tDCS + CCFES を介した脳卒中後上肢片麻痺に対する機能的課題の実践
2025年9月23日 更新者：David Cunningham、MetroHealth Medical Center
上肢片麻痺に対する対側制御FES中のtDCS
脳卒中後は、患部の手を開くことができなくなることがよくあります。 非侵襲的な脳刺激と組み合わせた作業および身体リハビリテーション療法 (OT および PT) は、手の動きを回復するのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、治療と組み合わせた 3 つの非侵襲的脳刺激プロトコルを比較し、脳卒中後の手の動きの回復量が異なるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、慢性（6～24か月）片麻痺を患う脳卒中生存者を、1）従来型の経頭蓋直流刺激（tDCS）、2）非従来型tDCS、または3）対側機能制御中の偽tDCSにランダム化したランダム化臨床試験（RCT）である。電気刺激を介した作業療法。
治療は12週間続き、その後6か月の追跡期間が続きます。
評価者、セラピスト、参加者は、どの tDCS 治療を受けているかを知らされません。
これは、tDCS + CCFES の最初の RCT となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Cunningham, PhD
- 電話番号：216-957-3349
- メール：dxc536@case.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Friedl, MS,OTR/L
- 電話番号：216-957-3598
- メール：strokeresearch@metrohealth.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
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コンタクト：
- David A Cunningham, PhD
- 電話番号：216-957-3349
- メール：dxc536@case.edu
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コンタクト：
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- 電話番号：216-957-3598
- メール：strokeresearch@metrohealth.org
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上 90 歳以下
- 最初の臨床的出血性または非出血性脳卒中から6か月以上
- 3段階のコマンドに従うことが可能
- 30分後には3項目中2項目を思い出すことができる
- 完全な意志による肘の伸展/屈曲、および健常肢の手の開閉
- テーブルトップタスクの練習のために麻痺のある手を作業スペースに配置するための、肩と肘の適切な活発な動き
- 患者は、資格評価のスクリーニング部分の間、肘掛けのない背もたれの高い椅子に補助なしで座ることができなければなりません。
- 医学的に安定した
- 指と手首を 10°以上伸ばす
- 片麻痺の腕、手、頭皮の皮膚は無傷
- 経頭蓋磁気刺激で筋肉の収縮を誘発できる
- Medical Research Council (MRC) スケールで指の伸展筋力がグレード 4/5 以下の片側上肢片麻痺
- 上肢の手部分の Fugl-Meyer 評価のスコア ≥1/14 および ≤ 11/14
- リラックスしている間、指の伸筋と親指の伸筋および/または外転筋の表面 NMES により、痛みを伴うことなく機能的に手を開くことができます。
除外基準:
- 半身麻痺の上肢を伴う以前の脳卒中以外の神経学的状態が併存している（末梢神経損傷、PD、SCI、TBI、MSなど）。
- 制御不能な発作障害
- 発作閾値低下薬の使用と研究医師の裁量
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器
- 妊娠中
- 過去 3 か月以内に UE 筋肉に IM ボトックス注射を行った
- 腕、前腕、または手を鈍感にする
- 合理的な研究への参加を妨げるコミュニケーションの欠陥
- 重度の認知障害とコミュニケーション障害
- 非代償性半無視（同時刺激を2倍にする消灯）
- 重度の肩または手の痛み（痛みを感じずに手を作業スペースに置くことができない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな従来の tDCS と CCFES
従来の tDCS モンタージュでは、病変のある半球の頭皮に表面陽極電極を配置し、病変のない半球の頭皮に表面陰極電極を配置します。
TDCS は、参加者が CCFES を介した機能タスクの練習を受けている間、低電流を供給します。
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tDCS は非侵襲的な脳刺激技術です。
小型の機械 (9 ボルトの電池で動作する装置) は、侵襲的な手順を行わずに、微量の電流を使用して脳を刺激します。
生理食塩水に浸したスポンジで覆われた電極を頭の特定の部分に配置し、ゴム製のストラップを使用して所定の位置に保持します。
さらに、電気刺激装置を使用して表面電極に電流を流し、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開きます。
電気刺激装置を使用して表面電極に電流を流し、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開きます。
刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を与えるようにプログラムできます。
研究室訪問中、すべての参加者は CCFES を使用して、作業療法課題の練習中に手を開くのを支援します。
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アクティブコンパレータ：アクティブな非従来型 tDCS と CCFES
型破りな tDCS モンタージュでは、損傷のない半球の頭皮に表面陽極電極を配置し、損傷のある半球の頭皮に表面陰極電極を配置します。
TDCS は、参加者が CCFES を介した機能タスクの練習を受けている間、低電流を供給します。
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電気刺激装置を使用して表面電極に電流を流し、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開きます。
刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を与えるようにプログラムできます。
研究室訪問中、すべての参加者は CCFES を使用して、作業療法課題の練習中に手を開くのを支援します。
tDCS は非侵襲的な脳刺激技術です。
小型の機械 (9 ボルトの電池で動作する装置) は、侵襲的な手順を行わずに、微量の電流を使用して脳を刺激します。
生理食塩水に浸したスポンジで覆われた電極を頭の特定の部分に配置し、ゴム製のストラップを使用して所定の位置に保持します。
さらに、電気刺激装置を使用して表面電極に電流を流し、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開きます。
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偽コンパレータ：偽の tDCS と CCFES
偽の tDCS モンタージュには、損傷のある半球と損傷のない半球上の頭皮に表面電極を配置することが含まれます。
TDCS は、CCFES を介した機能タスクの実践中には提供されません。
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電気刺激装置を使用して表面電極に電流を流し、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開きます。
刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を与えるようにプログラムできます。
研究室訪問中、すべての参加者は CCFES を使用して、作業療法課題の練習中に手を開くのを支援します。
電気刺激装置を使用して表面電極に電流を流し、麻痺のある指と親指の伸筋を収縮させて手を開きます。
刺激装置は、センサーが装備され、刺激装置に接続された手袋の開口部に対応する強度で刺激を与えるようにプログラムできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：BBT の変化は 6 週間、12 週間、24 週間、36 週間後に評価されます。
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BBT は、患者が 60 秒以内に何個のブロックを拾い上げ、バリアを越えて解放できるかをカウントします。
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BBT の変化は 6 週間、12 週間、24 週間、36 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢フグルマイヤー評価 (UEFM)。
時間枠：UEFM の変化は 6 週間、12 週間、24 週間、36 週間後に評価されます。
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UEFM は、脳卒中後の上肢運動障害の信頼性が高く有効な尺度です。
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UEFM の変化は 6 週間、12 週間、24 週間、36 週間後に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経生理学的評価
時間枠：神経生理学的評価の変化は、6 週間、12 週間、24 週間、および 36 週間の時点で評価されます。
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神経生理学的評価はTMSを使用して実行されます。
興奮性と抑制性の尺度が測定されます。
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神経生理学的評価の変化は、6 週間、12 週間、24 週間、および 36 週間の時点で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Cunningham, PhD、MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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