tDCS + CCFES 介导的中风后上肢偏瘫功能性任务实践
2025年9月23日 更新者：David Cunningham、MetroHealth Medical Center
上肢偏瘫对侧控制 FES 期间的 tDCS
中风后，患手失去张开能力是很常见的。 职业和物理康复治疗（OT 和 PT）与非侵入性脑刺激相结合可以帮助一个人恢复手部运动。
本研究的目的是比较 3 种非侵入性脑刺激方案与治疗相结合，看看它们是否会导致中风后手部运动恢复的不同程度。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项针对患有慢性（6 至 24 个月）偏瘫的中风幸存者的随机临床试验 (RCT)，随机分为：1) 常规经颅直流电刺激 (tDCS)，2) 非常规 tDCS，或 3) 对侧控制功能期间的假 tDCS电刺激介导的职业治疗。
治疗将持续 12 周，然后是 6 个月的随访期。
评估员、治疗师和参与者将不知道接受了哪种 tDCS 治疗。
这将是 tDCS + CCFES 的第一个 RCT。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Cunningham, PhD
- 电话号码：216-957-3349
- 邮箱：dxc536@case.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Friedl, MS,OTR/L
- 电话号码：216-957-3598
- 邮箱：strokeresearch@metrohealth.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth Medical Center
-
接触：
- David A Cunningham, PhD
- 电话号码：216-957-3349
- 邮箱：dxc536@case.edu
-
接触：
- Amy Friedl, MS, OTR/L
- 电话号码：216-957-3598
- 邮箱：strokeresearch@metrohealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 且 ≤ 90
- 自首次临床出血性或非出血性卒中后≥ 6 个月
- 能服从三级指令
- 30 分钟后能够记住 3 项中的 2 项
- 完全自主的肘部伸展/屈曲和未受影响肢体的手打开/闭合
- 肩部和肘部的充分主动运动，将麻痹的手定位在桌面任务练习的工作区
- 在资格评估的筛选部分期间，患者必须能够独立坐在无扶手直背椅上
- 医疗稳定
- ≥ 10° 手指和手腕伸展
- 偏瘫手臂、手和头皮的皮肤完好无损
- 经颅磁刺激可引起肌肉收缩
- 单侧上肢偏瘫，指伸肌力≤医学研究委员会 (MRC) 量表的 4/5 级
- 上肢Fugl-Meyer评估手部评分≥1/14且≤11/14
- 放松时，手指伸肌和拇指伸肌和/或外展肌的表面 NMES 会产生手部张开的功能度，而不会感到疼痛。
排除标准：
- 除先前涉及偏瘫上肢的中风外并存的神经系统疾病（例如，周围神经损伤、PD、SCI、TBI、MS）。
- 不受控制的癫痫症
- 癫痫发作降低阈值药物的使用和研究医师的判断
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
- 孕
- 在过去 3 个月内在任何 UE 肌肉中注射肉毒杆菌毒素
- 无感觉的手臂、前臂或手
- 干扰合理研究参与的沟通缺陷
- 认知和沟通严重受损
- 无代偿性半忽视（熄灭到双重同时刺激）
- 严重的肩部或手部疼痛（无法将手放在工作区内而不会感到疼痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动传统 tDCS 加 CCFES
传统的 tDCS 蒙太奇涉及将表面阳极电极放置在受损半球的头皮上，将表面阴极电极放置在非受损半球的头皮上。
当参与者正在接受 CCFES 介导的功能任务实践时，TDCS 将提供低电流。
|
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。
一台小型机器（9 伏电池供电设备）将使用微弱的电流刺激大脑，而无需任何侵入性程序。
电极覆盖在浸有盐水的海绵中，将被放置在您头部的某些部位，并使用橡皮筋固定到位。
此外，将使用电刺激器通过表面电极输送电流，通过使麻痹的手指和拇指伸肌收缩来产生手部张开。
将使用电刺激器通过表面电极输送电流，通过使麻痹的手指和拇指伸肌收缩来产生手部张开。
可以对刺激器进行编程以提供刺激，其强度对应于装有传感器并插入刺激器的手套的开口。
在实验室访问期间，所有参与者都将使用 CCFES 在职业治疗任务练习期间协助手张开。
|
|
有源比较器：主动非常规 tDCS 加 CCFES
非常规的 tDCS 蒙太奇涉及将表面阳极电极放置在未受损半球的头皮上，并将表面阴极电极放置在受损半球的头皮上。
当参与者正在接受 CCFES 介导的功能任务实践时，TDCS 将提供低电流。
|
将使用电刺激器通过表面电极输送电流，通过使麻痹的手指和拇指伸肌收缩来产生手部张开。
可以对刺激器进行编程以提供刺激，其强度对应于装有传感器并插入刺激器的手套的开口。
在实验室访问期间，所有参与者都将使用 CCFES 在职业治疗任务练习期间协助手张开。
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术。
一台小型机器（9 伏电池供电设备）将使用微弱的电流刺激大脑，而无需任何侵入性程序。
电极覆盖在浸有盐水的海绵中，将被放置在您头部的某些部位，并使用橡皮筋固定到位。
此外，将使用电刺激器通过表面电极输送电流，通过使麻痹的手指和拇指伸肌收缩来产生手部张开。
|
|
假比较器：假 tDCS 加 CCFES
假 tDCS 蒙太奇涉及将表面电极放在受损和未受损半球的头皮上。
在 CCFES 介导的功能任务实践期间不会提供 TDCS。
|
将使用电刺激器通过表面电极输送电流，通过使麻痹的手指和拇指伸肌收缩来产生手部张开。
可以对刺激器进行编程以提供刺激，其强度对应于装有传感器并插入刺激器的手套的开口。
在实验室访问期间，所有参与者都将使用 CCFES 在职业治疗任务练习期间协助手张开。
将使用电刺激器通过表面电极输送电流，通过使麻痹的手指和拇指伸肌收缩来产生手部张开。
可以对刺激器进行编程以提供刺激，其强度对应于装有传感器并插入刺激器的手套的开口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
方块测试 (BBT)
大体时间：将在 6 周、12 周、24 周和 36 周评估 BBT 的变化
|
BBT 计算患者在 60 秒内可以捡起、越过障碍物并释放多少块。
|
将在 6 周、12 周、24 周和 36 周评估 BBT 的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢 Fugl-Meyer 评估 (UEFM)。
大体时间：将在 6 周、12 周、24 周和 36 周评估 UEFM 的变化
|
UEFM 是一种可靠且有效的中风后上肢运动障碍测量方法
|
将在 6 周、12 周、24 周和 36 周评估 UEFM 的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经生理学评估
大体时间：将在 6 周、12 周、24 周和 36 周评估神经生理学评估的变化
|
将使用 TMS 进行神经生理学评估。
将测量兴奋性和抑制性的措施。
|
将在 6 周、12 周、24 周和 36 周评估神经生理学评估的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Cunningham, PhD、MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.