Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av mental hälsa hos ungdomar med hjälp av e-hälsointerventioner

18 maj 2023 uppdaterad av: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Effektiviteten av e-hälsointervention med smarttelefonapp för att minska ångest och depressiva symtom bland ungdomar: en kluster randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kluster randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten av smartphoneapplikationer för att minska symptomen på ångest och depression bland ungdomar. Huvudsyftet med denna prövning är:

  1. Primärt mål Att utveckla en smarttelefonapplikation för att minska depressiva och ångestsymtom hos pakistanska ungdomar i åldrarna 12-18 år

  2. Sekundära mål

    • För att fastställa effektiviteten av en smarttelefonapplikation för att minska ångestsymtom hos pakistanska ungdomar i åldern 12-18 år via en randomiserad kontrollerad studie
    • För att fastställa effektiviteten av en smarttelefonapplikation för att minska depressiva symtom hos pakistanska ungdomar i åldern 12-18 år via en randomiserad kontrollerad studie
    • För att fastställa effektiviteten av en smarttelefonapplikation för att förbättra välbefinnandet för pakistanska ungdomar i åldern 12-18 år via en randomiserad kontrollerad studie

randomiseringen kommer att ske på skolnivå för interventionsgrupp och kontrollgrupp.

Studenter i interventionsgruppen kommer att få tillgång till en smartphone-applikation utformad för att förbättra ungdomars mentala hälsa, de kommer att informeras om hur man använder applikationen och dess fördelar. medan eleverna i kontrollgruppen kommer att få självläsande bildpedagogiska broschyrer relaterade till förbättring av mental hälsa.

forskaren kommer att utföra bedömningen av depression, ångest och mentalt välbefinnande med hjälp av PHQ-A, GAD-7 och WHO-5 vid baslinjen, 1 månad och efter 3 månader för att jämföra om smartphoneapplikationen är effektiv för att minska symptomen på depression och ångest av ungdomar och övergripande förbättring av det psykiska välbefinnandet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) upplever 13 % av ungdomar världen över en psykisk störning. Depression, ångest och andra beteendestörningar är också ledande orsaker till dödlighet och funktionshinder i denna åldersgrupp. Tillkomsten av pandemin har ytterligare förvärrat den psykiska hälsosituationen hos ungdomar. Om den ökande bördan av psykiska hälsoproblem inte åtgärdas i tonåren, kan de kulminera i etablerade psykiska störningar som sträcker sig till vuxen ålder, vilket försämrar det allmänna välbefinnandet och begränsar möjligheterna. För att tillgodose psykiska problem hos ungdomar i ett tidigt skede, strävar vi efter att utveckla en smartphone-applikation för att minska depression och ångestsymtom hos skolgående ungdomar i åldern 12-18 år.

Vi planerar också att utvärdera effektiviteten av smartphoneapplikationen via en kluster randomiserad kontrollerad studie. Den kurerade smartphoneapplikationen kommer att ha två moduler: Chill zone och sleep; Chillzon kommer att bestå av 9 undermoduler och 5 undermoduler för sömn. De 9 undermodulerna i Chill-zonen kommer att vara följande; meditation, andningstekniker, familjetid, konsttid, roliga talesätt, omformulera stress och slappna av, kost- och matlagningstips, minikurser och hur man blir bättre. Undermodulerna för sömn kommer att vara avveckling, sömnmusik, berättande, naturljud och vacker natur. Varje modul kommer att utformas för att slutföras på separata dagar med dagliga push-meddelanden.

När applikationen är utformad kommer försöket att genomföras i skolor i Karachi. Insats- och kontrollarmen kommer att ha två skolor med 50 elever/skola från årskurs 6-10. Den totala urvalsstorleken kommer att vara 200 elever. Ett klusterprov i två steg med stratifiering på skoltyp (statlig eller privat) kommer att användas för att välja skolor och rekrytera elever. Deltagare som tilldelas interventionsarmen kommer att få mentalvårdsinsatser och eleverna i kontrollarmen kommer att få utbildningsbroschyrer. PHQ-A, GAD-7 och WHO:s välbefinnande för depressionsskala för att bedöma depressiva symtom, ångestsymtom och välbefinnande kommer att användas vid baslinjen, 1 månad och tre månader. Generaliserad skattningsekvation kommer att användas för att jämföra medelpoäng för depression, ångest och välbefinnande mellan båda armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerade gymnasieskolor med Board of Secondary Education Karachi som kommer att ge samtycke till att delta i studien
  • 12-18-åriga ungdomar inskrivna i offentliga och privata skolor i Karachi Pakistani
  • Insats- och kontrollarmen måste förstå engelska eller urdu för att kunna använda den mobilbaserade applikationen.
  • Interventionsgruppen måste ha tillgång till en smartphone eller bärbar smart enhet (elektroniska surfplattor, iPad, etc.).
  • Deltagare som har tillgång till Wi-Fi hemma - eller på telefonen för att ladda ner appen.
  • Parenteralt samtycke krävs för att en tonåring ska kunna delta i denna studie; samtidigt är en individs samtycke lika viktigt för att inkluderas i denna rättegång.
  • Dessutom kommer eleverna att bli ombedda att delta i studien om de:(a) upplever mild till måttlig depression definierad som poäng över cut-off poängen 4 på Patient Health Questionnaire for adolescents (PHQ-A) och/eller ångestsymtom definieras som poäng över cut-off-poängen 5 på Generalized Anxiety Disorder-skalan-7 poster (GAD-7 (b) hade ett välbefinnandepoäng på ≤50 på World Health Organization Well-Being-skalan (WHO-5) vid grundläggande screeningnivå.

Exklusions kriterier:

  • Skolmyndigheter som inte gett tillstånd att genomföra forskningsstudien i sin skola
  • Skolan kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • studenter som inte vill delta i studien
  • Användning av en mobil enhet som inte uppfyller appkraven (hållare som inte är androidtelefoner)
  • Har ingen tillgång till internet eller smartphone
  • Studenter kommer att exkluderas om de: (a) någon kronisk sjukdom (c) för närvarande genomgår psykiatrisk konsultation/behandling för depression/ångest, eller har fått behandling/terapi under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ingripande arm

En offentlig och en privat skola kommer att placeras slumpmässigt i interventionsarmen. Elever från årskurs 6 - årskurs 10 kommer att rekryteras på deras vilja att delta.

En smartphoneapplikation kommer att installeras på elevernas personliga prylar i interventionsarmen vid baslinjen. För att bedöma effektiviteten av denna app kommer den första uppföljningen att göras en månad efter interventionen och den andra uppföljningen efter 3 månader för att utvärdera om ansökan hade en inverkan på deras depressiva och ångestsymptom med PHQ-A, GAD -7 och WHO-5 skalor.
Övrig: En smartphone-applikation
appen kommer att ha 2 moduler: Chill zone och sleep; Chill zone har 9 delmoduler som är meditation, andningsteknik, familjetid, konsttid, roliga ordspråk, omformulera stress och slappna av, kost- och matlagningstips, minikurser och hur man blir bättre. Sömnens undermoduler är: varva ner, sömnmusik, berättande, naturljud och vacker natur. Dessa moduler kommer att godkännas av en klinisk psykolog för att hjälpa personer med symtom på depression och ångest. Färdigheter som lärts inkluderar känslomässig igenkänning, emotionell hantering, beteendeaktivering (att vara aktiv), känna igen och utmana ohjälpsamma tankar och kognitiv omstrukturering för att planera för sin framtid.
Aktiv komparator: kontrollarm

en offentlig och en privat skola kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollarm. Elever från årskurs 6 - årskurs 10 kommer att rekryteras på deras vilja att delta.

kontrollgruppen kommer att få självläsande pedagogiska broschyrer. den första uppföljningen kommer att göras en månad efter interventionen och den andra uppföljningen efter 3 månader för att utvärdera om ansökan hade en inverkan på deras depressiva och ångestsymtom med hjälp av PHQ-A, GAD-7 och WHO-5 skalor.
Övrig: Bildande utbildningsbroschyrer
kontrollgruppen kommer att få självläsande pedagogiska broschyrer, varav majoriteten är bildmässiga. Dessa broschyrer kommer att godkännas av en klinisk psykolog för att hjälpa personer med symtom på depression och ångest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 6 månader
förändring i nivån av ångestsymtom med hjälp av skalan för generaliserad ångest (GAD-7)
6 månader
Depression
Tidsram: 6 månader
Förändring i nivån av depressiva symtom utvärderade med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-A) anpassat för ungdomar
6 månader
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 6 månader
förändring i poängen för mentalt välbefinnande bedömda med hjälp av WHO-5-skalan
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Utredare

  • Huvudutredare: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera