blive orienteret om, hvordan man bruger applikationen og dens fordele. mens eleverne i kontrolgruppen vil modtage selvlæsende billedpædagogiske foldere relateret til forbedring af mental sundhed.

forskeren vil foretage vurderingen af ​​depression, angst og mentalt velvære ved hjælp af PHQ-A, GAD-7 og WHO-5 ved baseline, 1 måned og efter 3 måneder for at sammenligne, om smartphone-applikationen er effektiv til at reducere symptomerne på depression og angst af unge og generel forbedring af det mentale velvære.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) oplever 13% af teenagere på verdensplan en psykisk lidelse. Også depression, angst og andre adfærdsforstyrrelser er førende årsager til dødelighed og handicap i denne aldersgruppe. Fremkomsten af ​​pandemien har yderligere forværret den mentale sundhedssituation hos unge. Hvis den stigende byrde af mentale sundhedsproblemer ikke løses i ungdomsårene, kan de kulminere i etablerede psykiske lidelser, der strækker sig til voksenalderen, forringe det generelle velvære og begrænse muligheder. For at imødekomme psykiske problemer hos unge på et tidligt tidspunkt, sigter vi mod at udvikle en smartphone-applikation til reduktion af depression og angstsymptomer hos skolegående unge i alderen 12-18 år.

Vi planlægger også at vurdere effektiviteten af ​​smartphone-applikationen via et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Den kurerede smartphone-applikation vil have to moduler: Chill zone og sleep; Chill zone vil bestå af 9 sub-moduler og sleep 5 sub-moduler. De 9 undermoduler i Chill-zonen vil være som følger; meditation, åndedrætsteknikker, familietid, kunsttid, sjove ordsprog, reframe stress og slappe af, kost- og madlavningstip, minikurser og hvordan du bliver bedre. Søvnens undermoduler vil være afvikling, søvnmusik, historiefortælling, naturlyde og smuk natur. Hvert modul vil blive designet til at blive gennemført på separate dage med daglige push-meddelelser.

Når applikationen er designet, vil forsøget blive gennemført i skoler i Karachi. Indsats- og kontrolarmen får to skoler med 50 elever/skole fra 6.-10. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 200 elever. En to-trins klyngeprøvetagning med stratificering efter skoletype (offentlig eller privat) vil blive anvendt til at udvælge skoler og rekruttere elever. Deltagere, der er allokeret til indsatsarmen, vil få en mental sundhedsindsats, og eleverne i kontrolarmen vil få udleveret pædagogiske foldere. PHQ-A, GAD-7 og WHO depression velvære skala til vurdering af depressive symptomer, angst symptomer og velvære vil blive brugt ved baseline, 1 måned og tre måneder. Generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitsscorer for depression, angst og velvære mellem begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registrerede sekundære skoler med Board of Secondary Education Karachi, som vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • 12-18-årige unge indskrevet i offentlig og privat skole i Karachi Pakistani
  • Indgrebs- og kontrolarmen skal forstå engelsk eller urdu for at kunne bruge den mobilbaserede applikation.
  • Interventionsgruppen skal have adgang til en smartphone eller bærbar smartenhed (elektroniske tablets, iPad osv.).
  • Deltagerne har adgang til Wi-Fi derhjemme - eller på telefonen for at downloade appen.
  • Parenteralt samtykke er påkrævet for at en teenager kan deltage i denne undersøgelse; samtidig er et individs samtykke lige så vigtigt for at blive inkluderet i dette forsøg.
  • Desuden vil de studerende blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de:(a) oplever mild til moderat depression defineret som en score over cut-off scoren på 4 på Patient Health Questionnaire for adolescents (PHQ-A) og/eller angstsymptomer defineret som en score over cut-off scoren på 5 på Generalized Anxiety Disorder scale-7 items (GAD-7 (b) havde en trivselsscore på ≤50 på World Health Organization Well-Being skalaen (WHO-5) kl. grundlæggende screeningsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Skolemyndigheder, der ikke har givet tilladelse til at udføre forskningsundersøgelsen på deres skole
  • Skolen kan eller vil ikke give informeret samtykke/samtykke
  • studerende, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Brug af en mobilenhed, der ikke overholder appkravene (ikke-android-telefonholdere)
  • Har ingen internetadgang eller smartphone
  • Studerende vil blive udelukket, hvis de: (a) enhver kronisk sygdom (c) i øjeblikket tager psykiatrisk konsultation/behandling for depression/angst eller har modtaget behandling/terapi inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm

En offentlig og en privat skole vil blive tilfældigt placeret i interventionsarmen. Elever fra klasse 6 - klasse 10 vil blive rekrutteret på deres villighed til at deltage.

En smartphone-applikation vil blive installeret på elevernes personlige gadgets i interventionsarmen ved baseline. For at vurdere effektiviteten af ​​denne app vil den første opfølgning blive foretaget en måned efter interventionen og den anden opfølgning efter 3 måneder for at evaluere, om ansøgningen havde en indvirkning på deres depressive og angstsymptomer ved hjælp af PHQ-A, GAD -7 og WHO-5 skalaer.
Andet: En smartphone-applikation
app vil have 2 moduler: Chill zone og sleep; Chill zone har 9 undermoduler som er meditation, åndedrætsteknikker, familietid, kunsttid, sjove ordsprog, reframe stress og slappe af, kost- og madlavningstips, minikurser og hvordan du bliver bedre. Søvnens undermoduler er: Slap af, søvnmusik, historiefortælling, naturlyde og smuk natur. Disse moduler vil blive godkendt af en klinisk psykolog til at hjælpe mennesker med symptomer på depression og angst. Lærte færdigheder omfatter følelsesgenkendelse, følelsesmæssig ledelse, adfærdsaktivering (at være aktiv), genkende og udfordre uhjælpsomme tanker og kognitiv omstrukturering for at planlægge deres fremtid.
Aktiv komparator: kontrolarm

en offentlig og en privat skole vil blive tilfældigt tildelt kontrolarm. Elever fra klasse 6 - klasse 10 vil blive rekrutteret på deres villighed til at deltage.

kontrolgruppen vil modtage selvlæsende pædagogiske foldere. den første opfølgning vil blive foretaget en måned efter interventionen og den anden opfølgning efter 3 måneder for at evaluere, om ansøgningen havde en indvirkning på deres depressive og angstsymptom ved hjælp af PHQ-A, GAD-7 og WHO-5 skalaer.
Andet: Billedpædagogiske foldere
kontrolgruppen vil modtage selvlæsende pædagogiske foldere, hvoraf størstedelen er billeder. Disse foldere vil blive godkendt af en klinisk psykolog til at hjælpe mennesker med symptomer på depression og angst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 6 måneder
ændring i niveauet af angstsymptomer ved hjælp af generaliseret angstskala (GAD-7)
6 måneder
Depression
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i niveauet af depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-A) tilpasset teenagere
6 måneder
Psykisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
ændring i den mentale trivselsscore vurderet ved hjælp af WHO-5-skalaen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med En smartphone-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner