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使用电子健康干预措施改善青少年的心理健康

2023年5月18日 更新者：Shafquat Rozi、Aga Khan University

使用智能手机应用程序进行电子健康干预以减少青少年焦虑和抑郁症状的有效性：一项整群随机对照试验

这项整群随机对照试验的目的是评估智能手机应用程序在减轻青少年焦虑和抑郁症状方面的有效性。 本次试验的主要目标是：

  1. 主要目标 开发智能手机应用程序以减少 12-18 岁巴基斯坦青少年的抑郁和焦虑症状

  2. 次要目标

    • 通过随机对照试验确定智能手机应用程序在减轻 12-18 岁巴基斯坦青少年焦虑症状方面的有效性
    • 通过随机对照试验确定智能手机应用程序在减轻 12-18 岁巴基斯坦青少年抑郁症状方面的有效性
    • 通过随机对照试验确定智能手机应用程序在改善 12-18 岁巴基斯坦青少年幸福感方面的有效性

干预组和对照组将在学校层面进行随机化。

干预组的学生将可以访问旨在改善青少年心理健康的智能手机应用程序，他们将了解如何使用该应用程序及其优势。 而控制组的学生会收到有关改善心理健康的自读图画教育传单。

研究人员将在基线、1 个月和 3 个月时使用 PHQ-A、GAD-7 和 WHO-5 对抑郁、焦虑和心理健康进行评估，以比较智能手机应用程序是否能有效减轻抑郁和焦虑的症状青少年和心理健康的整体改善。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，全球 13% 的青少年患有精神障碍。 此外，抑郁、焦虑和其他行为障碍是该年龄段死亡率和残疾的主要原因。 大流行的到来进一步恶化了青少年的心理健康状况。 如果在青春期不解决日益增加的心理健康问题负担，这些问题最终可能会发展成延续到成年期的既定精神障碍，从而损害整体健康并限制机会。 为了及早解决青少年的心理健康问题，我们旨在开发一款智能手机应用程序，以减少 12-18 岁在校青少年的抑郁和焦虑症状。

此外，我们计划通过集群随机对照试验评估智能手机应用程序的有效性。 精选的智能手机应用程序将有两个模块：Chill zone 和 sleep； Chill zone 将由 9 个子模块和 sleep 5 个子模块组成。 Chill区的9个子模块如下；冥想、呼吸技巧、家庭时间、艺术时间、有趣的谚语、重塑压力和放松、饮食和烹饪技巧、迷你课程以及如何变得更好。 睡眠的子模块将逐渐结束，睡眠音乐，讲故事，自然之声和美丽的大自然。 每个模块将设计为在不同的日子完成，并每天推送通知。

应用程序设计完成后，将在卡拉奇的学校进行试用。 干预和控制部门将有两所学校，每个学校有 50 名 6-10 年级的学生。 总样本量为 200 名学生。 将采用按学校类型（政府或私立）分层的两阶段整群抽样来选择学校和招收学生。 分配到干预组的参与者将接受心理健康干预，而控制组的学生将获得教育传单。 用于评估抑郁症状、焦虑症状和健康的 PHQ-A、GAD-7 和 WHO 抑郁症健康量表将在基线、1 个月和 3 个月时使用。 广义估计方程将用于比较双臂之间抑郁、焦虑和幸福感得分的平均得分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在卡拉奇中等教育委员会注册的中学将同意参与该研究
  • 就读于巴基斯坦卡拉奇公立和私立学校的12-18岁青少年
  • 干预和控制臂必须懂英语或乌尔都语才能使用基于移动的应用程序。
  • 干预组必须能够使用智能手机或便携式智能设备（电子平板电脑、iPad 等）。
  • 参与者可以在家中或通过手机访问 Wi-Fi 以下载应用程序。
  • 青少年需要获得肠胃外同意才能参与本研究；同时，个人的同意对于纳入本试验同样重要。
  • 此外，如果学生：(a) 经历轻度至中度抑郁症，定义为青少年患者健康问卷 (PHQ-A) 得分高于 4 分和/或焦虑症状定义为在广泛性焦虑症量表 7 项（GAD-7 (b) 的世界卫生组织幸福感量表 (WHO-5) 中，幸福感分数≤50 分，分数高于 50 分）基本筛选级别。

排除标准：

  • 不允许在学校进行研究的学校当局
  • 学校无法或不愿提供知情同意/同意
  • 不愿意参加研究的学生
  • 使用不符合应用程序要求的移动设备（非安卓手机用户）
  • 没有互联网接入或智能手机
  • 如果学生符合以下条件，则他们将被排除在外：(a) 任何慢性疾病 (c) 目前正在接受抑郁症/焦虑症的精神病咨询/治疗，或在过去 12 个月内接受过治疗/疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂

一所公立学校和一所私立学校将被随机分配到干预组。 6 年级至 10 年级的学生将根据他们的参与意愿被招募。

智能手机应用程序将安装在基线介入组学生的个人小工具上。 为了评估这个应用程序的有效性，第一次随访将在干预后一个月进行，第二次随访将在 3 个月后使用 PHQ-A、GAD 评估应用程序是否对他们的抑郁和焦虑症状产生影响-7 和 WHO-5 量表。
其他：智能手机应用程序
应用程序将有 2 个模块：Chill zone 和 sleep； Chill Zone 有 9 个子模块，分别是冥想、呼吸技巧、家庭时间、艺术时间、有趣的谚语、重构压力和放松、饮食和烹饪技巧、迷你课程以及如何变得更好。 睡眠的子模块有：放松、睡眠音乐、讲故事、自然之声和美丽的大自然。 这些模块将由临床心理学家批准，以帮助有抑郁和焦虑症状的人。 学到的技能包括情绪识别、情绪管理、行为激活（活跃）、识别和挑战无益的想法以及认知重构以规划他们的未来。
有源比较器：控制臂

一所公立学校和一所私立学校将随机分配给控制组。 6 年级至 10 年级的学生将根据他们的参与意愿被招募。

对照组将收到自读教育传单。 第一次随访将在干预后一个月进行，第二次随访将在 3 个月后进行，以使用 PHQ-A、GAD-7 和 WHO-5 量表评估应用程序是否对他们的抑郁和焦虑症状产生影响。
其他：图片教育传单
对照组将收到自读教育传单，其中大部分是图片。 这些传单将由临床心理学家批准，以帮助有抑郁和焦虑症状的人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：6个月
使用广泛性焦虑量表 (GAD-7) 改变焦虑症状水平
6个月
沮丧
大体时间：6个月
使用适合青少年的患者健康问卷 (PHQ-A) 评估的抑郁症状水平的变化
6个月
心理健康
大体时间：6个月
使用 WHO-5 量表评估的心理健康评分的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

调查人员

  • 首席研究员：Shafquat Rozi, Ph D.、Aga Khan Hospital -Karachi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月18日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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