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Miglioramento della salute mentale negli adolescenti mediante interventi di e-health

18 maggio 2023 aggiornato da: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Efficacia dell'intervento di e-health utilizzando l'app per smartphone per ridurre l'ansia e i sintomi depressivi tra gli adolescenti: uno studio controllato randomizzato a grappolo

l'obiettivo di questo studio controllato randomizzato a grappolo è valutare l'efficacia dell'applicazione per smartphone nel ridurre i sintomi di ansia e depressione tra gli adolescenti. Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono:

  1. Obiettivo primario Sviluppare un'applicazione per smartphone per la riduzione dei sintomi depressivi e ansiosi negli adolescenti pakistani di età compresa tra 12 e 18 anni

  2. Obiettivi secondari

    • Per determinare l'efficacia di un'applicazione per smartphone nella riduzione dei sintomi di ansia negli adolescenti pakistani di età compresa tra 12 e 18 anni attraverso uno studio controllato randomizzato
    • Determinare l'efficacia di un'applicazione per smartphone nella riduzione dei sintomi depressivi negli adolescenti pakistani di età compresa tra 12 e 18 anni attraverso uno studio controllato randomizzato
    • Per determinare l'efficacia di un'applicazione per smartphone nel miglioramento del benessere degli adolescenti pakistani di età compresa tra 12 e 18 anni attraverso uno studio controllato randomizzato

la randomizzazione avverrà a livello scolastico per il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Gli studenti del gruppo di intervento riceveranno l'accesso a un'applicazione per smartphone progettata per migliorare la salute mentale degli adolescenti, saranno informati su come utilizzare l'applicazione e i suoi vantaggi. mentre gli studenti del gruppo di controllo riceveranno opuscoli educativi illustrativi auto-lettura relativi al miglioramento della salute mentale.

il ricercatore condurrà la valutazione della depressione, dell'ansia e del benessere mentale utilizzando PHQ-A, GAD-7 e WHO-5 al basale, 1 mese e a 3 mesi per confrontare se l'applicazione per smartphone è efficace nel ridurre i sintomi di depressione e ansia degli adolescenti e miglioramento generale del benessere mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), il 13% degli adolescenti in tutto il mondo soffre di un disturbo mentale. Inoltre, depressione, ansia e altri disturbi comportamentali sono le principali cause di mortalità e disabilità in questa fascia di età. L'avvento della pandemia ha ulteriormente peggiorato la situazione di salute mentale degli adolescenti. Se il peso crescente dei problemi di salute mentale non viene affrontato durante l'adolescenza, possono culminare in disturbi mentali consolidati che si estendono all'età adulta, compromettendo il benessere generale e limitando le opportunità. Al fine di soddisfare i problemi di salute mentale negli adolescenti in una fase precoce, miriamo a sviluppare un'applicazione per smartphone per la riduzione dei sintomi di depressione e ansia negli adolescenti che vanno a scuola di età compresa tra 12 e 18 anni.

Inoltre, prevediamo di valutare l'efficacia dell'applicazione per smartphone tramite uno studio controllato randomizzato a grappolo. L'applicazione per smartphone curata avrà due moduli: Chill zone e sleep; La zona fredda comprenderà 9 sottomoduli e dormirà 5 sottomoduli. I 9 sottomoduli della zona Chill saranno i seguenti; meditazione, tecniche di respirazione, tempo per la famiglia, tempo per l'arte, detti divertenti, ridefinizione dello stress e relax, consigli su dieta e cucina, mini-corsi e come migliorare. I sottomoduli del sonno saranno rilassanti, musica per dormire, narrazione, suoni della natura e natura meravigliosa. Ogni modulo sarà progettato per essere completato in giorni separati con notifiche push giornaliere.

Una volta progettata l'applicazione, il processo sarà condotto nelle scuole di Karachi. Il braccio di intervento e controllo avrà due scuole con 50 studenti/scuola dalle classi 6-10. La dimensione totale del campione sarà di 200 studenti. Verrà impiegato un campionamento a grappolo in due fasi con stratificazione per tipo di scuola (governativa o privata) per selezionare le scuole e reclutare gli studenti. I partecipanti assegnati al braccio di intervento riceveranno interventi di salute mentale e agli studenti del braccio di controllo verranno forniti volantini educativi. PHQ-A, GAD-7 e la scala del benessere della depressione dell'OMS per valutare i sintomi depressivi, i sintomi dell'ansia e il benessere saranno utilizzati al basale, 1 mese e tre mesi. L'equazione di stima generalizzata verrà utilizzata per confrontare i punteggi medi dei punteggi di depressione, ansia e benessere tra le due braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuole secondarie registrate presso il Board of Secondary Education Karachi che fornirà il consenso a partecipare allo studio
  • Adolescenti di 12-18 anni iscritti alla scuola pubblica e privata di Karachi Pakistani
  • Il braccio di intervento e controllo deve comprendere l'inglese o l'urdu per poter utilizzare l'applicazione mobile.
  • Il gruppo di intervento deve avere accesso a uno smartphone o a un dispositivo intelligente portatile (tablet elettronici, iPad, ecc.).
  • Partecipanti che hanno accesso al Wi-Fi a casa o al telefono per scaricare l'app.
  • È richiesto il consenso dei genitori affinché un adolescente partecipi a questo studio; allo stesso tempo, il consenso di un individuo è altrettanto importante per essere incluso in questo studio.
  • Inoltre, agli studenti verrà chiesto di partecipare allo studio se: (a) soffrono di depressione da lieve a moderata definita come punteggio superiore al punteggio limite di 4 nel questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-A) e/o sintomi di ansia definito come punteggio superiore al punteggio limite di 5 sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 item (GAD-7 (b) aveva un punteggio di benessere di ≤50 sulla scala del benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5) a livello di screening di base.

Criteri di esclusione:

  • Autorità scolastiche che non hanno concesso il permesso di condurre lo studio di ricerca nella loro scuola
  • Scuola incapace o riluttante a fornire il consenso/assenso informato
  • studenti non disposti a partecipare allo studio
  • Utilizzo di un dispositivo mobile non conforme ai requisiti dell'app (possessori di telefono non Android)
  • Non avere accesso a Internet o smartphone
  • Gli studenti saranno esclusi se: (a) qualsiasi malattia cronica (c) attualmente in corso di consultazione/trattamento psichiatrico per depressione/ansia o hanno ricevuto cure/terapie negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento

Una scuola pubblica e una privata saranno inserite casualmente nel braccio di intervento. Gli studenti dal 6° al 10° anno saranno reclutati in base alla loro disponibilità a partecipare.

Un'applicazione per smartphone verrà installata sui gadget personali degli studenti nel braccio interventistico al basale. Per valutare l'efficacia di questa app, il primo follow-up verrà eseguito un mese dopo l'intervento e il secondo follow-up dopo 3 mesi per valutare se l'applicazione ha avuto un impatto sui loro sintomi depressivi e ansiosi utilizzando PHQ-A, GAD -7 e scale OMS-5.
Altro: Un'applicazione per smartphone
l'app avrà 2 moduli: Chill zone e sleep; Chill zone ha 9 sottomoduli che sono meditazione, tecniche di respirazione, tempo per la famiglia, tempo per l'arte, detti divertenti, riformulazione dello stress e relax, consigli su dieta e cucina, mini corsi e come migliorare. I sottomoduli del sonno sono: relax, musica per dormire, narrazione, suoni della natura e natura meravigliosa. Questi moduli saranno approvati da uno psicologo clinico per aiutare le persone con sintomi di depressione e ansia. Le abilità apprese includono il riconoscimento delle emozioni, la gestione emotiva, l'attivazione comportamentale (essere attivi), il riconoscimento e la sfida di pensieri inutili e la ristrutturazione cognitiva per pianificare il proprio futuro.
Comparatore attivo: braccio di controllo

una scuola pubblica e una privata saranno assegnate casualmente al braccio di controllo. Gli studenti dal 6° al 10° anno saranno reclutati in base alla loro disponibilità a partecipare.

il gruppo di controllo riceverà volantini educativi di autolettura. il primo follow-up verrà effettuato un mese dopo l'intervento e il secondo follow-up dopo 3 mesi per valutare se l'applicazione ha avuto un impatto sul loro sintomo depressivo e ansioso utilizzando le scale PHQ-A, GAD-7 e WHO-5.
Altro: Volantini educativi illustrati
il gruppo di controllo riceverà volantini educativi di autolettura, la maggior parte dei quali sono illustrati. Questi volantini saranno approvati da uno psicologo clinico per aiutare le persone con sintomi di depressione e ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento del livello dei sintomi di ansia utilizzando la scala dell'ansia generalizzata (GAD-7)
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del livello dei sintomi depressivi valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-A) adattato per gli adolescenti
6 mesi
Benessere mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nei punteggi di benessere mentale valutati utilizzando la scala WHO-5
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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