Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS + CCFES-mediert funksjonell oppgavepraksis for post-slag øvre ekstremitetshemiplegi

23. september 2025 oppdatert av: David Cunningham, MetroHealth Medical Center

tDCS under kontralateralt kontrollert FES for øvre ekstremitetshemiplegi

Etter et slag er det svært vanlig å miste evnen til å åpne den berørte hånden. Arbeids- og fysisk rehabiliteringsterapi (OT og PT) kombinert med ikke-invasiv hjernestimulering kan hjelpe en person med å gjenopprette håndbevegelser.

Hensikten med denne studien er å sammenligne 3 ikke-invasive hjernestimuleringsprotokoller kombinert med terapi for å se om de resulterer i forskjellige mengder gjenoppretting av håndbevegelser etter et slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et randomisert klinisk spor (RCT) av slagoverlevere med kronisk (6 til 24 måneder) hemiplegi randomisert til: 1) konvensjonell transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 2) ukonvensjonell tDCS eller 3) sham-tDCS under kontralateralt kontrollert funksjonell elektrisk stimuleringsmediert ergoterapi. Behandlingen vil vare i 12 uker og etterfølges av en 6 måneders oppfølgingsperiode. Bedømmere, terapeuter og deltakere vil bli blindet for hvilken tDCS-behandling som mottas. Dette vil være den første RCT av tDCS + CCFES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David Cunningham, PhD
  • Telefonnummer: 216-957-3349
  • E-post: dxc536@case.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David A Cunningham, PhD
          • Telefonnummer: 216-957-3349
          • E-post: dxc536@case.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 og ≤ 90
  2. ≥ 6 måneder siden første kliniske hemorragiske eller ikke-hemorragiske slag
  3. Kunne følge 3-trinns kommando
  4. Kan huske 2 av 3 elementer etter 30 minutter
  5. Full frivillig albueforlengelse/fleksjon og håndåpning/lukking av upåvirket lem
  6. Tilstrekkelig aktiv bevegelse av skulder og albue for å plassere den paretiske hånden i arbeidsområdet for øvelsesoppgaver på bord
  7. Pasienten må kunne sitte uten hjelp i en armløs stol med rett rygg så lenge screeningsdelen av kvalifikasjonsvurderingen varer
  8. Medisinsk stabil
  9. ≥ 10° forlengelse av finger og håndledd
  10. Huden intakt på hemiparetisk arm, hånd og hodebunn
  11. Muskelkontraksjon kan fremkalles med transkraniell magnetisk stimulering
  12. Unilateral hemiparese i øvre lemmer med fingerekstensorstyrke på ≤ grad 4/5 på Medical Research Council (MRC) skala
  13. Score på ≥1/14 og ≤ 11/14 på håndseksjonen av overekstremiteten Fugl-Meyer Assessment
  14. Mens du er avslappet, produserer overflate-NMES av fingerekstensorer og tommelekstensorer og/eller abduktorer en funksjonell grad av håndåpning uten smerte.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende nevrologisk tilstand annet enn tidligere hjerneslag som involverer den hemiparetiske øvre lem (f.eks. perifer nerveskade, PD, SCI, TBI, MS).
  2. Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  3. Bruk av anfallssenkende terskelmedisiner og studielegens skjønn
  4. Pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
  5. Gravid
  6. IM Botox-injeksjoner i enhver UE-muskel de siste 3 månedene
  7. Insensate arm, underarm eller hånd
  8. Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
  9. Alvorlig nedsatt kognisjon og kommunikasjon
  10. Ukompensert hemi-forsømmelse (slukking til dobbel samtidig stimulering)
  11. Alvorlige skulder- eller håndsmerter (ikke i stand til å plassere hånden i arbeidsområdet uten smerte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv konvensjonell tDCS pluss CCFES
De konvensjonelle tDCS-monteringene innebærer å plassere overflateanodeelektroden på hodebunnen av den skadede halvkulen og overflatekatodeelektroden på hodebunnen til den ikke-skadde halvkulen. TDCS vil levere lavstrøm mens deltakerne gjennomgår CCFES-mediert funksjonell oppgavepraksis.
Enhet: Aktiv konvensjonell tDCS-montering pluss CCFES
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. En liten maskin (9-volt batteridrevet enhet) vil bruke en svak mengde elektrisk strøm for å stimulere hjernen uten noen invasiv prosedyre. Elektroder, dekket av svamper dynket i saltvann, vil plasseres over visse deler av hodet ditt og holdes på plass med en gummistropp. I tillegg vil en elektrisk stimulator bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen.
Atferdsmessig: CCFES med ergoterapi
En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren kan programmeres til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren. Under laboratoriebesøkene vil alle deltakerne bruke CCFES for å hjelpe til med å åpne hånden under ergoterapioppgavepraksis.
Aktiv komparator: Aktiv ukonvensjonell tDCS pluss CCFES
De ukonvensjonelle tDCS-monteringene innebærer å plassere overflateanodeelektroden på hodebunnen av den ikke-skadde halvkulen og overflatekatodeelektroden på hodebunnen til den skadede halvkulen. TDCS vil levere lavstrøm mens deltakerne gjennomgår CCFES-mediert funksjonell oppgavepraksis.
Atferdsmessig: CCFES med ergoterapi
En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren kan programmeres til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren. Under laboratoriebesøkene vil alle deltakerne bruke CCFES for å hjelpe til med å åpne hånden under ergoterapioppgavepraksis.
Enhet: Aktiv ukonvensjonell tDCS-montering pluss CCFES
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. En liten maskin (9-volt batteridrevet enhet) vil bruke en svak mengde elektrisk strøm for å stimulere hjernen uten noen invasiv prosedyre. Elektroder, dekket av svamper dynket i saltvann, vil plasseres over visse deler av hodet ditt og holdes på plass med en gummistropp. I tillegg vil en elektrisk stimulator bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen.
Sham-komparator: Sham tDCS pluss CCFES
De falske tDCS-monteringene innebærer å plassere overflateelektrodene på hodebunnen over den skadede og den ikke-skadde halvkulen. TDCS vil ikke bli levert under CCFES-mediert funksjonell oppgavepraksis.
Atferdsmessig: CCFES med ergoterapi
En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren kan programmeres til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren. Under laboratoriebesøkene vil alle deltakerne bruke CCFES for å hjelpe til med å åpne hånden under ergoterapioppgavepraksis.
Enhet: Sham tDCS pluss CCFES
En elektrisk stimulator vil bli brukt til å levere elektrisk strøm gjennom overflateelektroder for å produsere håndåpning ved å få den paretiske finger- og tommelekstensormusklene til å trekke seg sammen. Stimulatoren kan programmeres til å levere stimulering med en intensitet som tilsvarer åpningen av en hanske instrumentert med sensorer og plugget inn i stimulatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Endring i BBT vil bli vurdert etter 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
BBT teller hvor mange blokker en pasient kan plukke opp, bevege seg over en barriere og slippe ut på 60 sekunder.
Endring i BBT vil bli vurdert etter 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremiteter (UEFM).
Tidsramme: Endring i UEFM vil bli vurdert etter 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
UEFM er et pålitelig og gyldig mål på motorisk svekkelse i øvre lemmer etter et slag
Endring i UEFM vil bli vurdert etter 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrofysiologiske vurderinger
Tidsramme: Endring i nevrofysiologiske vurderinger vil bli vurdert etter 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker
Nevrofysiologiske vurderinger vil bli utført ved bruk av TMS. Mål for eksitabilitet og hemming vil bli målt.
Endring i nevrofysiologiske vurderinger vil bli vurdert etter 6 uker, 12 uker, 24 uker og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Cunningham, PhD, MetroHealth Medical Center and Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere