Melhoria da Saúde Mental em Adolescentes Usando Intervenções de Saúde Eletrônica
Eficácia da intervenção de e-saúde usando o aplicativo de smartphone para reduzir a ansiedade e os sintomas depressivos entre adolescentes: um estudo controlado randomizado por cluster
o objetivo deste estudo randomizado controlado por cluster é avaliar a eficácia do aplicativo de smartphone na redução dos sintomas de ansiedade e depressão entre adolescentes. Os principais objetivos deste ensaio são:
- Objetivo principal Desenvolver um aplicativo para smartphone para redução de sintomas depressivos e de ansiedade em adolescentes paquistaneses de 12 a 18 anos
Objetivos Secundários
- Determinar a eficácia de um aplicativo de smartphone na redução dos sintomas de ansiedade em adolescentes paquistaneses de 12 a 18 anos por meio de um estudo controlado randomizado
- Determinar a eficácia de um aplicativo de smartphone na redução dos sintomas depressivos em adolescentes paquistaneses de 12 a 18 anos por meio de um estudo controlado randomizado
- Determinar a eficácia de um aplicativo de smartphone na melhoria do bem-estar de adolescentes paquistaneses de 12 a 18 anos por meio de um estudo controlado randomizado
a randomização ocorrerá no nível da escola para o grupo de intervenção e grupo de controle.
Os alunos do grupo de intervenção terão acesso a uma aplicação para smartphone destinada a melhorar a saúde mental dos adolescentes, serão informados sobre como utilizar a aplicação e as suas vantagens. enquanto os alunos do grupo de controle receberão folhetos educativos pictóricos de autoleitura relacionados à melhoria da saúde mental.
o pesquisador conduzirá a avaliação de depressão, ansiedade e bem-estar mental usando PHQ-A, GAD-7 e WHO-5 na linha de base, 1 mês e 3 meses para comparar se o aplicativo de smartphone é eficaz na redução dos sintomas de depressão e ansiedade dos adolescentes e melhora geral no bem-estar mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), 13% dos adolescentes em todo o mundo sofrem de um transtorno mental. Além disso, depressão, ansiedade e outros distúrbios comportamentais são as principais causas de mortalidade e incapacidade nessa faixa etária. O advento da pandemia agravou ainda mais a situação da saúde mental dos adolescentes. Se a crescente carga de problemas de saúde mental não for abordada na adolescência, eles podem culminar em transtornos mentais estabelecidos que se estendem até a idade adulta, prejudicando o bem-estar geral e limitando as oportunidades. Com o objetivo de atender a problemas de saúde mental em adolescentes em um estágio inicial, pretendemos desenvolver um aplicativo para smartphone para a redução de sintomas de depressão e ansiedade em adolescentes em idade escolar de 12 a 18 anos.
Além disso, planejamos avaliar a eficácia do aplicativo para smartphone por meio de um estudo randomizado controlado em cluster. A curadoria do aplicativo para smartphone terá dois módulos: Chill zone e sleep; A zona de relaxamento será composta por 9 submódulos e a de dormir 5 submódulos. Os 9 sub-módulos da zona Chill serão os seguintes; meditação, técnicas de respiração, tempo para a família, tempo para arte, frases engraçadas, reformular o estresse e relaxar, dicas de dieta e culinária, minicursos e como melhorar. Os submódulos do sono serão relaxamento, música para dormir, contação de histórias, sons da natureza e natureza bonita. Cada módulo será projetado para ser concluído em dias separados com notificações push diárias.
Assim que o aplicativo for projetado, o teste será realizado nas escolas de Karachi. O braço de intervenção e controle terá duas escolas com 50 alunos/escola da 6ª à 10ª série. O tamanho total da amostra será de 200 alunos. Uma amostragem por conglomerados em dois estágios com estratificação por tipo de escola (pública ou privada) será empregada para selecionar escolas e recrutar alunos. Os participantes alocados para o braço de intervenção receberão intervenção de saúde mental, e os alunos do braço de controle receberão folhetos educativos. PHQ-A, GAD-7 e escala de bem-estar de depressão da OMS para avaliar sintomas depressivos, sintomas de ansiedade e bem-estar serão usados na linha de base, 1 mês e três meses. A equação de estimativa generalizada será usada para comparar os escores médios de depressão, ansiedade e bem-estar entre os dois braços.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shafquat Rozi, Ph.D.
- Número de telefone: 4893 +92 300 2278976
- E-mail: shafquat.rozi@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sana Qamar, Master
- Número de telefone: +923423727054
- E-mail: sana.qamar@aku.edu
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75070
- Aga Khan University- Hospital
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Contato:
- Sana Qamar, Master
- Número de telefone: +923423727054
- E-mail: sana.qamar@aku.edu
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Contato:
- Shafquat Rozi, Ph D.
- Número de telefone: 4893 +923002278976
- E-mail: shafquat.rozi@aku.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolas secundárias registradas no Conselho de Educação Secundária de Karachi, que fornecerão consentimento para participar do estudo
- Adolescentes de 12 a 18 anos matriculados em escola pública e privada de Karachi paquistanês
- O braço de intervenção e controle deve entender inglês ou urdu para usar o aplicativo móvel.
- O grupo de intervenção deve ter acesso a um smartphone ou dispositivo inteligente portátil (Tablets Eletrônicos, iPad, etc.).
- Participantes com acesso Wi-Fi em casa ou no telefone para baixar o aplicativo.
- O consentimento dos pais é necessário para que um adolescente participe deste estudo; simultaneamente, o consentimento de um indivíduo é igualmente importante para ser incluído neste estudo.
- Além disso, os alunos serão convidados a participar do estudo se: (a) apresentarem depressão leve a moderada definida como pontuação acima da pontuação de corte de 4 no Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-A) e/ou sintomas de ansiedade definido como pontuação acima da pontuação de corte de 5 na escala de transtorno de ansiedade generalizada - 7 itens (GAD-7 (b) teve uma pontuação de bem-estar ≤50 na escala de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) em nível básico de triagem.
Critério de exclusão:
- Autoridades escolares que não concederam permissão para conduzir o estudo de pesquisa em sua escola
- A escola não pode ou não quer fornecer consentimento informado/assentimento
- alunos não dispostos a participar do estudo
- Uso de um dispositivo móvel que não esteja em conformidade com os requisitos do aplicativo (proprietários de telefones não Android)
- Não tem acesso à internet ou smartphone
- Os alunos serão excluídos se: (a) qualquer doença crônica (c) atualmente em consulta psiquiátrica/tratamento para depressão/ansiedade, ou receberam tratamento/terapia nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de intervenção
Uma escola pública e uma escola privada serão colocadas aleatoriamente no braço de intervenção. Os alunos do 6º ao 10º ano serão recrutados por vontade de participar. Um aplicativo de smartphone será instalado nos dispositivos pessoais dos alunos no braço intervencionista na linha de base. Para avaliar a eficácia deste aplicativo, o primeiro acompanhamento será feito um mês após a intervenção e o segundo acompanhamento após 3 meses para avaliar se o aplicativo teve impacto em seu sintoma depressivo e ansioso usando PHQ-A, GAD escalas -7 e WHO-5. |
a app terá 2 módulos: Chill zone e sleep; A zona de relaxamento tem 9 submódulos que são meditação, técnicas de respiração, tempo para a família, tempo de arte, frases engraçadas, reformular o estresse e relaxar, dicas de dieta e culinária, minicursos e como se tornar melhor.
Os submódulos do sono são: relaxar, música para dormir, contar histórias, sons da natureza e natureza bonita.
Esses módulos serão aprovados por um psicólogo clínico para ajudar pessoas com sintomas de depressão e ansiedade.
As habilidades aprendidas incluem reconhecimento de emoções, gerenciamento emocional, ativação comportamental (ser ativo), reconhecer e desafiar pensamentos inúteis e reestruturação cognitiva para planejar seu futuro.
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Comparador Ativo: braço de controle
uma escola pública e uma privada serão alocadas aleatoriamente para o braço de controle. Os alunos do 6º ao 10º ano serão recrutados por vontade de participar. o grupo de controle receberá folhetos educativos de autoleitura. o primeiro acompanhamento será feito um mês após a intervenção e o segundo acompanhamento após 3 meses para avaliar se a aplicação teve impacto em seu sintoma depressivo e ansioso usando as escalas PHQ-A, GAD-7 e WHO-5. |
o grupo de controle receberá folhetos educativos de autoleitura, a maioria dos quais ilustrados.
Esses folhetos serão aprovados por um psicólogo clínico para ajudar pessoas com sintomas de depressão e ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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mudança no nível de sintomas de ansiedade usando a escala de ansiedade generalizada (GAD-7)
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6 meses
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Depressão
Prazo: 6 meses
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Mudança no nível de sintomas depressivos avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-A) adaptado para adolescentes
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6 meses
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Bem-estar mental
Prazo: 6 meses
|
mudança nas pontuações de bem-estar mental avaliadas usando a escala WHO-5
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- de Bruin EJ, Bogels SM, Oort FJ, Meijer AM. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adolescents: A Randomized Controlled Trial with Internet Therapy, Group Therapy and A Waiting List Condition. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1913-26. doi: 10.5665/sleep.5240.
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- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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