Улучшение психического здоровья подростков с помощью вмешательств в области электронного здравоохранения
Эффективность вмешательства в области электронного здравоохранения с использованием приложения для смартфона для уменьшения симптомов тревоги и депрессии у подростков: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности приложений для смартфонов в снижении симптомов тревоги и депрессии у подростков. Основными задачами этого испытания являются:
- Основная цель Разработать приложение для смартфона для снижения симптомов депрессии и тревоги у пакистанских подростков в возрасте 12–18 лет.
Второстепенные цели
- Определить эффективность приложения для смартфона в снижении симптомов тревоги у пакистанских подростков в возрасте 12-18 лет с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
- Определить эффективность приложения для смартфона в уменьшении депрессивных симптомов у пакистанских подростков в возрасте 12-18 лет с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
- Определить эффективность приложения для смартфона в улучшении самочувствия пакистанских подростков в возрасте 12-18 лет с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
рандомизация будет происходить на уровне школы для группы вмешательства и контрольной группы.
Учащиеся интервенционной группы получат доступ к приложению для смартфонов, предназначенному для улучшения психического здоровья подростков, их проинформируют о том, как пользоваться приложением и его преимуществах. в то время как учащиеся контрольной группы получат обучающие листовки с картинками для самостоятельного чтения, связанные с улучшением психического здоровья.
исследователь проведет оценку депрессии, тревоги и психического благополучия с использованием PHQ-A, GAD-7 и WHO-5 на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца, чтобы сравнить, эффективно ли приложение для смартфона в снижении симптомов депрессии и тревоги. подростков и общее улучшение психического самочувствия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), 13% подростков во всем мире страдают психическими расстройствами. Кроме того, депрессия, тревога и другие поведенческие расстройства являются ведущими причинами смертности и инвалидности в этой возрастной группе. Наступление пандемии еще больше ухудшило ситуацию с психическим здоровьем подростков. Если растущее бремя проблем с психическим здоровьем не решать в подростковом возрасте, они могут привести к установившимся психическим расстройствам, распространяющимся на взрослую жизнь, ухудшая общее самочувствие и ограничивая возможности. Чтобы решить проблемы с психическим здоровьем у подростков на ранней стадии, мы стремимся разработать приложение для смартфона для уменьшения симптомов депрессии и тревоги у школьников в возрасте 12-18 лет.
Кроме того, мы планируем оценить эффективность приложения для смартфонов с помощью кластерного рандомизированного контролируемого исследования. Специально разработанное приложение для смартфонов будет состоять из двух модулей: Chill zone и Sleep; Зона охлаждения будет состоять из 9 субмодулей и 5 субмодулей для сна. 9 подмодулей зоны охлаждения будут следующими: медитация, дыхательные техники, семейное время, время для творчества, забавные высказывания, переосмысление стресса и расслабления, советы по диете и кулинарии, мини-курсы и как стать лучше. Подмодули сна будут сворачиваться, музыка для сна, рассказывание историй, звуки природы и красивая природа. Каждый модуль будет проходить в отдельные дни с ежедневными push-уведомлениями.
Как только приложение будет разработано, испытание будет проведено в школах Карачи. Группа вмешательства и контроля будет состоять из двух школ с 50 учениками в каждой школе с 6 по 10 классы. Общий размер выборки составит 200 студентов. Для отбора школ и набора учащихся будет использоваться двухэтапная кластерная выборка со стратификацией по типу школы (государственная или частная). Участникам, отнесенным к группе вмешательства, будет оказано вмешательство в области психического здоровья, а учащимся контрольной группы будут выданы образовательные листовки. PHQ-A, GAD-7 и шкала благополучия депрессии ВОЗ для оценки симптомов депрессии, симптомов тревоги и благополучия будут использоваться на исходном уровне, через 1 месяц и через три месяца. Обобщенное оценочное уравнение будет использоваться для сравнения средних показателей депрессии, тревоги и благополучия в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shafquat Rozi, Ph.D.
- Номер телефона: 4893 +92 300 2278976
- Электронная почта: shafquat.rozi@aku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sana Qamar, Master
- Номер телефона: +923423727054
- Электронная почта: sana.qamar@aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75070
- Aga Khan University- Hospital
-
Контакт:
- Sana Qamar, Master
- Номер телефона: +923423727054
- Электронная почта: sana.qamar@aku.edu
-
Контакт:
- Shafquat Rozi, Ph D.
- Номер телефона: 4893 +923002278976
- Электронная почта: shafquat.rozi@aku.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированные средние школы в Совете по среднему образованию Карачи, которые дадут согласие на участие в исследовании.
- 12-18-летние подростки, обучающиеся в государственных и частных школах Карачи, Пакистан.
- Группа вмешательства и контроля должна понимать английский язык или урду, чтобы использовать мобильное приложение.
- Группа вмешательства должна иметь доступ к смартфону или портативному смарт-устройству (электронные планшеты, iPad и т. д.).
- Участники, имеющие доступ к Wi-Fi дома или по телефону для загрузки приложения.
- Для участия подростка в этом исследовании требуется согласие родителей; в то же время согласие человека не менее важно для включения в это испытание.
- Кроме того, учащимся будет предложено принять участие в исследовании, если они: (а) испытывают депрессию от легкой до умеренной степени, определяемую как балл выше порогового значения 4 в Опроснике здоровья пациентов для подростков (PHQ-A) и / или симптомы тревоги определяется как превышение порогового значения 5 баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства – 7 пунктов (GAD-7 (b) имел показатель благополучия ≤50 баллов по шкале благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) в базовый уровень скрининга.
Критерий исключения:
- Школьные власти, которые не дали разрешение на проведение исследования в своей школе
- Школа не может или не желает предоставить информированное согласие/согласие
- студенты, не желающие участвовать в исследовании
- Использование мобильного устройства, не соответствующего требованиям приложения (держатели телефонов, отличных от Android)
- У вас нет доступа в интернет или смартфон
- Студенты будут исключены, если они: (a) имеют какое-либо хроническое заболевание (c) в настоящее время проходят консультацию психиатра/лечение депрессии/тревоги или получали лечение/терапию за последние 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука вмешательства
Одна государственная и одна частная школа будут случайным образом помещены в группу вмешательства. Учащиеся 6-10 классов будут набираться по мере их готовности к участию. Приложение для смартфонов будет установлено на личные гаджеты студентов в интервенционной группе на исходном уровне. Для оценки эффективности этого приложения первое последующее наблюдение будет проведено через один месяц после вмешательства, а второе последующее наблюдение через 3 месяца, чтобы оценить, повлияло ли приложение на симптомы депрессии и тревоги с использованием PHQ-A, GAD. -7 и ВОЗ-5 шкалы. |
приложение будет иметь 2 модуля: Chill zone и sleep; В зоне отдыха есть 9 подмодулей: медитация, дыхательные техники, семейное время, время для творчества, забавные высказывания, переосмысление стресса и расслабления, советы по диете и кулинарии, мини-курсы и способы стать лучше.
Подмодули сна: успокоиться, музыка для сна, рассказывание историй, звуки природы и красивая природа.
Эти модули будут одобрены клиническим психологом, чтобы помочь людям с симптомами депрессии и тревоги.
Приобретенные навыки включают распознавание эмоций, управление эмоциями, поведенческую активацию (активность), распознавание и оспаривание бесполезных мыслей и когнитивную реструктуризацию для планирования своего будущего.
|
|
Активный компаратор: рычаг управления
одна государственная и одна частная школа будут случайным образом распределены в контрольную группу. Учащиеся 6-10 классов будут набираться по мере их готовности к участию. контрольная группа получит обучающие листовки для самостоятельного чтения. первое последующее наблюдение будет проведено через один месяц после вмешательства, а второе последующее наблюдение через 3 месяца, чтобы оценить, повлияло ли приложение на симптомы депрессии и тревоги с использованием шкал PHQ-A, GAD-7 и WHO-5. |
контрольная группа получит обучающие листовки для самостоятельного чтения, большинство из которых иллюстрированные.
Эти листовки будут одобрены клиническим психологом, чтобы помочь людям с симптомами депрессии и тревоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение уровня тревожных симптомов по шкале генерализованной тревожности (GAD-7)
|
6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня депрессивных симптомов, оцененное с помощью Анкеты здоровья пациента (PHQ-A), адаптированной для подростков
|
6 месяцев
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение показателей психического благополучия по шкале ВОЗ-5
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- de Bruin EJ, Bogels SM, Oort FJ, Meijer AM. Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Adolescents: A Randomized Controlled Trial with Internet Therapy, Group Therapy and A Waiting List Condition. Sleep. 2015 Dec 1;38(12):1913-26. doi: 10.5665/sleep.5240.
- Balaji M, Andrews T, Andrew G, Patel V. The acceptability, feasibility, and effectiveness of a population-based intervention to promote youth health: an exploratory study in Goa, India. J Adolesc Health. 2011 May;48(5):453-60. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.07.029. Epub 2010 Oct 2.
- Dawson KS, Watts S, Carswell K, Shehadeh MH, Jordans MJD, Bryant RA, Miller KE, Malik A, Brown FL, Servili C, van Ommeren M. Improving access to evidence-based interventions for young adolescents: Early Adolescent Skills for Emotions (EASE). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):105-107. doi: 10.1002/wps.20594. No abstract available.
- Gao Y, Li LP, Kim JH, Congdon N, Lau J, Griffiths S. The impact of parental migration on health status and health behaviours among left behind adolescent school children in China. BMC Public Health. 2010 Feb 3;10:56. doi: 10.1186/1471-2458-10-56.
- Ha T, van Roekel E, Iida M, Kornienko O, Engels RCME, Kuntsche E. Depressive Symptoms Amplify Emotional Reactivity to Daily Perceptions of Peer Rejection in Adolescence. J Youth Adolesc. 2019 Nov;48(11):2152-2164. doi: 10.1007/s10964-019-01146-4. Epub 2019 Oct 16.
- Hellfeldt K, Lopez-Romero L, Andershed H. Cyberbullying and Psychological Well-being in Young Adolescence: The Potential Protective Mediation Effects of Social Support from Family, Friends, and Teachers. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 19;17(1):45. doi: 10.3390/ijerph17010045.
- Karyotaki E, Klein AM, Riper H, Wit L, Krijnen L, Bol E, Bolinski F, Burger S, Ebert DD, Auerbach RP, Kessler RC, Bruffaerts R, Batelaan N, van der Heijde CM, Vonk P, Kleiboer A, Wiers RW, Cuijpers P. Examining the effectiveness of a web-based intervention for symptoms of depression and anxiety in college students: study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 May 14;9(5):e028739. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028739.
- Khalid A, Qadir F, Chan SWY, Schwannauer M. Adolescents' mental health and well-being in developing countries: a cross-sectional survey from Pakistan. J Ment Health. 2019 Aug;28(4):389-396. doi: 10.1080/09638237.2018.1521919. Epub 2018 Nov 19.
- Mason-Jones AJ, Crisp C, Momberg M, Koech J, De Koker P, Mathews C. A systematic review of the role of school-based healthcare in adolescent sexual, reproductive, and mental health. Syst Rev. 2012 Oct 26;1:49. doi: 10.1186/2046-4053-1-49.
- Moore SE, Norman RE, Suetani S, Thomas HJ, Sly PD, Scott JG. Consequences of bullying victimization in childhood and adolescence: A systematic review and meta-analysis. World J Psychiatry. 2017 Mar 22;7(1):60-76. doi: 10.5498/wjp.v7.i1.60. eCollection 2017 Mar 22.
- Rao S, Shah N, Jawed N, Inam S, Shafique K. Nutritional and lifestyle risk behaviors and their association with mental health and violence among Pakistani adolescents: results from the National Survey of 4583 individuals. BMC Public Health. 2015 Apr 28;15:431. doi: 10.1186/s12889-015-1762-x.
- Razzak HA, Harbi A, Ahli S. Depression: Prevalence and Associated Risk Factors in the United Arab Emirates. Oman Med J. 2019 Jul;34(4):274-282. doi: 10.5001/omj.2019.56.
- Salam RA, Das JK, Lassi ZS, Bhutta ZA. Adolescent Health and Well-Being: Background and Methodology for Review of Potential Interventions. J Adolesc Health. 2016 Oct;59(4S):S4-S10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.07.023.
- van Dalen M, Dierckx B, Pasmans SGMA, Aendekerk EWC, Mathijssen IMJ, Koudstaal MJ, Timman R, Williamson H, Hillegers MHJ, Utens EMWJ, Okkerse JME. Anxiety and depression in adolescents with a visible difference: A systematic review and meta-analysis. Body Image. 2020 Jun;33:38-46. doi: 10.1016/j.bodyim.2020.02.006. Epub 2020 Feb 21.
- Zisk A, Abbott CH, Bounoua N, Diamond GS, Kobak R. Parent-teen communication predicts treatment benefit for depressed and suicidal adolescents. J Consult Clin Psychol. 2019 Dec;87(12):1137-1148. doi: 10.1037/ccp0000457. Epub 2019 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .