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Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen durch E-Health-Interventionen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Wirksamkeit von E-Health-Interventionen mithilfe einer Smartphone-App zur Reduzierung von Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Jugendlichen: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung bei der Reduzierung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen zu bewerten. Die Hauptziele dieses Versuchs sind:

  1. Hauptziel: Entwicklung einer Smartphone-Anwendung zur Reduzierung depressiver und Angstsymptome bei pakistanischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren

  2. Sekundäre Ziele

    • Bestimmung der Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung bei der Reduzierung von Angstsymptomen bei pakistanischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren anhand einer randomisierten kontrollierten Studie
    • Bestimmung der Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung bei der Reduzierung depressiver Symptome bei pakistanischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren anhand einer randomisierten kontrollierten Studie
    • Bestimmung der Wirksamkeit einer Smartphone-Anwendung bei der Verbesserung des Wohlbefindens pakistanischer Jugendlicher im Alter von 12 bis 18 Jahren anhand einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Randomisierung erfolgt auf Schulebene für die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.

Studierende der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einer Smartphone-Anwendung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Jugendlichen und werden in die Nutzung der Anwendung und ihre Vorteile eingewiesen. während die Schüler der Kontrollgruppe selbstlesende Bildbroschüren zur Verbesserung der psychischen Gesundheit erhalten.

Der Forscher führt die Beurteilung von Depressionen, Angstzuständen und psychischem Wohlbefinden mithilfe von PHQ-A, GAD-7 und WHO-5 zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten durch, um zu vergleichen, ob die Smartphone-Anwendung die Symptome von Depressionen und Angstzuständen wirksam lindert von Jugendlichen und eine allgemeine Verbesserung des psychischen Wohlbefindens.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit 13 % der Jugendlichen an einer psychischen Störung. Darüber hinaus sind Depressionen, Angstzustände und andere Verhaltensstörungen die Hauptursachen für Sterblichkeit und Behinderung in dieser Altersgruppe. Durch den Ausbruch der Pandemie hat sich die psychische Situation von Jugendlichen weiter verschlechtert. Wenn die zunehmende Belastung durch psychische Gesundheitsprobleme im Jugendalter nicht angegangen wird, können sie zu etablierten psychischen Störungen führen, die sich bis ins Erwachsenenalter erstrecken, das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen und die Möglichkeiten einschränken. Um psychische Probleme bei Heranwachsenden frühzeitig zu berücksichtigen, wollen wir eine Smartphone-Anwendung zur Reduzierung von Depressionen und Angstsymptomen bei schulpflichtigen Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren entwickeln.

Außerdem planen wir, die Wirksamkeit der Smartphone-Anwendung anhand einer Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten. Die kuratierte Smartphone-Anwendung wird zwei Module haben: Chill Zone und Sleep; Die Chill-Zone besteht aus 9 Untermodulen und die Schlafzone aus 5 Untermodulen. Die 9 Untermodule der Chill-Zone werden wie folgt aussehen: Meditation, Atemtechniken, Zeit mit der Familie, Kunstzeit, lustige Sprüche, Stress umwandeln und entspannen, Diät- und Kochtipps, Minikurse und wie man besser wird. Die Untermodule des Schlafes werden Entspannung, Schlafmusik, Geschichtenerzählen, Naturgeräusche und schöne Natur sein. Jedes Modul ist so konzipiert, dass es an separaten Tagen mit täglichen Push-Benachrichtigungen abgeschlossen werden kann.

Sobald die Anwendung entworfen ist, wird der Test in Schulen von Karatschi durchgeführt. Der Interventions- und Kontrollarm wird zwei Schulen mit 50 Schülern/Schule der Klassen 6 bis 10 umfassen. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 200 Studierende. Zur Auswahl der Schulen und zur Rekrutierung von Schülern wird eine zweistufige Clusterstichprobe mit Schichtung nach Schultyp (staatliche oder private Schule) eingesetzt. Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten Interventionen zur psychischen Gesundheit, und die Schüler im Kontrollarm erhalten Aufklärungsbroschüren. PHQ-A, GAD-7 und die Depressions-Wohlbefindensskala der WHO zur Beurteilung depressiver Symptome, Angstsymptome und Wohlbefinden werden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten verwendet. Eine verallgemeinerte Schätzgleichung wird verwendet, um die Durchschnittswerte für Depressionen, Angstzustände und Wohlbefinden zwischen beiden Armen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierte weiterführende Schulen beim Board of Secondary Education Karachi, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • 12- bis 18-jährige Jugendliche, die an einer öffentlichen und privaten Schule in Karachi, Pakistan, eingeschrieben sind
  • Der Interventions- und Kontrollarm muss Englisch oder Urdu verstehen, um die mobile Anwendung nutzen zu können.
  • Die Interventionsgruppe muss Zugang zu einem Smartphone oder einem tragbaren Smart-Gerät (elektronische Tablets, iPad usw.) haben.
  • Teilnehmer haben Zugang zu WLAN zu Hause oder am Telefon, um die App herunterzuladen.
  • Für die Teilnahme eines Jugendlichen an dieser Studie ist die Einwilligung der Eltern erforderlich; Gleichzeitig ist die Einwilligung einer Person ebenso wichtig, um in diese Studie einbezogen zu werden.
  • Darüber hinaus werden Studierende gebeten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie:(a) unter einer leichten bis mittelschweren Depression leiden, definiert als ein Wert über dem Grenzwert von 4 im Fragebogen zur Patientengesundheit für Jugendliche (PHQ-A), und/oder unter Angstsymptomen Definiert als eine Bewertung über dem Grenzwert von 5 auf der Skala „Generalisierte Angststörung“-7 (GAD-7 (b) hatte einen Wohlbefindenswert von ≤50 auf der Skala „Wohlbefinden“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) bei grundlegendes Screening-Niveau.

Ausschlusskriterien:

  • Schulbehörden, die keine Genehmigung zur Durchführung der Forschungsstudie an ihrer Schule erteilt haben
  • Die Schule kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben
  • Studierende, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Verwendung eines Mobilgeräts, das nicht den App-Anforderungen entspricht (Nicht-Android-Telefoninhaber)
  • Sie haben keinen Internetzugang oder kein Smartphone
  • Studierende werden ausgeschlossen, wenn sie: (a) an einer chronischen Krankheit leiden (c) derzeit eine psychiatrische Beratung/Behandlung wegen Depression/Angstzuständen in Anspruch nehmen oder in den letzten 12 Monaten eine Behandlung/Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Eine öffentliche und eine private Schule werden nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm aufgenommen. Schüler der 6. bis 10. Klasse werden nach ihrer Bereitschaft zur Teilnahme rekrutiert.

Zu Studienbeginn wird eine Smartphone-Anwendung auf den persönlichen Geräten der Studierenden im Interventionsarm installiert. Um die Wirksamkeit dieser App zu beurteilen, wird die erste Nachuntersuchung einen Monat nach dem Eingriff und die zweite Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt, um zu bewerten, ob die Anwendung einen Einfluss auf ihre depressiven und Angstsymptome mithilfe von PHQ-A, GAD hatte -7- und WHO-5-Skalen.
Sonstiges: Eine Smartphone-Anwendung
Die App wird zwei Module haben: Chill-Zone und Schlaf; Chill Zone verfügt über 9 Untermodule: Meditation, Atemtechniken, Zeit mit der Familie, Kunstzeit, lustige Sprüche, Stress umwandeln und entspannen, Diät- und Kochtipps, Minikurse und wie man besser wird. Die Untermodule des Schlafes sind: Entspannen, Einschlafmusik, Geschichtenerzählen, Naturgeräusche und schöne Natur. Diese Module werden von einem klinischen Psychologen genehmigt, um Menschen mit Depressions- und Angstsymptomen zu helfen. Zu den erlernten Fähigkeiten gehören Emotionserkennung, emotionales Management, Verhaltensaktivierung (aktiv sein), das Erkennen und Herausfordern nicht hilfreicher Gedanken sowie kognitive Umstrukturierungen, um ihre Zukunft zu planen.
Aktiver Komparator: Steuerarm

Eine öffentliche und eine private Schule werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugewiesen. Schüler der 6. bis 10. Klasse werden nach ihrer Bereitschaft zur Teilnahme rekrutiert.

Die Kontrollgruppe erhält selbstlesende Aufklärungsbroschüren. Die erste Nachuntersuchung erfolgt einen Monat nach dem Eingriff und die zweite Nachuntersuchung nach 3 Monaten, um anhand der Skalen PHQ-A, GAD-7 und WHO-5 zu bewerten, ob die Anwendung einen Einfluss auf ihre Depressions- und Angstsymptome hatte.
Sonstiges: Bildliche Aufklärungsbroschüren
Die Kontrollgruppe erhält selbstlesende Aufklärungsbroschüren, von denen die meisten bebildert sind. Diese Broschüren werden von einem klinischen Psychologen genehmigt, um Menschen mit Depressions- und Angstsymptomen zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Ausmaßes der Angstsymptome anhand der Skala „Generalisierte Angst“ (GAD-7)
6 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Ausmaßes depressiver Symptome, bewertet anhand des für Jugendliche angepassten Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-A).
6 Monate
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der anhand der WHO-5-Skala bewerteten Werte für das psychische Wohlbefinden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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