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tDCS + CCFES-mediated Functional Task Practice pour l'hémiplégie des membres supérieurs post-AVC

23 septembre 2025 mis à jour par: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

tDCS pendant la FES controlatéralement contrôlée pour l'hémiplégie des membres supérieurs

Après un AVC, il est très courant de perdre la capacité d'ouvrir la main affectée. L'ergothérapie et la réadaptation physique (OT et PT) combinées à une stimulation cérébrale non invasive peuvent aider une personne à récupérer le mouvement de la main.

Le but de cette étude est de comparer 3 protocoles de stimulation cérébrale non invasive associés à une thérapie pour voir s'ils entraînent différentes quantités de récupération du mouvement de la main après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé (ECR) de survivants d'un AVC atteints d'hémiplégie chronique (6 à 24 mois) randomisés pour : 1) la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) conventionnelle, 2) la tDCS non conventionnelle ou 3) la tDCS fictive au cours d'une fonction contrôlée controlatérale ergothérapie médiée par stimulation électrique. Le traitement durera 12 semaines et sera suivi d'une période de suivi de 6 mois. Les évaluateurs, les thérapeutes et les participants ne sauront pas quel traitement tDCS est reçu. Ce sera le premier ECR de tDCS + CCFES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Cunningham, PhD
  • Numéro de téléphone: 216-957-3349
  • E-mail: dxc536@case.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
          • David A Cunningham, PhD
          • Numéro de téléphone: 216-957-3349
          • E-mail: dxc536@case.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 et ≤ 90
  2. ≥ 6 mois depuis le premier AVC clinique hémorragique ou non hémorragique
  3. Capable de suivre une commande en 3 étapes
  4. Capable de se souvenir de 2 éléments sur 3 après 30 minutes
  5. Extension/flexion volontaire complète du coude et ouverture/fermeture de la main du membre non affecté
  6. Mouvement actif adéquat de l'épaule et du coude pour positionner la main parétique dans l'espace de travail pour la pratique des tâches sur table
  7. Le patient doit être en mesure de s'asseoir sans aide dans une chaise à dossier droit sans accoudoirs pendant toute la durée de la partie de dépistage de l'évaluation de l'éligibilité
  8. Médicalement stable
  9. Extension des doigts et du poignet ≥ 10°
  10. Peau intacte sur le bras, la main et le cuir chevelu hémiparétique
  11. La contraction musculaire peut être provoquée par la stimulation magnétique transcrânienne
  12. Hémiparésie unilatérale du membre supérieur avec une force d'extension des doigts ≤ grade 4/5 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC)
  13. Score ≥1/14 et ≤ 11/14 sur la partie main de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur
  14. Lorsqu'il est détendu, le NMES de surface des extenseurs des doigts et des extenseurs et/ou abducteurs du pouce produit un degré fonctionnel d'ouverture de la main sans douleur.

Critère d'exclusion:

  1. Affection neurologique coexistante autre qu'un AVC antérieur impliquant le membre supérieur hémiparétique (par exemple, lésion du nerf périphérique, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Trouble convulsif incontrôlé
  3. Utilisation de médicaments à seuil d'abaissement des crises et à la discrétion du médecin de l'étude
  4. Stimulateur cardiaque ou autre appareil électronique implanté
  5. Enceinte
  6. Injections IM de Botox dans n'importe quel muscle de l'UE au cours des 3 derniers mois
  7. Bras, avant-bras ou main insensible
  8. Déficits de communication qui interfèrent avec une participation raisonnable à l'étude
  9. Cognition et communication gravement altérées
  10. Hémi-négligence non compensée (extinction à double stimulation simultanée)
  11. Douleur intense à l'épaule ou à la main (incapable de positionner la main dans l'espace de travail sans douleur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS conventionnel actif plus CCFES
Les montages tDCS conventionnels consistent à placer l'électrode d'anode de surface sur le cuir chevelu de l'hémisphère lésé et l'électrode de cathode de surface sur le cuir chevelu de l'hémisphère non lésé. Le TDCS fournira un courant faible pendant que les participants effectuent une pratique de tâche fonctionnelle médiée par le CCFES.
Dispositif: Montage tDCS conventionnel actif plus CCFES
La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive. Une petite machine (appareil fonctionnant sur batterie de 9 volts) utilisera une faible quantité de courant électrique pour stimuler le cerveau sans aucune procédure invasive. Des électrodes, recouvertes d'éponges imbibées de solution saline, seront placées sur certaines parties de votre tête et maintenues en place à l'aide d'une sangle en caoutchouc. De plus, un stimulateur électrique sera utilisé pour fournir un courant électrique à travers des électrodes de surface pour produire l'ouverture de la main en faisant contracter les muscles extenseurs des doigts parétiques et du pouce.
Comportemental: CCFES avec l'ergothérapie
Un stimulateur électrique sera utilisé pour fournir un courant électrique à travers des électrodes de surface afin de produire l'ouverture de la main en contractant les muscles extenseurs des doigts parétiques et du pouce. Le stimulateur peut être programmé pour délivrer une stimulation avec une intensité qui correspond à l'ouverture d'un gant instrumenté de capteurs et branché sur le stimulateur. Au cours des visites de laboratoire, tous les participants utiliseront le CCFES pour faciliter l'ouverture de la main lors de la pratique des tâches d'ergothérapie.
Comparateur actif: TDCS actif non conventionnel plus CCFES
Les montages tDCS non conventionnels consistent à placer l'électrode d'anode de surface sur le cuir chevelu de l'hémisphère non lésé et l'électrode de cathode de surface sur le cuir chevelu de l'hémisphère lésé. Le TDCS fournira un courant faible pendant que les participants effectuent une pratique de tâche fonctionnelle médiée par le CCFES.
Comportemental: CCFES avec l'ergothérapie
Un stimulateur électrique sera utilisé pour fournir un courant électrique à travers des électrodes de surface afin de produire l'ouverture de la main en contractant les muscles extenseurs des doigts parétiques et du pouce. Le stimulateur peut être programmé pour délivrer une stimulation avec une intensité qui correspond à l'ouverture d'un gant instrumenté de capteurs et branché sur le stimulateur. Au cours des visites de laboratoire, tous les participants utiliseront le CCFES pour faciliter l'ouverture de la main lors de la pratique des tâches d'ergothérapie.
Dispositif: Montage tDCS non conventionnel actif plus CCFES
La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive. Une petite machine (appareil fonctionnant sur batterie de 9 volts) utilisera une faible quantité de courant électrique pour stimuler le cerveau sans aucune procédure invasive. Des électrodes, recouvertes d'éponges imbibées de solution saline, seront placées sur certaines parties de votre tête et maintenues en place à l'aide d'une sangle en caoutchouc. De plus, un stimulateur électrique sera utilisé pour fournir un courant électrique à travers des électrodes de surface pour produire l'ouverture de la main en faisant contracter les muscles extenseurs des doigts parétiques et du pouce.
Comparateur factice: TDCS factice plus CCFES
Les faux montages tDCS consistent à placer les électrodes de surface sur le cuir chevelu sur l'hémisphère lésé et non lésé. Le TDCS ne sera pas livré pendant la pratique des tâches fonctionnelles médiée par le CCFES.
Comportemental: CCFES avec l'ergothérapie
Un stimulateur électrique sera utilisé pour fournir un courant électrique à travers des électrodes de surface afin de produire l'ouverture de la main en contractant les muscles extenseurs des doigts parétiques et du pouce. Le stimulateur peut être programmé pour délivrer une stimulation avec une intensité qui correspond à l'ouverture d'un gant instrumenté de capteurs et branché sur le stimulateur. Au cours des visites de laboratoire, tous les participants utiliseront le CCFES pour faciliter l'ouverture de la main lors de la pratique des tâches d'ergothérapie.
Dispositif: TDCS factice plus CCFES
Un stimulateur électrique sera utilisé pour fournir un courant électrique à travers des électrodes de surface afin de produire l'ouverture de la main en contractant les muscles extenseurs des doigts parétiques et du pouce. Le stimulateur peut être programmé pour délivrer une stimulation avec une intensité qui correspond à l'ouverture d'un gant instrumenté de capteurs et branché sur le stimulateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de boîte et de blocs (BBT)
Délai: Le changement de BBT sera évalué à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Le BBT compte le nombre de blocs qu'un patient peut ramasser, franchir une barrière et relâcher en 60 secondes.
Le changement de BBT sera évalué à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer des membres supérieurs (UEFM).
Délai: L'évolution de l'UEFM sera évaluée à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
L'UEFM est une mesure fiable et valide de la déficience motrice du membre supérieur post-AVC
L'évolution de l'UEFM sera évaluée à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations neurophysiologiques
Délai: Le changement dans les évaluations neurophysiologiques sera évalué à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines
Les évaluations neurophysiologiques seront effectuées à l'aide de TMS. Des mesures d'excitabilité et d'inhibition seront mesurées.
Le changement dans les évaluations neurophysiologiques sera évalué à 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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