Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de geestelijke gezondheid bij adolescenten met behulp van e-health-interventies

18 mei 2023 bijgewerkt door: Shafquat Rozi, Aga Khan University

Effectiviteit van e-health-interventie met behulp van smartphone-app om angst en depressieve symptomen bij adolescenten te verminderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

het doel van deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van smartphone-applicaties te beoordelen bij het verminderen van de symptomen van angst en depressie bij adolescenten. De belangrijkste doelstellingen van deze proef zijn:

  1. Primaire doelstelling Het ontwikkelen van een smartphone-applicatie voor vermindering van depressieve en angstsymptomen bij Pakistaanse adolescenten van 12-18 jaar

  2. Secundaire doelstellingen

    • Vaststellen van de effectiviteit van een smartphone-applicatie bij het verminderen van angstsymptomen bij Pakistaanse adolescenten van 12-18 jaar via een gerandomiseerde gecontroleerde studie
    • Om de effectiviteit te bepalen van een smartphone-applicatie bij het verminderen van depressieve symptomen bij Pakistaanse adolescenten van 12-18 jaar via een gerandomiseerde gecontroleerde studie
    • Om de effectiviteit van een smartphone-applicatie te bepalen bij het verbeteren van het welzijn van Pakistaanse adolescenten van 12-18 jaar via een gerandomiseerde gecontroleerde studie

de randomisatie vindt plaats op schoolniveau voor de interventiegroep en de controlegroep.

Studenten in de interventiegroep krijgen toegang tot een smartphone-applicatie die is ontworpen om de geestelijke gezondheid van adolescenten te verbeteren, ze zullen worden geïnformeerd over het gebruik van de applicatie en de voordelen ervan. terwijl de studenten in de controlegroep zelflezende educatieve pamfletten met afbeeldingen zullen ontvangen met betrekking tot verbetering van de geestelijke gezondheid.

de onderzoeker zal de beoordeling van depressie, angst en mentaal welzijn uitvoeren met behulp van PHQ-A, GAD-7 en WHO-5 bij baseline, 1 maand en na 3 maanden om te vergelijken of de smartphone-applicatie effectief is in het verminderen van de symptomen van depressie en angst van adolescenten en algehele verbetering van het mentale welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) lijdt 13% van de adolescenten wereldwijd aan een psychische stoornis. Ook zijn depressie, angst en andere gedragsstoornissen de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit in deze leeftijdsgroep. De komst van de pandemie heeft de geestelijke gezondheidssituatie van adolescenten verder verslechterd. Als de toenemende last van psychische problemen in de adolescentie niet wordt aangepakt, kunnen ze uitmonden in gevestigde psychische stoornissen die zich uitstrekken tot volwassenheid, waardoor het algehele welzijn wordt aangetast en kansen worden beperkt. Om psychische problemen bij adolescenten in een vroeg stadium op te vangen, willen we een smartphone-applicatie ontwikkelen voor het verminderen van depressie- en angstsymptomen bij schoolgaande adolescenten van 12-18 jaar.

We zijn ook van plan om de effectiviteit van de smartphone-applicatie te beoordelen via een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. De samengestelde smartphone-applicatie heeft twee modules: chillzone en slaap; Chill zone zal bestaan ​​uit 9 submodules en slaap 5 submodules. De 9 submodules van de Chill-zone zijn als volgt; meditatie, ademhalingstechnieken, tijd voor het gezin, tijd voor kunst, grappige uitspraken, herformuleren van stress en ontspanning, dieet- en kooktips, minicursussen en hoe je beter kunt worden. De submodules van slaap zijn ontspannen, slaapmuziek, verhalen vertellen, natuurgeluiden en prachtige natuur. Elke module is ontworpen om op afzonderlijke dagen te worden voltooid met dagelijkse pushmeldingen.

Zodra de applicatie is ontworpen, zal de proef worden uitgevoerd in scholen van Karachi. De interventie- en controlearm zal twee scholen hebben met 50 leerlingen/school uit groep 6-10. De totale steekproefomvang zal 200 studenten zijn. Een clusterbemonstering in twee fasen met stratificatie op schooltype (overheid of particulier) zal worden gebruikt om scholen te selecteren en studenten te werven. Deelnemers die aan de interventiearm zijn toegewezen, krijgen interventies op het gebied van geestelijke gezondheid en de studenten in de controlearm krijgen educatieve folders. PHQ-A, GAD-7 en WHO-depressiewelzijnsschaal voor het beoordelen van depressieve symptomen, angstsymptomen en welzijn zal worden gebruikt bij baseline, 1 maand en drie maanden. Gegeneraliseerde schattingsvergelijking, zal worden gebruikt om gemiddelde scores van depressie, angst en welzijnsscores tussen beide armen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75070
        • Aga Khan University- Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde middelbare scholen bij de Board of Secondary Education Karachi die toestemming zal geven voor deelname aan het onderzoek
  • 12-18-jarigen adolescenten ingeschreven in de openbare en particuliere school van Karachi Pakistaanse
  • De interventie- en controle-arm moet Engels of Urdu begrijpen om de mobiele applicatie te kunnen gebruiken.
  • De interventiegroep moet toegang hebben tot een smartphone of draagbaar smart device (elektronische tablets, iPad, enz.).
  • Deelnemers hebben thuis toegang tot Wi-Fi- of op de telefoon om de app te downloaden.
  • Parenterale toestemming is vereist voor deelname van een adolescent aan dit onderzoek; tegelijkertijd is de toestemming van een individu net zo belangrijk om in dit onderzoek te worden opgenomen.
  • Bovendien zullen studenten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek als ze: (a) milde tot matige depressie ervaren, gedefinieerd als scoren boven de grensscore van 4 op de Patient Health Questionnaire voor adolescenten (PHQ-A) en / of angstsymptomen gedefinieerd als scoren boven de afkapscore van 5 op items van de schaal van 7 van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7 (b) had een welzijnsscore van ≤50 op de welzijnsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) op basis screeningsniveau.

Uitsluitingscriteria:

  • Schoolautoriteiten die geen toestemming hebben verleend om het onderzoek op hun school uit te voeren
  • School kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • studenten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
  • Gebruik van een mobiel apparaat dat niet voldoet aan de vereisten van de app (niet-Android-telefoonhouders)
  • Heb geen internet of smartphone
  • Studenten worden uitgesloten als ze: (a) een chronische ziekte hebben (c) momenteel een psychiatrische consultatie/behandeling voor depressie/angst ondergaan, of in de afgelopen 12 maanden een behandeling/therapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm

Een openbare en een particuliere school zullen willekeurig in de interventiearm worden geplaatst. Leerlingen van groep 6 tot en met groep 10 worden geworven op basis van hun bereidheid om deel te nemen.

Bij baseline wordt een smartphone-applicatie geïnstalleerd op de persoonlijke gadgets van de studenten in de interventiearm. Om de effectiviteit van deze app te beoordelen, zal de eerste follow-up een maand na de interventie plaatsvinden en de tweede follow-up na 3 maanden om te evalueren of de toepassing een impact had op hun depressieve en angstsymptomen met behulp van PHQ-A, GAD -7 en WHO-5 schalen.
Ander: Een smartphone-applicatie
app zal 2 modules hebben: Chill zone en slaap; Chill zone heeft 9 submodules: meditatie, ademhalingstechnieken, tijd voor het gezin, tijd voor kunst, grappige uitspraken, herformuleren van stress en ontspanning, dieet- en kooktips, minicursussen en hoe je beter kunt worden. De submodules van slaap zijn: tot rust komen, slaapmuziek, verhalen vertellen, natuurgeluiden en prachtige natuur. Deze modules worden goedgekeurd door een klinisch psycholoog om mensen met symptomen van depressie en angst te helpen. Aangeleerde vaardigheden omvatten emotieherkenning, emotioneel management, gedragsactivering (actief zijn), het herkennen en uitdagen van nutteloze gedachten en cognitieve herstructurering om plannen te maken voor hun toekomst.
Actieve vergelijker: controle arm

een openbare en een particuliere school zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlearm. Leerlingen van groep 6 tot en met groep 10 worden geworven op basis van hun bereidheid om deel te nemen.

de controlegroep krijgt zelflezende voorlichtingsfolders. de eerste follow-up zal een maand na de interventie plaatsvinden en de tweede follow-up na 3 maanden om te evalueren of de toepassing een impact had op hun depressieve en angstsymptomen met behulp van PHQ-A, GAD-7 en WHO-5 schalen.
Ander: Educatieve folders met afbeeldingen
de controlegroep krijgt zelflezende educatieve folders, waarvan de meeste met afbeeldingen. Deze folders worden goedgekeurd door een klinisch psycholoog om mensen met symptomen van depressie en angst te helpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in het niveau van angstsymptomen met behulp van de gegeneraliseerde angstschaal (GAD-7)
6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het niveau van depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-A), aangepast voor adolescenten
6 maanden
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
verandering in de scores voor mentaal welzijn beoordeeld met behulp van de WHO-5-schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shafquat Rozi, Ph D., Aga Khan Hospital -Karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren