Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia psychicznego młodzieży korzystającej z interwencji e-zdrowia

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Skuteczność interwencji e-zdrowia przy użyciu aplikacji na smartfony w celu zmniejszenia lęku i objawów depresyjnych wśród młodzieży: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności aplikacji na smartfony w zmniejszaniu objawów lęku i depresji wśród nastolatków. Główne cele tej próby to:

  1. Główny cel Opracowanie aplikacji na smartfony w celu zmniejszenia objawów depresji i lęku u pakistańskiej młodzieży w wieku 12-18 lat

  2. Cele drugorzędne

    • Określenie skuteczności aplikacji na smartfony w zmniejszaniu objawów lękowych u pakistańskiej młodzieży w wieku 12-18 lat poprzez randomizowane badanie kontrolowane
    • Określenie skuteczności aplikacji na smartfony w zmniejszaniu objawów depresji u pakistańskiej młodzieży w wieku 12-18 lat w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną
    • Określenie skuteczności aplikacji na smartfony w poprawie samopoczucia pakistańskich nastolatków w wieku 12-18 lat za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania

randomizacja nastąpi na poziomie szkoły dla grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.

Uczniowie z grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do aplikacji na smartfony służącej poprawie zdrowia psychicznego młodzieży, zostaną poinstruowani o sposobie korzystania z aplikacji i jej zaletach. natomiast uczniowie z grupy kontrolnej otrzymają obrazkowe ulotki edukacyjne do samodzielnego czytania dotyczące poprawy zdrowia psychicznego.

badacz przeprowadzi ocenę depresji, lęku i samopoczucia psychicznego za pomocą PHQ-A, GAD-7 i WHO-5 na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach, aby porównać, czy aplikacja na smartfonie jest skuteczna w zmniejszaniu objawów depresji i lęku młodzieży i ogólną poprawę samopoczucia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 13% nastolatków na całym świecie doświadcza zaburzeń psychicznych. Ponadto depresja, lęk i inne zaburzenia zachowania są głównymi przyczynami śmiertelności i niepełnosprawności w tym przedziale wiekowym. Nadejście pandemii jeszcze bardziej pogorszyło sytuację w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży. Jeśli rosnące obciążenie problemami zdrowia psychicznego nie zostanie rozwiązane w okresie dojrzewania, mogą one doprowadzić do utrwalonych zaburzeń psychicznych rozciągających się na dorosłość, pogarszających ogólne samopoczucie i ograniczających możliwości. Aby zająć się problemami zdrowia psychicznego młodzieży na wczesnym etapie, naszym celem jest opracowanie aplikacji na smartfony do redukcji objawów depresji i lęku u młodzieży szkolnej w wieku 12-18 lat.

Planujemy również ocenić skuteczność aplikacji na smartfony za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby klastrowej. Wyselekcjonowana aplikacja na smartfony będzie miała dwa moduły: strefę relaksu i sen; Strefa Chill będzie składać się z 9 podmodułów i spania z 5 podmodułów. 9 podmodułów strefy relaksu będzie wyglądać następująco; medytacja, techniki oddychania, czas z rodziną, czas na sztukę, zabawne powiedzonka, przeformułowanie stresu i relaks, porady dietetyczne i kulinarne, mini-kursy i jak stać się lepszym. Moduły podrzędne dotyczące snu to wyciszenie, muzyka do snu, opowiadanie historii, odgłosy natury i piękna przyroda. Każdy moduł zostanie zaprojektowany tak, aby można go było ukończyć w osobne dni z codziennymi powiadomieniami push.

Po zaprojektowaniu aplikacji zostanie przeprowadzona próba w szkołach w Karaczi. Grupa interwencyjna i kontrolna obejmie dwie szkoły z 50 uczniami na szkołę z klas 6-10. Całkowita wielkość próby wyniesie 200 uczniów. W celu wybrania szkół i rekrutacji uczniów zostanie zastosowany dwuetapowy dobór klastrów z podziałem na typy szkół (rządowe lub prywatne). Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają interwencję w zakresie zdrowia psychicznego, a uczniowie z ramienia kontrolnego otrzymają ulotki edukacyjne. Skala dobrostanu depresji PHQ-A, GAD-7 i WHO do oceny objawów depresyjnych, objawów lękowych i dobrego samopoczucia będzie stosowana na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach. Uogólnione równanie szacunkowe zostanie użyte do porównania średnich wyników depresji, lęku i dobrego samopoczucia między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowane szkoły średnie z Kuratorium Oświaty w Karaczi, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Młodzież w wieku 12-18 lat zapisała się do publicznej i prywatnej szkoły Karaczi w Pakistanie
  • Ramię interwencyjne i kontrolne musi znać język angielski lub urdu, aby móc korzystać z aplikacji mobilnej.
  • Grupa interwencyjna musi mieć dostęp do smartfona lub przenośnego inteligentnego urządzenia (tablety elektroniczne, iPad itp.).
  • Uczestnicy mający dostęp do Wi-Fi w domu lub w telefonie w celu pobrania aplikacji.
  • Aby nastolatek mógł wziąć udział w tym badaniu, wymagana jest zgoda rodziców; jednocześnie równie ważna jest zgoda danej osoby na udział w tym badaniu.
  • Ponadto studenci zostaną poproszeni o udział w badaniu, jeśli: (a) doświadczają depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowanej jako wynik powyżej wartości granicznej 4 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta dla młodzieży (PHQ-A) i/lub objawów lękowych zdefiniowana jako wynik powyżej wartości granicznej 5 w skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych – 7 pozycji (GAD-7 (b) miał wynik dobrostanu ≤50 w skali Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) w podstawowy poziom przesiewu.

Kryteria wyłączenia:

  • Władze szkolne, które nie wyraziły zgody na przeprowadzenie badania naukowego w swojej szkole
  • Szkoła nie może lub nie chce udzielić świadomej zgody
  • studentów, którzy nie chcą brać udziału w badaniu
  • Korzystanie z urządzenia mobilnego, które nie spełnia wymagań aplikacji (posiadacze telefonów innych niż Android)
  • Nie masz dostępu do internetu ani smartfona
  • Studenci zostaną wykluczeni, jeśli: (a) cierpią na jakąkolwiek chorobę przewlekłą (c) obecnie korzystają z konsultacji psychiatrycznej/leczenia depresji/lęku lub otrzymywali leczenie/terapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne

Jedna szkoła publiczna i jedna prywatna zostaną losowo przydzielone do ramienia interwencyjnego. Uczniowie z klas 6 - 10 będą rekrutowani na podstawie chęci uczestnictwa.

Aplikacja na smartfony zostanie zainstalowana na osobistych gadżetach uczniów w ramieniu interwencyjnym na początku badania. Aby ocenić skuteczność tej aplikacji, pierwsza kontrola zostanie przeprowadzona po miesiącu od interwencji, a druga po 3 miesiącach, aby ocenić, czy aplikacja miała wpływ na ich objawy depresyjne i lękowe przy użyciu PHQ-A, GAD Skale -7 i WHO-5.
Inny: Aplikacja na smartfona
aplikacja będzie miała 2 moduły: Strefa Chill i Sleep; Strefa relaksu składa się z 9 podmodułów, które obejmują medytację, techniki oddychania, czas z rodziną, czas na sztukę, zabawne powiedzonka, przeformułowanie stresu i relaks, porady dietetyczne i kulinarne, mini kursy i jak stać się lepszym. Podmoduły snu to: relaks, muzyka do snu, opowiadanie historii, dźwięki natury i piękna przyroda. Moduły te zostaną zatwierdzone przez psychologa klinicznego, aby pomóc osobom z objawami depresji i lęku. Zdobyte umiejętności obejmują rozpoznawanie emocji, zarządzanie emocjami, aktywację behawioralną (bycie aktywnym), rozpoznawanie i kwestionowanie niepomocnych myśli oraz restrukturyzację poznawczą w celu planowania przyszłości.
Aktywny komparator: ramię kontrolne

jedna szkoła publiczna i jedna prywatna zostaną losowo przydzielone do ramienia kontrolnego. Uczniowie z klas 6 - 10 będą rekrutowani na podstawie chęci uczestnictwa.

grupa kontrolna otrzyma ulotki edukacyjne do samodzielnego czytania. pierwsza kontrola zostanie przeprowadzona po miesiącu od interwencji, a druga po 3 miesiącach, aby ocenić, czy aplikacja miała wpływ na ich objawy depresyjne i lękowe przy użyciu skal PHQ-A, GAD-7 i WHO-5.
Inny: Obrazkowe ulotki edukacyjne
grupa kontrolna otrzyma ulotki edukacyjne do samodzielnego czytania, z których większość ma charakter obrazkowy. Te ulotki zostaną zatwierdzone przez psychologa klinicznego, aby pomóc osobom z objawami depresji i lęku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana nasilenia objawów lękowych za pomocą skali lęku uogólnionego (GAD-7)
6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-A) dostosowanego dla młodzieży
6 miesięcy
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany w wynikach dobrostanu psychicznego ocenianych za pomocą skali WHO-5
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj